- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03753542
Effekt av sykepleierledet utdanning på foreldres angst og depresjon på håndtering av bivirkninger av kjemoterapi
ABSTRAKT
Bakgrunn:
I dag behandles et bredt spekter av barnekreft med kjemoterapi. Mer enn 21 bivirkninger av kjemoterapi er identifisert. Blant disse kvalme; oppkast, infeksjon og anemi er vanligst. Bivirkningene håndteres normalt av foreldrene hjemme. Ineffektiv mestring og mangel på kunnskap om behandling av kjemoterapibivirkninger fører til stress hos foreldrene. Samtidsforskning beviser at sykepleierledet utdanning, hefteforsyn og oppfølging om kjemoterapi og bivirkningsbehandling, bidrar til å redusere foreldres angst og depresjon.
Mål:
For å måle effekten av sykepleierledet multimedieutdanning, hefteforsyn og telefonisk oppfølging om kjemoterapi og behandling av bivirkninger på foreldres angst og depresjon hos barn som får kjemoterapi for første gang.
Metodikk:
En randomisert kontrollforsøk vil bli utført i avdelingen for kjemoterapi ved Indus Children Cancer Hospital Karachi fra mars 2018 til august 2018 på foreldre til barn under 18 år som gjennomgår kjemoterapi for første gang. Totalt 100 foreldre blir tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppe (n=50) og kontrollgruppe (n=50). Intervensjonsgruppen vil motta multimedieundervisning, hefte og ukentlig telesykepleieoppfølging om kjemoterapi og bivirkningsbehandling. Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling. Foreldres angst og depresjon vil bli identifisert ved å bruke DASS-21 og generalisert estimering vil bli brukt til å analysere dataene.
Nøkkelord:
Sykepleierledet, Multimedieutdanning, Hefte, telefonisk oppfølging, kjemoterapi, bivirkninger, foreldre, angst, depresjon, barn, kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Bakgrunn Barnekreft i Pakistan: Millioner av mennesker er rammet av kreft over hele verden. Kreft er et av de største helseproblemene i Pakistan. Omtrent 8000 barn under 18 år ble diagnostisert med kreft årlig. De fleste barn diagnostisert på forhånd. I Pakistan hadde 31 % av barna leukemi, 20 % hadde lymfom, 08 % hadde sarkom, 8 % hadde beinsvulst, 7 % hadde hjernesvulst, 6 % hadde retinoblastom, 5 % hadde vilmsvulst, 4 % hadde kjønnscelletumor, 4 % hadde nevroblastom og den andre hadde 7 %. Kreft påvirker familien følelsesmessig og fysisk.
Kjemoterapi og bivirkning: Millioner av mennesker har også problemer på grunn av cellegift over hele verden. Hvis pasienten ikke vil forberede seg på kjemoterapibehandling på riktig måte, kan han/hun møte problemer i fremtiden. Kjemoterapi er den vanlige behandlingsmetoden. De vanlige bivirkningene av kjemoterapi er diaré, kvalme og oppkast, hårtap, nevropati, vekttap, dysfagi, munnsår, tretthet, dyspné, forstoppelse, søvnløshet og kognitiv svikt, påvirker også livskvalitet, økonomiske forhold, følelser og sosialt velvære. . Før oppstart av cellegiftbehandling bør pasienten få skriftlig informasjon om diagnoser, behandlingsmål, cellegiftvarighet, bivirkninger av legemidler, materialet bør utformes på pasientkunnskapsnivå.
Kreft vs angstdepresjon: Angsten skyldes uvitenhet om kjemoterapibivirkning. 47 % pasientofre har angst på grunn av kreft. Kraften til å kontrollere sykdom kan gå tapt på grunn av angst. Bivirkning av kjemoterapibehandling krever egenomsorg, og den kan ha effekt på grunn av depresjon. Angst og depresjon har en assosiasjon med kreft, kjemoterapirelatert tretthet, mangel på opplæring om behandling av kjemoterapibivirkninger og langtidseksponering av barn på sykehus. Kreftbehandling krevde sykepleieintervensjon for å redusere angst og depresjon. Angst fører til forsinket kjemoterapibehandling og prognoser.
Bevis på multimedieutdanning for å redusere angst og depresjon: Det er hovedansvaret til onkologisk sykepleier å utdanne pasienten om håndtering av bivirkning av kjemoterapi, men for det meste mottok pasienten kun skriftlig materiale. Den anbefalte praksisen for å redusere pasientens angst er å informere om bivirkning av kjemoterapi. Pasienten bør ha utdanning både for kortsiktig ledelse og langsiktig ledelse. Utdanning om bivirkninger bidrar til å redusere angst. Effekten av multimedieundervisning for å redusere angst er tydelig ved mammografi, MR, ECT, hjerteoperasjoner, gynekologisk laparotomi, laparoskopisk cystektomi, hemodialyse, fjerning av tenner og magesår. Sykepleieintervensjon gjennom utdanning bidrar til å redusere angst og stress, etter kjemoterapi, fremme bivirkningsbehandling, redusere komplikasjoner og øke psykologisk velvære. Mange ressurssentre for pasientopplæring om kreft er tilgjengelig på internett om kjemoterapi og bivirkninger for å øke den psykososiale helsen. Ressursene kan utnyttes som en del av kontinuerlig sykepleierutdanning.
Angst og depresjon i Pakistan: Angst og depresjon er mer vanlig i Pakistan på grunn av mangel på infrastruktur for psykiske helsetjenester.
Målet med studien: Hovedmålet med denne studien er å finne effekten av sykepleierutdanning med cellegift på foreldres angst, ettersom hos barn er foreldre nøkkelrollen for å sikre kreft blant barn. Studien vil bidra til å undersøke effekten av psykoedukasjon om kjemoterapi og bivirkningsbehandling på foreldres angst og depresjon ved Indus barnekreftsykehus, Karachi Pakistan.
Litteraturgjennomgang
Internasjonale funn:
Europeisk studie fant at 20 minutter med videoopplæring er mer effektivt med muntlig og skriftlig opplæring. En randomiseringskontroll ble utført av Williams og Schreier (2005), på RCT(N=71), den eksperimentelle gruppen (n-38) fikk lydopptak av 20 minutters opplæring om håndtering av tretthet, søvnforstyrrelser og angst sammen med standardbehandling og kontrollgruppen (n=33) fikk muntlig instruksjon og skriftlig materiale. Angstnivået ble målt til 1 måned og 2 måneder. Større antall pasienter (n=16) i kontrollgruppen rapporterte angst sammenlignet med eksperimentell gruppe (n=10) signifikant (p=0,001). Tilsvarende resultat ble funnet fra studien til Malone (2007) om at utdanning bidrar til å redusere angst. En annen studie nevnte at kjennskap til miljøet for kjemoterapi er nødvendig, da det også påvirker angst. Nesten 50 % av tilfellene diagnostisert med kreft rapporterte symptomer på angst. I følge NCCN-retningslinjen er angstbehandling knyttet til kjemoterapi og behandling av bivirkninger hovedansvaret til onkologiteamet, inkludert onkologisk sykepleier. En studie fra USA nevnte at omsorgspersonen til barn diagnostisert med kreft har 44 % større stress sammenlignet med 24 % foreldre til friske barn. En annen studie nevnte at 98 % av deltakerne var fornøyde med utdanningserfaring med kjemoterapi, 100 % av deltakerne nevnte at utdanningsmiljøet er støttende, 81 % føler at livskvaliteten kan forbedres gjennom utdanning. En annen studie nevnte, 87,6 % av deltakerne var fornøyde med kjemoterapiutdanning, 87,5 % er enige i at det hjelper til å redusere angst, 93,3 % av deltakerne mente at det vil være effektivt hvis det ble gitt første gang før kjemoterapi, 86,6 % av deltakerne var fornøyd med 30 minutters opplæringstid. før cellegiftbehandling. 85,7% deltaker rapporterer at ganske rom miljø er effektivt for kjemoterapi utdanning. I en annen studie nevnte det, 84% pasienter rapporterer at pedagogisk klasse var bidra til å redusere angst og 64,7% deltaker uenig for opplæring i gruppe. En randomiseringskontroll ble utført i Greenville og viste at 23 % av deltakerne i kontrollgruppen rapporterte angst etter 1 måneds behandling sammenlignet med 14 % i intervensjonsgruppen. Skriftlig informasjon før kjemoterapi bør gis til pasienten, informasjonen bør inkludere kjemoterapi og bivirkning, fremtidsplan og oppfølging. Mange studier har nevnt at psykoedukasjon er effektivt for å redusere angst under behandling med kjemoterapi.
Lokale funn:
En studie fra Rawalpindi rapporterte at 10-25 % av deltakerne rapporterte om angst og depresjon under kjemoterapi og 16 % har angst og 27 % har depresjon. En annen studie nevnte at myeloid leukemi ofte diagnostiseres i yngre alder, men hovedsakelig rapportert i kronisk fase. En studie fra Lahore nevnte at 56% foreldre har depresjon, høyere hos mødre, spesielt de som er lavt utdannet og hadde dårlig sosioøkonomisk klasse. En studie fra Karachi nevnte omsorgspersoners stress relatert til kreftpasienter, 17 % mild, 34 % moderat og 49 % alvorlig stress. Det ble også konkludert med at omsorgspersonstress for kreftpasienter hadde signifikant sammenheng med omsorgspersonens alder, forhold til barn, kvinnelig kjønn og lengre omsorgsvarighet.
Problemstilling Barn kan ikke ta vare på seg selv. Foreldre er den primære omsorgspersonen for barn. Hvis de i utgangspunktet føler angst og depresjon, vil det være vanskelig for dem å håndtere kjemoterapi og bivirkninger. Utdanning om kjemoterapi blir neglisjert på grunn av stor arbeidsbelastning og annet ansvar. Mer enn 50 % av individene som nylig er diagnostisert med kreft har ukjent angst relatert til kjemoterapi og deres bivirkning. De som ikke får kjemoterapiutdanning før behandling møter vanskeligheter senere i livet. Bivirkningene av kjemoterapi som oppkast, kvalme, tap av matlyst og tretthet ble håndtert gjennom egenomsorg. Etter en intensiv litteraturgjennomgang ble det funnet at ingen studie ble utført i Pakistan med fokus på effekten av sykepleierledet multimediautdanning og telefonisk oppfølging, på behandling av kjemoterapibivirkninger for foreldres angst og depresjon.
Begrunnelse for studien Pediatrisk kreft er den viktigste årsaken til barnedødelighet og sykelighet i Pakistan. Mer enn 8000 barn under 18 år ble diagnostisert med kreft i løpet av et år. Kreftbehandling ble administrert av foreldrene spesielt mor. Bevis viste manglende kunnskap om cellegift og misnøye med informasjonen om hva de har mottatt, fører til usikkerhet, frykt og utsettelse av fortsettelsen med cellegiftbehandling. Mange organisasjoner utviklet hefte for pasientopplæring om kjemoterapi og behandling av bivirkninger. De har også gitt nettressurser. Pasienten leser informasjon ved egen innsats. Multimediautdanning og Telesykepleieoppfølging ble funnet kostnadseffektiv metode for å redusere familieangst i mange land. Foreldres angst og depresjon fører til dårlig håndtering av kreftbehandling for barnet deres. Litteraturbevis på at sykepleier ledet psykoutdanning gjennom multimediautdanning telefonisk oppfølging er kostnadseffektiv metode for å redusere angst og depresjon knyttet til behandlingsprosessen. Ifølge senior onkolog Pakistan er foreldre engstelige ikke bare for kjemo-bivirkning, men også for selve sykdommen. De fleste foreldre har samme kunnskap om bivirkninger av kjemoterapi på grunn av deres erfaringer med venners slektninger som har gjennomgått kursbehandling. For det andre nevnes bivirkning ved første konsultasjon av primært onkolog.
Mål Å måle effekten av sykepleierledet multimediautdanning, hefteforsyn og telefonisk oppfølging om kjemoterapi og behandling av bivirkninger på foreldres angst og depresjon hos barn som får cellegift for første gang.
Operasjonelle definisjoner Sykepleierledet: Enhver intervensjon gitt av sykepleierne under faglige retningslinjer. Multimediautdanning: Utdanning gitt ved bruk av PowerPoint-presentasjon eller ved bruk av multimediaprojektor.
Telefonisk oppfølging: Videreføring av pedagogisk prosess ved bruk av telekommunikasjon.
Kjemoterapibivirkning: Bivirkningene av kjemoterapi annet enn terapeutisk effekt.
Foreldres angst og depresjon: Følelser av bekymring, uro, nervøsitet og tristhet hos foreldre knyttet til barn, diagnostisert med kreft og første gang gjennomgått cellegiftbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Indus Children Cancer Hospital Karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre sammen med deres barn under 18 år Merk: (Her ble barns alder tatt som inkluderingskriterier for foreldre, fordi barnets alder er tydelig for innvirkning på foreldres psykologi, i lokal studie var ingen sammenheng mellom foreldrenes alder tydelig)
- Foreldre sammen med deres barn nylig diagnostisert med kreft de siste tre ukene
- Foreldre sammen med barna planlegger å få førstegangs kjemoterapi i poliklinisk avdeling
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre sammen med barna nektet å delta
- Foreldre sammen med barna deres mottar allerede intervensjoner som multimedieopplæring, hefteforsyn og telefonisk oppfølging for kjemoterapi og bivirkningsbehandling
- Foreldre som tar medisin mot angst og depresjon. (f.eks. Anxiolytika/antidepressiva)
- Foreldre viser uro og ubehag under opplæringsøkten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta multimedieutdanning, hefte og ukentlig telesykepleieoppfølging om kjemoterapi og bivirkningsbehandling
|
Multimedieutdanning, hefte og ukentlig telesykepleieoppfølging handler om kjemoterapi og bivirkningsbehandling
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stress-skala - 21 (DASS-21)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
DASS-21 består av spørreskjemaer for tre separate skalaer som måler depresjon, angst og stress.
Depresjonsskalaen skåres ved å summere svarene på hvert spørsmål, multiplisere med 2 og deretter skåre på en skala som strekker seg fra minimum 0 til maksimalt 28+, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
Angstskalaen skåres ved å summere svarene på hvert spørsmål, multiplisere med 2 og deretter skåre på en skala som strekker seg fra minimum 0 til maksimalt 20+, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
Stressskalaen skåres ved å summere svarene på hvert spørsmål, multiplisere med 2 og deretter skåre på en skala som strekker seg fra minimum 0 til maksimalt 37+, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Mehwish HUSSAIN, PhD (Statistics), Assistant Professor, DUHS, Karachi
- Studiestol: Dr. SHAMVIL ASHRAF, MBBS, DCH, MCPS, FCPS, MRCP, Indus Hospital Karachi
- Studiestol: Mr. Hakim Shah, MSN, Associate Professor Institute of Nursing Dow University of Health Sciences Karachi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhurgri Y, Bhurgri A, Nishter S, Ahmed A, Usman A, Pervez S, Ahmed R, Kayani N, Riaz A, Bhurgri H, Bashir I, Hassan SH. Pakistan--country profile of cancer and cancer control 1995-2004. J Pak Med Assoc. 2006 Mar;56(3):124-30. No abstract available.
- Ashraf MS. Pediatric oncology in Pakistan. J Pediatr Hematol Oncol. 2012 Mar;34 Suppl 1:S23-5. doi: 10.1097/MPH.0b013e318249abf9.
- CCHK. Children cancer Hospital karachi. 2017 [cited 2017; Available from: http://ccfpakistan.org/.
- Klein CA. Cancer. The metastasis cascade. Science. 2008 Sep 26;321(5897):1785-7. doi: 10.1126/science.1164853. No abstract available.
- Mansoor, S. and S. Jehangir, Anxiety, depression in patient receving chemotherapy for solid tumors. Pak Armed Forces Med. J, 2015. 65(1): p. 89-93.
- Iqbal A, Siddiqui KS. Depression among parents of children with acute lymphoblastic leukemia. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2002 Apr-Jun;14(2):6-9.
- Borsellino M, Young MM. Anticipatory coping: taking control of hair loss. Clin J Oncol Nurs. 2011 Jun;15(3):311-5. doi: 10.1188/11.CJON.311-315.
- Graca Pereira M, Figueiredo AP, Fincham FD. Anxiety, depression, traumatic stress and quality of life in colorectal cancer after different treatments: A study with Portuguese patients and their partners. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):227-32. doi: 10.1016/j.ejon.2011.06.006. Epub 2011 Jul 23.
- Pouresmail, Z., S. Sharafi, and M. Razi, The Role of Evidence Based Nursing in Prevention of Gastrointestinal Side Effects of Chemotherapy in Children with Cancer. International Journal of Pediatrics, 2014. 2(2.1): p. 48-48
- Mohammed, H.A., Impact of proposed nursing rehabilitation program on self management of selected side effects of chemotherapy for elderly patints with gastrointestinal cancer. CU Theses, 2012.
- Munir F, Burrows J, Yarker J, Kalawsky K, Bains M. Women's perceptions of chemotherapy-induced cognitive side affects on work ability: a focus group study. J Clin Nurs. 2010 May;19(9-10):1362-70. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03006.x.
- Garcia S. The effects of education on anxiety levels in patients receiving chemotherapy for the first time: an integrative review. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):516-21. doi: 10.1188/14.CJON.18-05AP.
- Hoon LS, Chi Sally CW, Hong-Gu H. Effect of psychosocial interventions on outcomes of patients with colorectal cancer: a review of the literature. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):883-91. doi: 10.1016/j.ejon.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Lerdkiattikorn, P., et al., Quality of life among stage III colon cancer patients receiving oral and intravenous chemotherapy regimens in Thailand. Mahidol University Journal of Pharmaceutical Sciences, 2012. 39: p. 41-3.
- Kutlu, R., et al., Kanserli hastalarda depresyon ve yaşam kalitesini etkileyen faktörler. Selçuk Üniv Tıp Derg, 2011. 27(3): p. 149-153
- Gullatte M. American Society of Clinical Oncology/Oncology Nursing Society chemotherapy safety standards. J Oncol Pract. 2013 Mar;9(2 Suppl):3s-4s. doi: 10.1200/JOP.2012.000862.
- Network, N.C.C. Distress management. In NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. . 2017; Available from: http://www.nccn.org.
- Leighl N, Gattellari M, Butow P, Brown R, Tattersall MH. Discussing adjuvant cancer therapy. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1768-78. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1768.
- Williams SA, Schreier AM. The effect of education in managing side effects in women receiving chemotherapy for treatment of breast cancer. Oncol Nurs Forum. 2004 Jan-Feb;31(1):E16-23. doi: 10.1188/04.ONF.E16-E23.
- Yasin, Y.M. and A. Al-Hamad, ANXIETY AND DEPRESSION AS KEY DETERMINANTS OF CANCER RELATED FATIGUE AMONG PATIENTS RECEIVING CHEMOTHERAPY. European Scientific Journal, ESJ, 2015. 11(33)
- Manir KS, Bhadra K, Kumar G, Manna A, Patra NB, Sarkar SK. Fatigue in breast cancer patients on adjuvant treatment: course and prevalence. Indian J Palliat Care. 2012 May;18(2):109-16. doi: 10.4103/0973-1075.100826.
- Heidari H, Hasanpour M, Fooladi M. The experiences of parents with infants in Neonatal Intensive Care Unit. Iran J Nurs Midwifery Res. 2013 May;18(3):208-13.
- Haugan G, Drageset J. The hospital anxiety and depression scale--dimensionality, reliability and construct validity among cognitively intact nursing home patients. J Affect Disord. 2014 Aug;165:8-15. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.042. Epub 2014 Apr 24. Erratum In: J Affect Disord. 2014 Oct;167():206.
- Sarafraz Nasab, M. and M. Mojtabaie, P116: Reminiscence Therapy Efficacy in Reducing Symptoms of Anxiety in Elderly Nursing Home Residents in Tehran. The Neuroscience Journal of Shefaye Khatam, 2014. 2(3): p. 140-140.
- Zakerimoghadam, M., S. Ghiasvandian, and P. Salahshoor, The effect of supportive nursing program on depression, anxiety and stress of family members of patients during coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Iranian Journal of Cardiovascular Nursing, 2014. 3(1): p. 50-58
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Enr # 12/2015/912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina