- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03753542
Effekt av sjuksköterskeledd utbildning på föräldrars ångest och depression på att hantera biverkningar av kemoterapi
ABSTRAKT
Bakgrund:
Idag behandlas ett brett spektrum av pediatriska cancerformer med kemoterapi. Mer än 21 biverkningar av kemoterapi har identifierats. Bland dessa illamående; kräkningar, infektion och anemi är vanligast. De skadliga effekterna hanteras normalt av föräldrarna hemma. Ineffektiv coping och bristande kunskap om hantering av kemoterapibiverkningar leder till stress hos föräldrar. Samtida forskning bevisar att sjuksköterskeledd utbildning, häftesprovision och uppföljning om kemoterapi och biverkningshantering, hjälper till att minska föräldrars ångest och depression.
Mål:
För att mäta effekten av sjuksköterskeledd multimediautbildning, broschyrförsörjning och telefonisk uppföljning om kemoterapi och biverkningshantering på föräldrars ångest och depression hos barn som får kemoterapi för första gången.
Metodik:
En randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras på avdelningen för kemoterapi vid Indus Children Cancer Hospital Karachi från mars 2018 till augusti 2018 på föräldrar till barn under 18 år som genomgår kemoterapi för första gången. Totalt 100 föräldrar kommer att delas slumpmässigt in i interventionsgrupp (n=50) och kontrollgrupp (n=50). Interventionsgruppen kommer att få multimediautbildning, häfte och veckovis telesjuksköterskeuppföljning om kemoterapi och biverkningshantering. Kontrollgruppen kommer att få rutinvård. Förälders ångest och depression kommer att identifieras med hjälp av DASS-21 och generaliserad uppskattning kommer att användas för att analysera data.
Nyckelord:
Sjuksköterskeledd, Multimediautbildning, Häfte, telefonuppföljning, kemoterapi, biverkningar, föräldrar, ångest, depression, barn, cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Bakgrund Barncancer i Pakistan: Miljontals människor drabbas av cancer världen över. Cancer är ett av de största hälsoproblemen i Pakistan. Omkring 8 000 barn under 18 år diagnostiserades med cancer årligen. De flesta barn diagnostiseras i förväg. I Pakistan hade 31 % av barnen leukemi, 20 % hade lymfom, 08 % hade sarkom, 8 % hade bentumör, 7 % hade hjärntumör, 6 % hade retinoblastom, 5 % hade wilmtumör, 4 % hade könscellstumör, 4 % hade neuroblastom och den andra hade 7 %. Cancer påverkar familjen känslomässigt och fysiskt.
Kemoterapi och biverkningar: Miljontals människor står också inför svårigheter på grund av kemoterapi över hela världen. Om patienten inte kommer att förbereda sig för kemoterapibehandling ordentligt kan han/hon möta problem i framtiden. Kemoterapi är den vanliga behandlingsmetoden. De vanligaste biverkningarna av kemoterapi är diarré, illamående och kräkningar, håravfall, neuropati, viktminskning, dysfagi, munsår, trötthet, dyspné, förstoppning, sömnlöshet och kognitiv försämring, påverkar även livskvalitet, ekonomiska förhållanden, känslor och socialt välbefinnande. . Innan cellgiftsbehandling påbörjas bör patienten få skriftlig information om diagnoser, behandlingsmål, kemoterapins varaktighet, biverkningar av läkemedel, materialet bör utformas på patientkunskapsnivå.
Cancer vs ångestdepression: Ångesten beror på omedvetenhet om biverkningar av kemoterapi. 47 % av patientens offer har ångest på grund av cancer. Kraften att kontrollera sjukdomen kan gå förlorad på grund av ångest. Biverkningar av kemoterapibehandling krävde egenvård och det kan ha effekt på grund av depression. Ångest och depression har ett samband med cancer, kemoterapirelaterad trötthet, bristande utbildning om hantering av kemoterapibiverkningar och långvarig exponering av barn på sjukhus. Cancerbehandling krävde omvårdnadsåtgärder för att minska ångest och depression. Ångest leder till att kemoterapibehandling och prognoser försenas.
Bevis på multimediautbildning för att minska ångest och depression: Det är onkologsjuksköterskans huvudansvar att utbilda patienten om hanteringen av biverkningar av kemoterapi, men oftast fick patienten endast skriftligt material. Den rekommenderade metoden för att minska patientens ångest är att utbilda om biverkningar av kemoterapi. Patienten bör vara utbildning både för kortsiktig hantering och långsiktig hantering. Utbildning om biverkningar hjälper till att minska ångest. Effekten av multimediautbildning för att minska ångest är uppenbar vid mammografi, MRT, ECT, hjärtoperationer, gynekologisk laparotomi, laparoskopisk cystektomi, hemodialys, tandborttagning och magsår. Omvårdnadsintervention genom utbildning hjälper till att minska ångest och stress, efter kemoterapi, främja biverkningshantering, minska komplikationer och öka det psykiska välbefinnandet. Många resurscentra för patientutbildning om cancer finns på internet om kemoterapi och biverkningar för att öka den psykosociala hälsan. Resurserna kan användas som en del av fortlöpande sjuksköterskeutbildning.
Ångest och depression i Pakistan: Ångest och depression är vanligare i Pakistan på grund av bristande infrastruktur för mentalvård.
Syfte med studien: Huvudsyftet med denna studie är att hitta effekten av sjuksköterska med kemoterapiutbildning på föräldrars ångest då föräldrar är nyckelrollen för att trygga barncancer. Studien kommer att hjälpa till att undersöka effekten av psykoedukation om kemoterapi och biverkningshantering på föräldrars ångest och depression vid Indus barncancersjukhus, Karachi Pakistan.
Litteraturrecension
Internationella resultat:
Europeisk studie fann att 20 minuters videoutbildning är mer effektivt med muntlig och skriftlig utbildning. En randomiserad kontrollstudie gjordes av Williams och Schreier (2005), på RCT(N=71), experimentgruppen (n-38) fick ljudinspelad 20 minuters utbildning om hantering av trötthet, sömnstörningar och ångest tillsammans med standardvård och kontrollgruppen (n=33) fick muntlig undervisning och skriftligt material. Ångestnivån mättes till 1 månad och 2 månader. Större antal patienter (n=16) i kontrollgruppen rapporterade ångest jämfört med experimentgruppen (n=10) signifikant (p=0,001). Liknande resultat fann man från studien av Malone (2007) att utbildning hjälper till att minska ångest. En annan studie nämnde att förtrogenhet med miljön för kemoterapi är nödvändig eftersom det också påverkar ångest. Nästan 50 % av fallen som diagnostiserades med cancer rapporterade symtom på ångest. Enligt NCCN:s riktlinjer är ångesthantering relaterad till kemoterapi och biverkningshantering det primära ansvaret för onkologiteamet inklusive onkologisk sjuksköterska. En studie från USA nämnde att vårdgivaren till barn som diagnostiserats med cancer har 44% större stress jämfört med 24% föräldrar till friska barn. En annan studie nämnde att 98% av deltagarna var nöjda med kemoterapiutbildningserfarenhet, 100% deltagare nämnde att utbildningsmiljön är stödjande, 81% anser att livskvaliteten kan förbättras genom utbildning. En annan studie nämnde, 87,6 % av deltagarna var nöjda med utbildning i kemoterapi, 87,5 % instämde i att det hjälper till att minska ångest, 93,3 % av deltagarna ansåg att det kommer att vara effektivt om det ges första gången före kemoterapi, 86,6 % av deltagarna var nöjda under 30 minuters utbildningstid. före kemoterapibehandling. 85,7% deltagare rapporterar att ganska rumsmiljö är effektiv för kemoterapiutbildning. I en annan studie nämnde det, 84% av patienterna rapporterar att pedagogisk klass bidrog till att minska ångest och 64,7% av deltagarna inte håller med om utbildning i grupp. En randomiseringskontroll genomfördes i Greenville och visade att 23 % av deltagarna i kontrollgruppen rapporterade ångest efter 1 månads behandling jämfört med 14 % i interventionsgruppen. Skriftlig information innan kemoterapi ska ges till patienten, informationen ska inkludera kemoterapi och biverkningar, framtidsplan och uppföljning. Många studier hade nämnt att psykoedukation är effektivt för att minska ångest under behandling med kemoterapi.
Lokala fynd:
En studie från Rawalpindi rapporterade att 10-25 % av deltagarna rapporterade ångest och depression under kemoterapi och 16 % hade ångest och 27 % hade depression. En annan studie nämnde att myeloisk leukemi ofta diagnostiseras i yngre ålder men oftast rapporteras i kronisk fas. En studie från Lahore nämnde att 56% av föräldrarna har depression, högre hos mammor, speciellt de som är lågutbildade och hade dålig socioekonomisk klass. En studie från Karachi nämnde vårdgivares stress relaterad till cancerpatienter, 17 % mild, 34 % måttlig och 49 % svår stress. Det drogs också slutsatsen att vårdgivares stress för cancerpatienter hade signifikant samband med vårdgivarens ålder, relation till barn, kvinnligt kön och längre vårdtid.
Problembeskrivning Barn kan inte ta hand om sig själva. Föräldrar är den primära vårdgivaren av barn. Om de initialt känner ångest och depression blir det svårt för dem att hantera cellgifter och biverkningar. Utbildning om kemoterapi försummas på grund av hög arbetsbelastning och andra ansvarsområden. Mer än 50 % av individer som nyligen diagnostiserats med cancer har okänd ångest relaterad till kemoterapi och deras biverkningar. De som inte får kemoterapiutbildning före behandling möter svårigheter senare i livet. Biverkningar av kemoterapi som kräkningar, illamående, aptitlöshet och trötthet hanterades genom egenvård. Efter en intensiv litteraturgenomgång fann man att ingen studie genomfördes i Pakistan med fokus på effekten av sjuksköterskeledd multimediautbildning och telefonuppföljning, på hantering av kemoterapibiverkningar för föräldrars ångest och depression.
Studiemotiv Barncancer är den främsta orsaken till barndödlighet och sjuklighet i Pakistan. Mer än 8 000 barn under 18 år fick diagnosen cancer på ett år. Cancerbehandling sköttes av föräldrarna speciellt mamma. Bevis visade bristande kunskap om cytostatika och missnöje med informationen om vad de fått, leder till osäkerhet, oro och försening av fortsättningen med cellgiftsbehandling. Många organisationer utvecklade en broschyr för patientutbildning om kemoterapi och biverkningshantering. De har också tillhandahållit onlineresurser. Patienten läser information vid egen insats. Multimediautbildning och uppföljning av omvårdnad har hittats kostnadseffektiv metod för att minska familjeångest i många länder. Föräldrars ångest och depression leder till dålig hantering av cancerbehandling för deras barn. Litteraturbevis på att sjuksköterska ledde psykoedukation genom multimediautbildning telefonuppföljning är kostnadseffektiv metod för att minska ångest och depression relaterad till behandlingsprocessen. Enligt senior onkolog Pakistan är föräldrar inte bara oroliga för biverkningar av kemoterapi utan också över själva sjukdomen. De flesta föräldrar har samma kunskap om biverkningar av kemoterapi på grund av sina erfarenheter med vänners släktingar som har genomgått kursbehandling. För det andra nämns biverkningar vid första rådgivningstillfället av i första hand onkolog.
Mål Att mäta effekten av sjuksköterskeledd multimediautbildning, häftesprovision och telefonisk uppföljning om kemoterapi och biverkningshantering på föräldrars ångest och depression hos barn som får cellgiftsbehandling för första gången.
Operativa definitioner Sjuksköterskeledd: Alla insatser som ges av sjuksköterskorna enligt professionella riktlinjer. Multimediautbildning: Utbildning ges med hjälp av PowerPoint-presentation eller genom att använda multimediaprojektor.
Telefonisk uppföljning: Fortsättningen av utbildningsprocessen med hjälp av telekommunikation.
Biverkning av kemoterapi: De negativa effekterna av kemoterapi andra än terapeutisk effekt.
Föräldrars ångest och depression: Känslor av oro, oro, nervositet och sorg hos föräldrar relaterade till barn, diagnostiserade med cancer och som genomgår cellgiftsbehandling första gången.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Indus Children Cancer Hospital Karachi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar tillsammans med sina barn yngre än 18 år Obs: (Här togs barns ålder som inklusionskriterier för föräldrar, eftersom barns ålder är uppenbar för påverkan på föräldrars psykologi, i lokal studie var ingen koppling mellan föräldrars ålder uppenbar)
- Föräldrar tillsammans med sina barn som nyligen fått diagnosen cancer de senaste tre veckorna
- Föräldrar tillsammans med sina barn planerar att få första gången kemoterapi på öppenvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- Föräldrar tillsammans med sina barn vägrade att delta
- Föräldrar tillsammans med sina barn får redan insatser som multimediautbildning, broschyrförsörjning och telefonuppföljning för kemoterapi och biverkningshantering
- Föräldrar som tar medicin mot sin ångest och depression. (t.ex. Anxiolytika/antidepressiva)
- Föräldrar visar oro och obehag under utbildningstillfället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få multimediautbildning, häfte och veckovis telesjuksköterskeuppföljning om kemoterapi och biverkningshantering
|
Multimediautbildning, häfte och veckovis telesjuksköterskeuppföljning handlar om kemoterapi och biverkningshantering
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för depression, ångest och stress - 21 (DASS-21)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
DASS-21 består av frågeformulär för tre separata skalor som mäter depression, ångest och stress.
Depressionsskalan poängsätts genom att summera svaren på varje fråga, multiplicera med 2 och sedan poängsätta på en skala som sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 28+, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Ångestskalan poängsätts genom att summera svaren på varje fråga, multiplicera med 2 och sedan poängsätta på en skala som sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 20+, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Stressskalan poängsätts genom att summera svaren på varje fråga, multiplicera med 2 och sedan poängsätta på en skala som sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 37+, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dr. Mehwish HUSSAIN, PhD (Statistics), Assistant Professor, DUHS, Karachi
- Studiestol: Dr. SHAMVIL ASHRAF, MBBS, DCH, MCPS, FCPS, MRCP, Indus Hospital Karachi
- Studiestol: Mr. Hakim Shah, MSN, Associate Professor Institute of Nursing Dow University of Health Sciences Karachi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhurgri Y, Bhurgri A, Nishter S, Ahmed A, Usman A, Pervez S, Ahmed R, Kayani N, Riaz A, Bhurgri H, Bashir I, Hassan SH. Pakistan--country profile of cancer and cancer control 1995-2004. J Pak Med Assoc. 2006 Mar;56(3):124-30. No abstract available.
- Ashraf MS. Pediatric oncology in Pakistan. J Pediatr Hematol Oncol. 2012 Mar;34 Suppl 1:S23-5. doi: 10.1097/MPH.0b013e318249abf9.
- CCHK. Children cancer Hospital karachi. 2017 [cited 2017; Available from: http://ccfpakistan.org/.
- Klein CA. Cancer. The metastasis cascade. Science. 2008 Sep 26;321(5897):1785-7. doi: 10.1126/science.1164853. No abstract available.
- Mansoor, S. and S. Jehangir, Anxiety, depression in patient receving chemotherapy for solid tumors. Pak Armed Forces Med. J, 2015. 65(1): p. 89-93.
- Iqbal A, Siddiqui KS. Depression among parents of children with acute lymphoblastic leukemia. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2002 Apr-Jun;14(2):6-9.
- Borsellino M, Young MM. Anticipatory coping: taking control of hair loss. Clin J Oncol Nurs. 2011 Jun;15(3):311-5. doi: 10.1188/11.CJON.311-315.
- Graca Pereira M, Figueiredo AP, Fincham FD. Anxiety, depression, traumatic stress and quality of life in colorectal cancer after different treatments: A study with Portuguese patients and their partners. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):227-32. doi: 10.1016/j.ejon.2011.06.006. Epub 2011 Jul 23.
- Pouresmail, Z., S. Sharafi, and M. Razi, The Role of Evidence Based Nursing in Prevention of Gastrointestinal Side Effects of Chemotherapy in Children with Cancer. International Journal of Pediatrics, 2014. 2(2.1): p. 48-48
- Mohammed, H.A., Impact of proposed nursing rehabilitation program on self management of selected side effects of chemotherapy for elderly patints with gastrointestinal cancer. CU Theses, 2012.
- Munir F, Burrows J, Yarker J, Kalawsky K, Bains M. Women's perceptions of chemotherapy-induced cognitive side affects on work ability: a focus group study. J Clin Nurs. 2010 May;19(9-10):1362-70. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03006.x.
- Garcia S. The effects of education on anxiety levels in patients receiving chemotherapy for the first time: an integrative review. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):516-21. doi: 10.1188/14.CJON.18-05AP.
- Hoon LS, Chi Sally CW, Hong-Gu H. Effect of psychosocial interventions on outcomes of patients with colorectal cancer: a review of the literature. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):883-91. doi: 10.1016/j.ejon.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Lerdkiattikorn, P., et al., Quality of life among stage III colon cancer patients receiving oral and intravenous chemotherapy regimens in Thailand. Mahidol University Journal of Pharmaceutical Sciences, 2012. 39: p. 41-3.
- Kutlu, R., et al., Kanserli hastalarda depresyon ve yaşam kalitesini etkileyen faktörler. Selçuk Üniv Tıp Derg, 2011. 27(3): p. 149-153
- Gullatte M. American Society of Clinical Oncology/Oncology Nursing Society chemotherapy safety standards. J Oncol Pract. 2013 Mar;9(2 Suppl):3s-4s. doi: 10.1200/JOP.2012.000862.
- Network, N.C.C. Distress management. In NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. . 2017; Available from: http://www.nccn.org.
- Leighl N, Gattellari M, Butow P, Brown R, Tattersall MH. Discussing adjuvant cancer therapy. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1768-78. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1768.
- Williams SA, Schreier AM. The effect of education in managing side effects in women receiving chemotherapy for treatment of breast cancer. Oncol Nurs Forum. 2004 Jan-Feb;31(1):E16-23. doi: 10.1188/04.ONF.E16-E23.
- Yasin, Y.M. and A. Al-Hamad, ANXIETY AND DEPRESSION AS KEY DETERMINANTS OF CANCER RELATED FATIGUE AMONG PATIENTS RECEIVING CHEMOTHERAPY. European Scientific Journal, ESJ, 2015. 11(33)
- Manir KS, Bhadra K, Kumar G, Manna A, Patra NB, Sarkar SK. Fatigue in breast cancer patients on adjuvant treatment: course and prevalence. Indian J Palliat Care. 2012 May;18(2):109-16. doi: 10.4103/0973-1075.100826.
- Heidari H, Hasanpour M, Fooladi M. The experiences of parents with infants in Neonatal Intensive Care Unit. Iran J Nurs Midwifery Res. 2013 May;18(3):208-13.
- Haugan G, Drageset J. The hospital anxiety and depression scale--dimensionality, reliability and construct validity among cognitively intact nursing home patients. J Affect Disord. 2014 Aug;165:8-15. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.042. Epub 2014 Apr 24. Erratum In: J Affect Disord. 2014 Oct;167():206.
- Sarafraz Nasab, M. and M. Mojtabaie, P116: Reminiscence Therapy Efficacy in Reducing Symptoms of Anxiety in Elderly Nursing Home Residents in Tehran. The Neuroscience Journal of Shefaye Khatam, 2014. 2(3): p. 140-140.
- Zakerimoghadam, M., S. Ghiasvandian, and P. Salahshoor, The effect of supportive nursing program on depression, anxiety and stress of family members of patients during coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Iranian Journal of Cardiovascular Nursing, 2014. 3(1): p. 50-58
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Enr # 12/2015/912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kemoterapi effekt
-
German Federal Institute for Risk AssessmentFederal Ministry of Food and Agriculture; ESTEBURG Obstbauzentrum Jork...RekryteringDermal exponering | Inhalativ exponering | Metaboliter i urin | Effect Biomarker i blodTyskland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringHepatocellulärt karcinom (HCC) | Känslomässigt lidande | Immunterapi | Riktad terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekryteringHepatocellulärt karcinom | Strålbehandling | Immunterapi | Oligometastaser | Portal Ven Tumör Tromb | Hepatic Artery Infusion ChemotherapyKina
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon