- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03753542
Влияние обучения под руководством медсестры на тревогу и депрессию родителей при преодолении побочных эффектов химиотерапии
АБСТРАКТНЫЙ
Фон:
Сегодня химиотерапией лечится широкий спектр детских онкологических заболеваний. Выявлено более 21 побочного эффекта химиотерапии. Среди тех тошнота; наиболее распространены рвота, инфекция и анемия. С неблагоприятными последствиями обычно справляются родители дома. Неэффективное преодоление и отсутствие знаний о лечении побочных эффектов химиотерапии приводит родителей к стрессу. Современные исследования свидетельствуют о том, что обучение под руководством медсестры, буклетное провидение и последующее наблюдение о химиотерапии и управлении побочными эффектами помогают уменьшить тревогу и депрессию родителей.
Цели:
Измерить влияние мультимедийного обучения под руководством медсестры, предоставления буклетов и наблюдения по телефону о химиотерапии и управлении побочными эффектами на тревожность и депрессию родителей детей, впервые получающих химиотерапию.
Методология:
Рандомизированное контрольное исследование будет проводиться в отделении химиотерапии Детской онкологической больницы Инда в Карачи с марта 2018 года по август 2018 года с участием родителей детей в возрасте до 18 лет, впервые проходящих курс химиотерапии. Всего 100 родителей будут случайным образом разделены на группу вмешательства (n=50) и контрольную группу (n=50). Группа вмешательства получит мультимедийное обучение, буклет и еженедельные телемедицинские наблюдения о химиотерапии и управлении побочными эффектами. Контрольная группа будет получать обычный уход. Тревога и депрессия родителей будут определены с помощью DASS-21, а для анализа данных будет использована обобщенная оценочная оценка.
Ключевые слова:
Под руководством медсестры, мультимедийное обучение, буклет, последующее наблюдение по телефону, химиотерапия, побочные эффекты, родители, тревога, депрессия, дети, рак
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Предыстория Детский рак в Пакистане. Миллионы людей во всем мире страдают от рака. Рак является одной из основных проблем здравоохранения в Пакистане. Ежегодно рак диагностируют около 8000 детей до 18 лет. У большинства детей диагноз ставится на ранней стадии. В Пакистане у 31 % детей была лейкемия, у 20 % — лимфома, у 08 % — саркома, у 8 % — опухоль кости, у 7 % — опухоль головного мозга, у 6 % — ретинобластома, у 5 % — опухоль вильмса, у 4 % — герминогенная опухоль, у 4 % была нейробластома, а у другого - 7%. Рак влияет на семью эмоционально и физически.
Химиотерапия и побочные эффекты. Миллионы людей во всем мире также сталкиваются с трудностями, связанными с химиотерапией. Если пациент не подготовится к химиотерапии должным образом, он может столкнуться с проблемой в будущем. Химиотерапия является распространенным методом лечения. Общими побочными эффектами химиотерапии являются диарея, тошнота и рвота, выпадение волос, невропатия, потеря веса, дисфагия, язва в полости рта, утомляемость, одышка, запор, бессонница и когнитивные нарушения, которые также влияют на качество жизни, экономические условия, эмоции и социальное благополучие. . Перед началом химиотерапевтического лечения больной должен получить письменную информацию о диагнозах, цели лечения, продолжительности химиотерапии, побочных эффектах препаратов, материал должен быть оформлен на уровне знаний больного.
Рак против тревожной депрессии: тревога возникает из-за неосведомленности о побочном эффекте химиотерапии. 47% пострадавших пациентов испытывают тревогу из-за рака. Способность контролировать болезнь может быть потеряна из-за беспокойства. Побочный эффект лечения химиотерапией требует ухода за собой, и это может быть следствием депрессии. Тревога и депрессия связаны с раком, усталостью, связанной с химиотерапией, отсутствием знаний о лечении побочных эффектов химиотерапии и длительным пребыванием детей в больнице. Лечение рака требовало вмешательства медсестры, чтобы уменьшить тревогу и депрессию. Тревога приводит к задержке химиотерапевтического лечения и прогнозов.
Доказательства использования мультимедийного обучения для уменьшения беспокойства и депрессии: основная обязанность медсестры онкологического отделения состоит в том, чтобы обучить пациента управлению побочным эффектом химиотерапии, но в основном пациенты получали только письменные материалы. Рекомендуемой практикой для уменьшения беспокойства пациента является информирование о побочных эффектах химиотерапии. Пациент должен пройти обучение как для краткосрочного, так и для долгосрочного ведения. Информация о побочных эффектах помогает уменьшить тревогу. Влияние мультимедийного обучения на снижение тревожности проявляется в маммографии, МРТ, ЭСТ, операциях на сердце, гинекологической лапаротомии, лапароскопической цистэктомии, гемодиализе, удалении зубов и язвенной болезни. Сестринское вмешательство посредством обучения помогает уменьшить беспокойство и стресс после химиотерапии, способствует управлению побочными эффектами, уменьшению осложнений и улучшению психологического благополучия. Многие ресурсные центры для обучения пациентов раку доступны в Интернете о химиотерапии и побочных эффектах для улучшения психосоциального здоровья. Ресурсы могут быть использованы в рамках непрерывного обучения медсестер.
Тревога и депрессия в Пакистане. Тревога и депрессия более распространены в Пакистане из-за отсутствия инфраструктуры для служб охраны психического здоровья.
Цель исследования: Основная цель этого исследования - выяснить влияние обучения медсестры и химиотерапии на тревогу родителей, поскольку в случае детей родители играют ключевую роль в защите детей от рака. Исследование поможет изучить влияние психологического просвещения о химиотерапии и управлении побочными эффектами на тревогу и депрессию родителей в детской онкологической больнице Инда, Карачи, Пакистан.
Литературный обзор
Международные выводы:
Европейское исследование показало, что 20-минутное видеообучение более эффективно при устном и письменном обучении. Уильямс и Шрайер (2005) провели рандомизированное контрольное исследование в РКИ (N=71), экспериментальная группа (n-38) получила аудиозапись 20-минутного обучения по управлению усталостью, нарушениями сна и тревогой наряду со стандартным уходом и лечением. контрольная группа (n=33) получила устные инструкции и письменный материал. Уровень тревожности измеряли в 1 месяц и 2 месяца. Большее количество пациентов (n=16) в контрольной группе достоверно (p=0,001) сообщили о беспокойстве по сравнению с экспериментальной группой (n=10). Подобный результат был получен из исследования Мэлоуна (2007) о том, что образование помогает снизить тревогу. В другом исследовании упоминалось, что знакомство с условиями химиотерапии необходимо, так как это также влияет на тревогу. Почти 50% случаев диагностированного рака сообщали о симптомах беспокойства. В соответствии с рекомендациями NCCN, управление тревогой, связанной с химиотерапией, и управление побочными эффектами является основной обязанностью онкологической бригады, включая медсестру-онколога. Исследование, проведенное в США, показало, что лица, осуществляющие уход за детьми с диагнозом рак, испытывают на 44% больше стресса, чем 24% родителей здоровых детей. В другом исследовании упоминалось, что 98% участников были удовлетворены образовательным опытом химиотерапии, 100% участников отметили, что образовательная среда является благоприятной, 81% считают, что качество жизни можно улучшить с помощью образования. В другом упомянутом исследовании 87,6% участников были удовлетворены обучением химиотерапии, 87,5% согласны с тем, что это помогает уменьшить беспокойство, 93,3% участников считают, что это будет эффективно, если его вводить в первый раз перед химиотерапией, 86,6% участников были удовлетворены 30-минутным временем обучения. до химиотерапевтического лечения. 85,7% участников сообщают, что тихая комнатная обстановка эффективна для обучения химиотерапии. В другом исследовании упоминается, что 84% пациентов сообщают, что образовательный класс помог снизить тревогу, а 64,7% участников не согласны с обучением в группе. В Гринвилле было проведено рандомизированное контрольное исследование, которое показало, что 23% участников контрольной группы сообщают о беспокойстве после 1 месяца лечения по сравнению с 14% в интервенционной группе. Перед химиотерапией пациенту должна быть предоставлена письменная информация, информация должна включать химиотерапию и побочные эффекты, план на будущее и последующее наблюдение. Во многих исследованиях упоминалось, что психологическое просвещение эффективно снижает тревогу во время лечения химиотерапией.
Местные находки:
Исследование, проведенное в Равалпинди, показало, что 10-25% участников сообщали о беспокойстве и депрессии во время химиотерапии, у 16% — тревога, а у 27% — депрессия. В другом исследовании упоминается, что миелоидный лейкоз обычно диагностируется в молодом возрасте, но в основном сообщается о хронической фазе. Исследование, проведенное в Лахоре, показало, что 56% родителей страдают депрессией, чаще у матерей, особенно у малообразованных и принадлежащих к бедному социально-экономическому классу. В исследовании, проведенном в Карачи, указывалось, что стресс у лиц, осуществляющих уход, связан с онкологическими больными: 17 % — легкий, 34 % — умеренный и 49 % — тяжелый стресс. Был также сделан вывод, что стресс лица, осуществляющего уход за больным раком, имел значительную связь с возрастом лица, осуществляющего уход, отношениями с ребенком, женским полом и более длительной продолжительностью ухода.
Постановка проблемы Дети не могут о себе позаботиться. Родители являются главными опекунами детей. Если они изначально чувствуют беспокойство и депрессию, им будет трудно справиться с химиотерапией и побочными эффектами. Обучением химиотерапии пренебрегают из-за большой рабочей нагрузки и других обязанностей. Более 50% людей, у которых впервые диагностирован рак, испытывают неизвестную тревогу, связанную с химиотерапией и ее побочными эффектами. Те, кто не прошел курс химиотерапии до начала лечения, в дальнейшей жизни сталкиваются с трудностями. С побочными эффектами химиотерапии, такими как рвота, тошнота, потеря аппетита и усталость, можно было справиться с помощью самопомощи. После тщательного обзора литературы было обнаружено, что в Пакистане не проводилось исследований, посвященных влиянию мультимедийного обучения под руководством медсестры и последующего телефонного наблюдения на лечение побочных эффектов химиотерапии при тревоге и депрессии у родителей.
Обоснование исследования Рак у детей является ведущей причиной детской смертности и заболеваемости в Пакистане. За год более 8000 детей в возрасте до 18 лет были диагностированы раком. Лечением рака руководили родители, особенно мать. Доказательства показали отсутствие знаний о химиотерапии и неудовлетворенность информацией о том, что они получили, приводит к неуверенности, опасениям и задержке продолжения химиотерапевтического лечения. Многие организации разработали брошюры для обучения пациентов химиотерапии и управлению побочными эффектами. Они также предоставили онлайн-ресурсы. Больной считывает информацию собственными усилиями. Мультимедийное обучение и последующее телемедицинское сопровождение были признаны экономически эффективным методом снижения семейной тревожности во многих странах. Тревога и депрессия родителей приводят к неэффективному лечению рака у их ребенка. Литературные свидетельства того, что медсестра руководила психообразованием с помощью мультимедийного обучения по телефону, является экономически эффективным методом снижения беспокойства и депрессии, связанных с процессом лечения. По словам старшего онколога Пакистана, родители беспокоятся не только о побочном эффекте химиотерапии, но и о самой болезни. Большинство родителей имеют одинаковые знания о побочных эффектах химиотерапии из-за своего опыта общения с родственниками друзей, которые прошли курс лечения. Во-вторых, о побочном эффекте на первой консультации говорит в первую очередь врач-онколог.
Цели. Измерить влияние мультимедийного обучения под руководством медсестры, предоставления буклетов и наблюдения по телефону о химиотерапии и управлении побочными эффектами на тревожность и депрессию родителей детей, впервые получающих химиотерапию.
Рабочие определения под руководством медсестры: Любое вмешательство, проводимое медсестрами в соответствии с профессиональными рекомендациями. Мультимедийное образование: обучение с использованием презентации PowerPoint или мультимедийного проектора.
Телефонное сопровождение: Продолжение учебного процесса с использованием телекоммуникаций.
Побочный эффект химиотерапии: побочные эффекты химиотерапии, отличные от терапевтического эффекта.
Тревога и депрессия родителей: Чувства беспокойства, беспокойства, нервозности и печали родителей, связанные с ребенком, у которого диагностирован рак и который впервые проходит химиотерапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Indus Children Cancer Hospital Karachi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родители вместе со своими детьми младше 18 лет Примечание: (Здесь возраст ребенка был принят в качестве критерия включения для родителей, поскольку влияние возраста ребенка на психологию родителей очевидно, в местном исследовании не было очевидной связи с возрастом родителей)
- Родители вместе со своими детьми, у которых недавно диагностировали рак за последние три недели
- Родители вместе со своими детьми планируют пройти первую химиотерапию в амбулаторном отделении.
Критерий исключения:
- Родители вместе с детьми отказались от участия
- Родители вместе со своими детьми уже получают такие вмешательства, как мультимедийное обучение, провидение буклетов и телефонное сопровождение химиотерапии и лечения побочных эффектов.
- Родители принимают лекарства от беспокойства и депрессии. (например. Анксиолитики/антидепрессанты)
- Родители проявляют беспокойство и дискомфорт во время образовательной сессии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Группа вмешательства получит мультимедийное обучение, буклет и еженедельное телемедицинское сопровождение о химиотерапии и управлении побочными эффектами.
|
Мультимедийное обучение, буклет и еженедельное телемедицинское наблюдение о химиотерапии и лечении побочных эффектов.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа получит обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21)
Временное ограничение: до 4 недель
|
DASS-21 состоит из опросников по трем отдельным шкалам измерения депрессии, тревоги и стресса.
Шкала депрессии оценивается путем суммирования ответов на каждый вопрос, умножения на 2, а затем оценки по шкале от минимума 0 до максимума 28+, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Шкала тревожности оценивается путем суммирования ответов на каждый вопрос, умножения на 2, а затем оценки по шкале от минимума 0 до максимума 20+, где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Шкала стресса оценивается путем суммирования ответов на каждый вопрос, умножения на 2, а затем оценки по шкале от минимума 0 до максимума 37+, где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dr. Mehwish HUSSAIN, PhD (Statistics), Assistant Professor, DUHS, Karachi
- Учебный стул: Dr. SHAMVIL ASHRAF, MBBS, DCH, MCPS, FCPS, MRCP, Indus Hospital Karachi
- Учебный стул: Mr. Hakim Shah, MSN, Associate Professor Institute of Nursing Dow University of Health Sciences Karachi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhurgri Y, Bhurgri A, Nishter S, Ahmed A, Usman A, Pervez S, Ahmed R, Kayani N, Riaz A, Bhurgri H, Bashir I, Hassan SH. Pakistan--country profile of cancer and cancer control 1995-2004. J Pak Med Assoc. 2006 Mar;56(3):124-30. No abstract available.
- Ashraf MS. Pediatric oncology in Pakistan. J Pediatr Hematol Oncol. 2012 Mar;34 Suppl 1:S23-5. doi: 10.1097/MPH.0b013e318249abf9.
- CCHK. Children cancer Hospital karachi. 2017 [cited 2017; Available from: http://ccfpakistan.org/.
- Klein CA. Cancer. The metastasis cascade. Science. 2008 Sep 26;321(5897):1785-7. doi: 10.1126/science.1164853. No abstract available.
- Mansoor, S. and S. Jehangir, Anxiety, depression in patient receving chemotherapy for solid tumors. Pak Armed Forces Med. J, 2015. 65(1): p. 89-93.
- Iqbal A, Siddiqui KS. Depression among parents of children with acute lymphoblastic leukemia. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2002 Apr-Jun;14(2):6-9.
- Borsellino M, Young MM. Anticipatory coping: taking control of hair loss. Clin J Oncol Nurs. 2011 Jun;15(3):311-5. doi: 10.1188/11.CJON.311-315.
- Graca Pereira M, Figueiredo AP, Fincham FD. Anxiety, depression, traumatic stress and quality of life in colorectal cancer after different treatments: A study with Portuguese patients and their partners. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):227-32. doi: 10.1016/j.ejon.2011.06.006. Epub 2011 Jul 23.
- Pouresmail, Z., S. Sharafi, and M. Razi, The Role of Evidence Based Nursing in Prevention of Gastrointestinal Side Effects of Chemotherapy in Children with Cancer. International Journal of Pediatrics, 2014. 2(2.1): p. 48-48
- Mohammed, H.A., Impact of proposed nursing rehabilitation program on self management of selected side effects of chemotherapy for elderly patints with gastrointestinal cancer. CU Theses, 2012.
- Munir F, Burrows J, Yarker J, Kalawsky K, Bains M. Women's perceptions of chemotherapy-induced cognitive side affects on work ability: a focus group study. J Clin Nurs. 2010 May;19(9-10):1362-70. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03006.x.
- Garcia S. The effects of education on anxiety levels in patients receiving chemotherapy for the first time: an integrative review. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):516-21. doi: 10.1188/14.CJON.18-05AP.
- Hoon LS, Chi Sally CW, Hong-Gu H. Effect of psychosocial interventions on outcomes of patients with colorectal cancer: a review of the literature. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):883-91. doi: 10.1016/j.ejon.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Lerdkiattikorn, P., et al., Quality of life among stage III colon cancer patients receiving oral and intravenous chemotherapy regimens in Thailand. Mahidol University Journal of Pharmaceutical Sciences, 2012. 39: p. 41-3.
- Kutlu, R., et al., Kanserli hastalarda depresyon ve yaşam kalitesini etkileyen faktörler. Selçuk Üniv Tıp Derg, 2011. 27(3): p. 149-153
- Gullatte M. American Society of Clinical Oncology/Oncology Nursing Society chemotherapy safety standards. J Oncol Pract. 2013 Mar;9(2 Suppl):3s-4s. doi: 10.1200/JOP.2012.000862.
- Network, N.C.C. Distress management. In NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. . 2017; Available from: http://www.nccn.org.
- Leighl N, Gattellari M, Butow P, Brown R, Tattersall MH. Discussing adjuvant cancer therapy. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1768-78. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1768.
- Williams SA, Schreier AM. The effect of education in managing side effects in women receiving chemotherapy for treatment of breast cancer. Oncol Nurs Forum. 2004 Jan-Feb;31(1):E16-23. doi: 10.1188/04.ONF.E16-E23.
- Yasin, Y.M. and A. Al-Hamad, ANXIETY AND DEPRESSION AS KEY DETERMINANTS OF CANCER RELATED FATIGUE AMONG PATIENTS RECEIVING CHEMOTHERAPY. European Scientific Journal, ESJ, 2015. 11(33)
- Manir KS, Bhadra K, Kumar G, Manna A, Patra NB, Sarkar SK. Fatigue in breast cancer patients on adjuvant treatment: course and prevalence. Indian J Palliat Care. 2012 May;18(2):109-16. doi: 10.4103/0973-1075.100826.
- Heidari H, Hasanpour M, Fooladi M. The experiences of parents with infants in Neonatal Intensive Care Unit. Iran J Nurs Midwifery Res. 2013 May;18(3):208-13.
- Haugan G, Drageset J. The hospital anxiety and depression scale--dimensionality, reliability and construct validity among cognitively intact nursing home patients. J Affect Disord. 2014 Aug;165:8-15. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.042. Epub 2014 Apr 24. Erratum In: J Affect Disord. 2014 Oct;167():206.
- Sarafraz Nasab, M. and M. Mojtabaie, P116: Reminiscence Therapy Efficacy in Reducing Symptoms of Anxiety in Elderly Nursing Home Residents in Tehran. The Neuroscience Journal of Shefaye Khatam, 2014. 2(3): p. 140-140.
- Zakerimoghadam, M., S. Ghiasvandian, and P. Salahshoor, The effect of supportive nursing program on depression, anxiety and stress of family members of patients during coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Iranian Journal of Cardiovascular Nursing, 2014. 3(1): p. 50-58
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Enr # 12/2015/912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .