- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03753542
Efeito da educação conduzida por enfermeiras na ansiedade e depressão dos pais no gerenciamento dos efeitos colaterais da quimioterapia
ABSTRATO
Fundo:
Hoje, uma ampla gama de cânceres pediátricos é tratada por quimioterapia. Mais de 21 efeitos colaterais da quimioterapia foram identificados. Entre aquelas náuseas; vômitos, infecções e anemia são os mais comuns. Os efeitos adversos são normalmente controlados pelos pais em casa. O enfrentamento ineficaz e a falta de conhecimento sobre o manejo dos efeitos colaterais da quimioterapia levam os pais ao estresse. Evidências de pesquisas contemporâneas de que a educação liderada por enfermeiras, o fornecimento de folhetos e o acompanhamento sobre a quimioterapia e o gerenciamento de efeitos colaterais ajudam a diminuir a ansiedade e a depressão dos pais.
Objetivos.
Medir o efeito da educação multimídia conduzida por enfermeiras, folhetos e acompanhamento telefônico sobre quimioterapia e controle de efeitos colaterais na ansiedade e depressão dos pais de crianças recebendo quimioterapia pela primeira vez.
Metodologia:
Um estudo de controle randomizado será realizado no departamento de quimioterapia do Indus Children Cancer Hospital Karachi de março de 2018 a agosto de 2018 em pais de crianças menores de 18 anos submetidas a quimioterapia pela primeira vez. No total, 100 pais serão divididos aleatoriamente em grupo de intervenção (n=50) e grupo de controle (n=50). O grupo Intervenção receberá educação multimídia, cartilha e acompanhamento semanal de tele-enfermagem sobre quimioterapia e manejo de efeitos colaterais. O grupo Controle receberá cuidados de rotina. A ansiedade e a depressão dos pais serão identificadas usando o DASS-21 e a estimativa de estimativa generalizada será usada para analisar os dados.
Palavras-chave:
Liderado por enfermeira, Educação multimídia, Cartilha, acompanhamento telefônico, quimioterapia, efeitos colaterais, pais, ansiedade, depressão, crianças, câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Histórico Câncer Infantil no Paquistão: Milhões de pessoas são afetadas pelo câncer em todo o mundo. O câncer é um dos principais problemas de saúde no Paquistão. Cerca de 8.000 crianças menores de 18 anos foram diagnosticadas com câncer anualmente. A maioria das crianças diagnosticadas em estágio avançado. No Paquistão, 31% das crianças tinham leucemia, 20% linfoma, 08% sarcoma, 8% tumor ósseo, 7% tumor cerebral, 6% retinoblastoma, 5% tumor de Wilms, 4% tumor de células germinativas, 4% tinha neuroblastoma e o outro tinha 7%. O câncer afeta a família emocionalmente e fisicamente.
Quimioterapia e efeitos colaterais: Milhões de pessoas também estão enfrentando dificuldades devido à quimioterapia em todo o mundo. Se o paciente não se preparar adequadamente para o tratamento quimioterápico, ele poderá enfrentar problemas no futuro. A quimioterapia é o método comum de tratamento. Os efeitos colaterais comuns da quimioterapia são diarréia, náusea e vômito, perda de cabelo, neuropatia, perda de peso, disfagia, úlcera oral, fadiga, dispnéia, constipação, insônia e comprometimento cognitivo, também afeta a qualidade de vida, condições econômicas, emoções e bem-estar social . Antes de iniciar o tratamento quimioterápico o paciente deve receber informações por escrito sobre diagnósticos, objetivo do tratamento, duração da quimioterapia, efeitos colaterais das drogas, o material deve ser elaborado ao nível do conhecimento do paciente.
Câncer x depressão ansiosa: A ansiedade se deve ao desconhecimento dos efeitos colaterais da quimioterapia. 47% das vítimas do paciente têm ansiedade devido ao câncer. O poder de controlar a doença pode ser perdido devido à ansiedade. O efeito colateral do gerenciamento da quimioterapia requer autocuidado e pode ser efeito devido à depressão. Ansiedade e depressão têm associação com câncer, fadiga relacionada à quimioterapia, falta de educação sobre o controle dos efeitos colaterais da quimioterapia e exposição prolongada de crianças no hospital. O tratamento do câncer exigiu intervenção de enfermagem para reduzir a ansiedade e a depressão. A ansiedade leva ao atraso no tratamento quimioterápico e nos prognósticos.
Evidências de educação multimídia para reduzir a ansiedade e a depressão: É responsabilidade principal da enfermeira oncológica educar o paciente sobre o manejo dos efeitos colaterais da quimioterapia, mas principalmente o paciente recebeu apenas material escrito. A prática recomendada para reduzir a ansiedade do paciente é educar sobre os efeitos colaterais da quimioterapia. O paciente deve ser educado tanto para o gerenciamento de curto prazo quanto para o gerenciamento de longo prazo. A educação sobre os efeitos colaterais ajuda a diminuir a ansiedade. O efeito da educação multimídia para reduzir a ansiedade é evidente em mamografia, ressonância magnética, ECT, cirurgias cardíacas, laparotomia ginecológica, cistectomia laparoscópica, hemodiálise, remoção de dentes e úlcera péptica. A intervenção de enfermagem por meio da educação ajuda a reduzir a ansiedade e o estresse, após a quimioterapia, promover o gerenciamento de efeitos colaterais, diminuir complicações e aumentar o bem-estar psicológico. Muitos centros de recursos para educação do paciente sobre o câncer estão disponíveis na internet sobre quimioterapia e efeitos colaterais para aumentar a saúde psicossocial. Os recursos podem ser utilizados como parte da educação contínua em enfermagem.
Ansiedade e depressão no Paquistão: Ansiedade e depressão são mais comuns no Paquistão devido à falta de infraestrutura para serviços de saúde mental.
Objetivo do estudo: O principal objetivo deste estudo é descobrir o efeito da educação em quimioterapia por enfermeiras sobre a ansiedade dos pais, pois no caso das crianças, os pais são o papel fundamental para garantir o câncer entre as crianças. O estudo ajudará a examinar o efeito da psicoeducação sobre a quimioterapia e o controle dos efeitos colaterais na ansiedade e depressão dos pais no Hospital de Câncer Infantil Indus, em Karachi, Paquistão.
Revisão da literatura
Descobertas Internacionais:
Um estudo europeu descobriu que 20 minutos de educação em vídeo são mais eficazes com educação verbal e escrita. Um estudo de controle randomizado foi feito por Williams e Schreier (2005), em RCT (N = 71), o grupo experimental (n-38) recebeu 20 minutos de educação gravada em áudio sobre o controle da fadiga, distúrbios do sono e ansiedade, juntamente com cuidados padrão e o grupo controle (n=33) recebeu instrução verbal e material escrito. O nível de ansiedade foi medido em 1 mês e 2 meses. Maior número de pacientes (n=16) no grupo controle relatou ansiedade em relação ao grupo experimental (n=10) significativamente (p=0,001). Resultado semelhante foi encontrado no estudo de Malone (2007) de que a educação ajuda a reduzir a ansiedade. Outro estudo mencionou que a familiaridade com o ambiente da quimioterapia é necessária, pois também impacta na ansiedade. Quase 50% dos casos diagnosticados com câncer relataram os sintomas de ansiedade. De acordo com a diretriz da NCCN, o gerenciamento da ansiedade relacionada à quimioterapia e o gerenciamento dos efeitos colaterais é responsabilidade principal da equipe de oncologia, incluindo a enfermeira oncológica. Estudo dos EUA mencionou que, o cuidador de crianças diagnosticadas com câncer tem estresse 44% maior em comparação com 24% dos pais de crianças saudáveis. Outro estudo mencionou que 98% dos participantes ficaram satisfeitos com a experiência educacional em quimioterapia, 100% dos participantes mencionaram que o ambiente educacional é favorável, 81% sentem que a qualidade de vida pode ser melhorada por meio da educação. Outro estudo mencionado, 87,6% dos participantes ficaram satisfeitos com a educação sobre quimioterapia, 87,5% concordam que ajuda a reduzir a ansiedade, 93,3% dos participantes sentiram que será eficaz se administrado pela primeira vez antes da quimioterapia, 86,6% dos participantes ficaram satisfeitos com 30 minutos de tempo de educação antes do tratamento quimioterápico. 85,7% dos participantes relatam que o ambiente de sala tranquila é eficaz para a educação em quimioterapia. Em outro estudo, 84% dos pacientes relataram que as aulas educativas ajudaram a reduzir a ansiedade e 64,7% dos participantes discordaram da educação em grupo. Uma trilha de controle randomizado foi realizada em Greenville e constatou que 23% dos participantes do grupo de controle relatam ansiedade após 1 mês de tratamento, em comparação com 14% no grupo de intervenção significativamente. Informações por escrito antes da quimioterapia devem ser fornecidas ao paciente, as informações devem incluir quimioterapia e efeitos colaterais, plano futuro e acompanhamento. Muitos estudos mencionaram que a psicoeducação é eficaz para reduzir a ansiedade durante o tratamento quimioterápico.
Descobertas locais:
Um estudo de Rawalpindi relatou que 10-25% dos participantes relataram ansiedade e depressão durante a quimioterapia e 16% têm ansiedade e 27% têm depressão. Outro estudo mencionou que a leucemia mielóide é comumente diagnosticada em idade mais jovem, mas relatada principalmente na fase crônica. Um estudo de Lahore mencionou que 56% dos pais têm depressão, maior entre as mães, especialmente aquelas com baixa escolaridade e classe socioeconômica pobre. Um estudo de Karachi mencionou o estresse do cuidador relacionado ao paciente com câncer, 17% leve, 34% moderado e 49% estresse grave. Concluiu-se também que o estresse do cuidador de paciente oncológico teve associação significativa com a idade do cuidador, relação com a criança, sexo feminino e maior tempo de cuidado.
Declaração do problema As crianças não conseguem cuidar de si mesmas. Os pais são os principais cuidadores das crianças. Se eles inicialmente sentirem ansiedade e depressão, será difícil para eles lidar com a quimioterapia e os efeitos colaterais. A educação sobre quimioterapia é negligenciada devido à pesada carga de trabalho e outras responsabilidades. Mais de 50% dos indivíduos recém-diagnosticados com câncer têm ansiedade desconhecida relacionada à quimioterapia e seus efeitos colaterais. Aqueles que não recebem educação sobre quimioterapia antes do tratamento enfrentam dificuldades mais tarde na vida. Os efeitos colaterais da quimioterapia, como vômitos, náuseas, perda de apetite e fadiga, foram administrados por meio do autocuidado . Após uma revisão intensiva da literatura, descobriu-se que nenhum estudo foi conduzido no Paquistão com foco no efeito da educação multimídia conduzida por enfermeiras e acompanhamento telefônico no gerenciamento dos efeitos colaterais da quimioterapia para ansiedade e depressão dos pais.
Justificativa do estudo O câncer pediátrico é a principal causa de mortalidade e morbidade infantil no Paquistão. Mais de 8.000 crianças com menos de 18 anos de idade foram diagnosticadas com câncer em um ano. O tratamento do câncer foi administrado pelos pais, especialmente pela mãe. As evidências apontaram o desconhecimento sobre a quimioterapia e a insatisfação com as informações sobre o que receberam, gerando incerteza, apreensão e atraso na continuidade do tratamento quimioterápico. Muitas organizações desenvolveram folhetos para educação do paciente sobre quimioterapia e gerenciamento de efeitos colaterais. Eles também forneceram recursos online. O paciente lê as informações por conta própria. A educação multimídia e o acompanhamento por tele-enfermagem foram considerados métodos econômicos para reduzir a ansiedade da família em muitos países. A ansiedade e a depressão dos pais levam a uma má gestão do tratamento do câncer para seus filhos. A evidência da literatura de que a psicoeducação liderada por enfermeiras por meio de acompanhamento telefônico de educação multimídia é um método econômico para reduzir a ansiedade e a depressão relacionadas ao processo de tratamento. De acordo com o oncologista sênior do Paquistão, os pais estão preocupados não apenas com os efeitos colaterais da quimioterapia, mas também com a própria doença. A maioria dos pais tem o mesmo conhecimento dos efeitos colaterais da quimioterapia por causa de suas experiências com parentes de amigos que se submeteram ao tratamento do curso. Em segundo lugar, o efeito colateral é mencionado na primeira sessão de aconselhamento principalmente pelo oncologista.
Objetivos Medir o efeito da educação multimídia conduzida por enfermeiras, brochura e acompanhamento telefônico sobre quimioterapia e controle de efeitos colaterais na ansiedade e depressão dos pais de crianças recebendo quimioterapia pela primeira vez.
Definições Operacionais Nurse-Led: Qualquer intervenção dada pelos enfermeiros sob orientações profissionais. Educação multimídia: Educação ministrada por meio de apresentação em PowerPoint ou projetor multimídia.
Acompanhamento Telefônico: A continuação do processo educativo por meio da Telecomunicação.
Efeito colateral da quimioterapia: Os efeitos adversos da quimioterapia além do efeito terapêutico.
Ansiedade e depressão dos pais: Sentimentos de preocupação, inquietação, nervosismo e tristeza dos pais em relação ao filho, diagnosticado com câncer e em quimioterapia pela primeira vez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Indus Children Cancer Hospital Karachi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais junto com seus filhos menores de 18 anos Nota: (Aqui a idade da criança foi considerada como critério de inclusão para os pais, porque a idade da criança é evidente para o impacto na psicologia dos pais, no estudo local nenhuma associação da idade dos pais foi evidente)
- Pais junto com seus filhos recém-diagnosticados com câncer nas últimas três semanas
- Os pais, juntamente com seus filhos, agendam para receber a quimioterapia de primeira vez no ambulatório
Critério de exclusão:
- Pais e filhos se recusaram a participar
- Os pais junto com seus filhos já recebem intervenções como educação multimídia, providência de cartilha e acompanhamento telefônico para quimioterapia e controle de efeitos colaterais
- Pais tomando remédios para ansiedade e depressão. (por exemplo. Ansiolíticos/ Antidepressivos)
- Pais mostrando inquietação e desconforto durante a sessão educacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
O grupo Intervenção receberá educação multimídia, cartilha e acompanhamento semanal de tele-enfermagem sobre quimioterapia e manejo de efeitos colaterais
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Educação multimídia, cartilha e acompanhamento semanal de tele-enfermagem é sobre quimioterapia e manejo de efeitos colaterais
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo Controle receberá cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 (DASS-21)
Prazo: até 4 semanas
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O DASS-21 é composto por questionários para três escalas separadas que medem Depressão, Ansiedade e Estresse.
A escala de depressão é pontuada pela soma das respostas de cada pergunta, multiplicando por 2 e, em seguida, pontuando em uma escala que varia de um mínimo de 0 a um máximo de 28+, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A escala de ansiedade é pontuada somando as respostas de cada pergunta, multiplicando por 2 e, em seguida, pontuando em uma escala que varia de um mínimo de 0 a um máximo de 20+, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A escala de estresse é pontuada pela soma das respostas de cada pergunta, multiplicando por 2 e, em seguida, pontuando em uma escala que varia de um mínimo de 0 a um máximo de 37+, com pontuações mais altas indicando maior gravidade
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Mehwish HUSSAIN, PhD (Statistics), Assistant Professor, DUHS, Karachi
- Cadeira de estudo: Dr. SHAMVIL ASHRAF, MBBS, DCH, MCPS, FCPS, MRCP, Indus Hospital Karachi
- Cadeira de estudo: Mr. Hakim Shah, MSN, Associate Professor Institute of Nursing Dow University of Health Sciences Karachi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Outros números de identificação do estudo
- Enr # 12/2015/912
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