- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750149
Análisis de Lectura en Pacientes Oftalmológicos
Análisis de lectura en pacientes oftalmológicos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lectura es una función compleja. Requiere una imagen retinal adecuada que es recibida por el cerebro. Allí se analiza el reconocimiento de letras y palabras y luego se detecta la semántica. La velocidad de lectura se ralentiza cuando las letras están borrosas, no tienen suficiente contraste o luminancia o cuando se dificulta la fusión binocular. Por lo tanto, es obvio que la capacidad de lectura se reduce en pacientes con diversas enfermedades oculares. Especialmente, las patologías que afectan al polo posterior (visión central y paracentral) pueden afectar significativamente los parámetros de lectura.
Recientemente, el Eyetracker Eyelink 1000 (SR Research Ltd, Canadá) estuvo disponible. Su aplicación fue descrita anteriormente. Brevemente, una cámara infrarroja de alta velocidad detecta la posición del ojo (reflejo pupilar y corneal) y, a su vez, la dirección de la mirada 500 veces por segundo. Durante el proceso de calibración, la posición se puede vincular a la posición en una pantalla donde, por ejemplo, se puede proyectar un texto o un objetivo de fijación. La dirección de la mirada se registra durante el proceso de lectura y se analizan los datos recopilados.
La capacidad de fijación se evaluó utilizando Eyelink 1000 en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad. Se demostró que la fijación está relacionada con la función visual. El peor ojo mostró una capacidad de fijación reducida que mejora durante la fijación binocular. Este estudio investiga los parámetros de lectura en pacientes con diversas enfermedades oculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contacto:
- Stefan Palkovits, MD
- Número de teléfono: 01 910 21-57573
- Correo electrónico: office@viros.at
-
Contacto:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Número de teléfono: 01 910 21-57557
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y mayores
- Ausencia de enfermedad ocular (Grupo 1)
- Enfermedad ocular presente (degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma, maculopatía diabética, membrana epirretiniana/agujero macular) a juicio del investigador (Grupo 2 - 5)
- Máximo de potencia cilíndrica permitida en las gafas: +1.50D
Criterio de exclusión:
- Patologías oculares, que pueden interferir con las mediciones del estudio, como cicatrices en la córnea
- En caso de embarazo (se realizará test de embarazo previo a la inclusión en el estudio en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enfermedad Oftalmológica
Los pacientes con glaucoma, AMD, maculopatía diabética, membranas epirretinianas y pacientes sanos se someterán a un análisis de lectura utilizando el EyeTracker
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Los pacientes con diversas enfermedades oftalmológicas (ERM, glaucoma, AMD, retinopatía diabética) se someterán a análisis de lectura utilizando EyeTracker
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 12 meses
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La velocidad de lectura (palabras por minuto) se analizará mediante el dispositivo EyeTracker.
El paciente tiene que leer 4 textos con diferentes niveles de contraste.
Cuanto más rápido el paciente pueda leer un texto, mejores serán los resultados.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perimetría retinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis de la fijación retiniana se realizará mediante microperimetría.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBADesconocido