- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03753542
Efecto de la educación dirigida por enfermeras sobre la ansiedad y la depresión de los padres sobre el manejo de los efectos secundarios de la quimioterapia
ABSTRACTO
Fondo:
Hoy en día, una amplia variedad de cánceres pediátricos se tratan con quimioterapia. Se han identificado más de 21 efectos secundarios de la quimioterapia. Entre esas náuseas; los vómitos, las infecciones y la anemia son los más comunes. Los efectos adversos normalmente son manejados por los padres en casa. El afrontamiento ineficaz y la falta de conocimiento sobre el manejo de los efectos secundarios de la quimioterapia genera estrés en los padres. La investigación contemporánea evidencia que la educación dirigida por enfermeras, la providencia del folleto y el seguimiento sobre la quimioterapia y el manejo de los efectos secundarios ayudan a disminuir la ansiedad y la depresión de los padres.
Objetivos:
Medir el efecto de la educación multimedia dirigida por enfermeras, el folleto de providencia y el seguimiento telefónico sobre la quimioterapia y el manejo de los efectos secundarios sobre la ansiedad y la depresión de los padres de los niños que reciben quimioterapia por primera vez.
Metodología:
Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio en el departamento de quimioterapia del Indus Children Cancer Hospital Karachi desde marzo de 2018 hasta agosto de 2018 en padres de niños menores de 18 años que reciben quimioterapia por primera vez. Un total de 100 padres se dividirá aleatoriamente en el grupo de intervención (n=50) y el grupo de control (n=50). El grupo de Intervención recibirá educación multimedia, folleto y seguimiento semanal de teleenfermería sobre la quimioterapia y el manejo de los efectos secundarios. El grupo de control recibirá atención de rutina. La ansiedad y la depresión de los padres se identificarán mediante el uso de DASS-21 y se utilizará la estimación de estimación generalizada para analizar los datos.
Palabras clave:
Dirigido por enfermera, educación multimedia, folleto, seguimiento telefónico, quimioterapia, efectos secundarios, padres, ansiedad, depresión, niños, cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Antecedentes Cáncer infantil en Pakistán: Millones de personas se ven afectadas por el cáncer en todo el mundo. El cáncer es uno de los principales problemas de salud en Pakistán. Alrededor de 8.000 niños menores de 18 años fueron diagnosticados con cáncer anualmente. La mayoría de los niños diagnosticados en etapa avanzada. En Pakistán, el 31 % de los niños tenía leucemia, el 20 % tenía linfoma, el 08 % tenía sarcoma, el 8 % tenía tumor óseo, el 7 % tenía tumor cerebral, el 6 % tenía retinoblastoma, el 5 % tenía tumor de Wilms, el 4 % tenía tumor de células germinales, el 4 % tenía neuroblastoma y el otro tenía un 7 %. El cáncer afecta emocional y físicamente a la familia.
Quimioterapia y efectos secundarios: millones de personas también enfrentan dificultades debido a la quimioterapia en todo el mundo. Si el paciente no se prepara adecuadamente para el tratamiento de quimioterapia, puede enfrentar problemas en el futuro. La quimioterapia es el método común de tratamiento. Los efectos secundarios comunes de la quimioterapia son diarrea, náuseas y vómitos, pérdida de cabello, neuropatía, pérdida de peso, disfagia, úlcera oral, fatiga, disnea, estreñimiento, insomnio y deterioro cognitivo, además afecta la calidad de vida, las condiciones económicas, las emociones y el bienestar social. . Antes de iniciar el tratamiento de quimioterapia, el paciente debe recibir información escrita sobre el diagnóstico, el objetivo del tratamiento, la duración de la quimioterapia, los efectos secundarios de los medicamentos, el material debe diseñarse al nivel de conocimiento del paciente.
Cáncer vs ansiedad depresión: La ansiedad se debe al desconocimiento de los efectos secundarios de la quimioterapia. El 47% de las víctimas del paciente tienen ansiedad debido al cáncer. El poder de controlar la enfermedad puede perderse debido a la ansiedad. El efecto secundario del manejo de la quimioterapia requiere autocuidado y puede ser un efecto debido a la depresión. La ansiedad y la depresión tienen una asociación con el cáncer, la fatiga relacionada con la quimioterapia, la falta de educación sobre el manejo de los efectos secundarios de la quimioterapia y la exposición a largo plazo de los niños en el hospital. El tratamiento del cáncer requirió la intervención de enfermería para reducir la ansiedad y la depresión. La ansiedad lleva a retrasar el tratamiento de quimioterapia y los pronósticos.
Evidencias de la educación multimedia para reducir la ansiedad y la depresión: es la responsabilidad principal de la enfermera de oncología educar al paciente sobre el manejo de los efectos secundarios de la quimioterapia, pero la mayoría de los pacientes solo recibieron material escrito. La práctica recomendada para reducir la ansiedad del paciente es educar sobre los efectos secundarios de la quimioterapia. El paciente debe recibir educación tanto para el manejo a corto plazo como para el manejo a largo plazo. La educación sobre los efectos secundarios ayuda a disminuir la ansiedad. El efecto de la educación multimedia para reducir la ansiedad es evidente en mamografías, resonancias magnéticas, TEC, cirugías cardíacas, laparotomías ginecológicas, cistectomías laparoscópicas, hemodiálisis, extracción de dientes y úlcera péptica. La intervención de enfermería a través de la educación ayuda a reducir la ansiedad y el estrés, después de la quimioterapia, promover el manejo de los efectos secundarios, disminuir las complicaciones y aumentar el bienestar psicológico. Muchos centros de recursos para la educación del paciente sobre el cáncer están disponibles en Internet sobre la quimioterapia y los efectos secundarios para mejorar la salud psicosocial. Los recursos se pueden utilizar como parte de la educación continua de enfermería.
Ansiedad y depresión en Pakistán: La ansiedad y la depresión son más comunes en Pakistán debido a la falta de infraestructura para los servicios de salud mental.
Objetivo del estudio: El objetivo principal de este estudio es encontrar el efecto de la educación de enfermería sobre la quimioterapia en la ansiedad de los padres, ya que en el caso de los niños, los padres son el papel clave para asegurar el cáncer infantil. El estudio ayudará a examinar el efecto de la psicoeducación sobre la quimioterapia y el manejo de los efectos secundarios sobre la ansiedad y la depresión de los padres en el hospital de cáncer infantil Indus, Karachi, Pakistán.
Revisión de literatura
Hallazgos internacionales:
Un estudio europeo encontró que 20 minutos de educación en video son más efectivos con educación verbal y escrita. Williams y Schreier (2005) realizaron un ensayo de control aleatorio, en RCT (N = 71), el grupo experimental (n-38) recibió 20 minutos de educación grabados en audio sobre el manejo de la fatiga, los trastornos del sueño y la ansiedad junto con atención estándar y el grupo control (n=33) recibió instrucción verbal y material escrito. El nivel de ansiedad se midió al mes ya los 2 meses. Un mayor número de pacientes (n = 16) en el grupo de control informaron ansiedad en comparación con el grupo experimental (n = 10) de manera significativa (p = 0,001). Resultados similares se encontraron en el estudio de Malone (2007) que la educación ayuda a reducir la ansiedad. Otro estudio mencionó que la familiaridad con el entorno de la quimioterapia es necesaria, ya que también afecta la ansiedad. Casi el 50% de los casos diagnosticados con cáncer reportaron síntomas de ansiedad. De acuerdo con las pautas de la NCCN, el manejo de la ansiedad relacionado con la quimioterapia y el manejo de los efectos secundarios es responsabilidad principal del equipo de oncología, incluida la enfermera de oncología. Un estudio de EE. UU. mencionó que el cuidador de niños diagnosticados con cáncer tiene un 44% más de estrés en comparación con el 24% de los padres de niños sanos. Otro estudio mencionó que el 98 % de los participantes estaba satisfecho con la experiencia educativa en quimioterapia, el 100 % de los participantes mencionó que el entorno educativo es de apoyo, el 81 % siente que la calidad de vida se puede mejorar a través de la educación. Otro estudio mencionó que el 87,6 % de los participantes estaba satisfecho con la educación sobre quimioterapia, el 87,5 % está de acuerdo en que ayuda a reducir la ansiedad, el 93,3 % de los participantes consideró que será eficaz si se administra por primera vez antes de la quimioterapia, el 86,6 % de los participantes estuvo satisfecho con los 30 minutos de tiempo de educación antes del tratamiento de quimioterapia. El 85,7% de los participantes informan que el ambiente tranquilo es efectivo para la educación sobre quimioterapia. En otro estudio, el 84% de los pacientes informa que la clase educativa ayudó a reducir la ansiedad y el 64,7% de los participantes no está de acuerdo con la educación en grupo. Se llevó a cabo un ensayo de control aleatorio en Greenville y se encontró que el 23 % de los participantes en el grupo de control informaron ansiedad después de 1 mes de tratamiento en comparación con el 14 % en el grupo de intervención de manera significativa. Se debe proporcionar al paciente información por escrito antes de la quimioterapia, la información debe incluir la quimioterapia y los efectos secundarios, el plan futuro y el seguimiento. Muchos estudios han mencionado que la psicoeducación es efectiva para reducir la ansiedad durante el manejo de la quimioterapia.
Hallazgos locales:
Un estudio de Rawalpindi informó que el 10-25 % de los participantes informaron ansiedad y depresión durante la quimioterapia y el 16 % tiene ansiedad y el 27 % tiene depresión. Otro estudio mencionó que la leucemia mieloide se diagnostica comúnmente a una edad más temprana, pero se reporta principalmente en la fase crónica. Un estudio de Lahore mencionó que el 56% de los padres tienen depresión, más alto en las madres, especialmente aquellas que tienen un bajo nivel educativo y clase socioeconómica baja. Un estudio de Karachi mencionó el estrés de los cuidadores relacionado con los pacientes de cáncer, 17 % de estrés leve, 34 % moderado y 49 % de estrés severo. También se concluyó que el estrés del cuidador del paciente con cáncer tuvo una asociación significativa con la edad del cuidador, la relación con el niño, el género femenino y la mayor duración del cuidado.
Declaración del problema Los niños no pueden cuidar de sí mismos. Los padres son los principales cuidadores de los niños. Si inicialmente sienten ansiedad y depresión, será difícil para ellos manejar la quimioterapia y los efectos secundarios. Se descuida la educación sobre la quimioterapia debido a la gran carga de trabajo y otras responsabilidades. Más del 50% de las personas recién diagnosticadas con cáncer tienen ansiedad desconocida relacionada con la quimioterapia y sus efectos secundarios. Aquellos que no reciben educación sobre quimioterapia antes del tratamiento enfrentan dificultades en la vida posterior. Los efectos secundarios de la quimioterapia, como vómitos, náuseas, pérdida de apetito y fatiga, se controlaron mediante el autocuidado. Después de una revisión intensiva de la literatura, se encontró que no se realizó ningún estudio en Pakistán que enfocara el efecto de la educación multimedia dirigida por enfermeras y el seguimiento telefónico, en el manejo de los efectos secundarios de la quimioterapia para la ansiedad y la depresión de los padres.
Justificación del estudio El cáncer pediátrico es la principal causa de mortalidad y morbilidad infantil en Pakistán. Más de 8.000 niños menores de 18 años fueron diagnosticados con cáncer en un año. El tratamiento del cáncer estuvo a cargo de los padres, especialmente de la madre. Las evidencias mostraron falta de conocimiento sobre la quimioterapia y la insatisfacción de la información sobre lo que han recibido, conduce a la incertidumbre, aprensión y retraso en la continuación del tratamiento de quimioterapia. Muchas organizaciones desarrollaron folletos para la educación de los pacientes sobre la quimioterapia y el manejo de los efectos secundarios. También han proporcionado recursos en línea. El paciente lee la información por su cuenta. Se encontró que la educación multimedia y el seguimiento de teleenfermería son métodos rentables para reducir la ansiedad familiar en muchos países. La ansiedad y la depresión de los padres conducen a un manejo deficiente del tratamiento del cáncer para su hijo. La evidencia bibliográfica de que la psicoeducación dirigida por enfermeras a través del seguimiento telefónico educativo multimedia es un método rentable para reducir la ansiedad y la depresión relacionadas con el proceso de tratamiento. Según el oncólogo sénior de Pakistán, los padres están ansiosos no solo por los efectos secundarios de la quimioterapia, sino también por la enfermedad en sí. La mayoría de los padres tienen el mismo conocimiento de los efectos secundarios de la quimioterapia debido a sus experiencias con familiares de amigos que se han sometido al tratamiento del curso. En segundo lugar, el efecto secundario se menciona en la primera sesión de asesoramiento principalmente por el oncólogo.
Objetivos Medir el efecto de la educación multimedia dirigida por enfermeras, el folleto de providencia y el seguimiento telefónico sobre la quimioterapia y el manejo de los efectos secundarios sobre la ansiedad y la depresión de los padres de los niños que reciben quimioterapia por primera vez.
Definiciones operativas Dirigida por enfermeras: Cualquier intervención dada por las enfermeras bajo pautas profesionales. Educación multimedia: Educación impartida mediante el uso de una presentación de PowerPoint o mediante el uso de un proyector multimedia.
Seguimiento Telefónico: La continuación del proceso educativo mediante el uso de Telecomunicación.
Efecto secundario de la quimioterapia: los efectos adversos de la quimioterapia distintos del efecto terapéutico.
Ansiedad y depresión de los padres: Sentimientos de preocupación, malestar, nerviosismo y tristeza de los padres relacionados con el niño, diagnosticado con cáncer y sometido a quimioterapia por primera vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Indus Children Cancer Hospital Karachi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres junto con sus hijos menores de 18 años Nota: (Aquí la edad del niño se tomó como criterio de inclusión para los padres, porque la edad del niño es evidente para el impacto en la psicología de los padres, en el estudio local no se evidenció asociación de la edad de los padres)
- Padres junto con sus hijos recién diagnosticados con cáncer en las últimas tres semanas
- Los padres junto con sus hijos programan recibir quimioterapia por primera vez en el departamento de pacientes ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Los padres junto con sus hijos se negaron a participar.
- Padres junto con sus hijos que ya reciben intervenciones como educación multimedia, folleto de providencia y seguimiento telefónico para quimioterapia y manejo de efectos secundarios.
- Padres que toman medicamentos para su ansiedad y depresión. (p.ej. ansiolíticos/ antidepresivos)
- Padres que muestran malestar e incomodidad durante la sesión educativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
El grupo de Intervención recibirá educación multimedia, folleto y seguimiento semanal de teleenfermería sobre la quimioterapia y el manejo de los efectos secundarios.
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La educación multimedia, el folleto y el seguimiento semanal de teleenfermería tratan sobre la quimioterapia y el manejo de los efectos secundarios.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de control recibirá atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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DASS-21 se compone de cuestionarios para tres escalas separadas que miden la depresión, la ansiedad y el estrés.
La escala de depresión se califica sumando las respuestas de cada pregunta, multiplicándolas por 2 y luego calificando en una escala que va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 28+, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La escala de ansiedad se puntúa sumando las respuestas de cada pregunta, multiplicándolas por 2 y luego puntuando en una escala que va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 20+, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La escala de estrés se califica sumando las respuestas de cada pregunta, multiplicándolas por 2 y luego calificando en una escala que va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 37+, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Mehwish HUSSAIN, PhD (Statistics), Assistant Professor, DUHS, Karachi
- Silla de estudio: Dr. SHAMVIL ASHRAF, MBBS, DCH, MCPS, FCPS, MRCP, Indus Hospital Karachi
- Silla de estudio: Mr. Hakim Shah, MSN, Associate Professor Institute of Nursing Dow University of Health Sciences Karachi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Enr # 12/2015/912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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