Eficacia de la combinación de oxicodona y propofol en comparación con una combinación de fentanilo y propofol sobre el efecto de la sedación consciente y la función cognitiva temprana durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica terapéutica
27 de noviembre de 2018 actualizado por: fangjun, Changhai Hospital
Eficacia de la combinación de oxicodona y propofol en comparación con una combinación de fentanilo y propofol sobre el efecto de la sedación consciente y la función cognitiva temprana durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica terapéutica: un ensayo preliminar prospectivo, aleatorizado, simple ciego
Evaluar y comparar el efecto sedante y los efectos sobre la función cognitiva del período inicial de un régimen combinado de fentanilo y propofol (FP) con una combinación de oxicodona y propofol (OP) durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) que requiere sedación consciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cien pacientes sometidos a CPRE se incluyeron en este estudio y se dividieron aleatoriamente en dos grupos de 50 personas cada uno.
A los pacientes del grupo FP se les administró una infusión de fentanilo de 1 ug/kg por vía intravenosa 5 minutos antes del proceso.
Se les administró infusión de propofol: dosis de carga de 1-2 mg/kg inmediatamente antes del proceso y luego dosis de mantenimiento de 1 mg/kg/h.
A los pacientes del grupo OP se les administró oxicodona 0,1 mg/kg y dosis de carga de 1-2 mg/kg de propofol por vía intravenosa 5 minutos antes del proceso.
Luego se les administró dosis de mantenimiento de propofol de 1 mg/kg/h.
Con el fin de mantener la Escala de Sedación de Ramsey (RSS) entre 3 y 4, a todos los pacientes se les administró 0,2~0,5 mg/kg en bolo de propofol cuando fue necesario.
Se evaluó el tiempo de inducción de la anestesia, el tiempo de operación, el tiempo de despertar, el tiempo de recuperación, la aparición de eventos cardiovasculares adversos, corcovetas, náuseas y vómitos y depresión respiratoria, la dosis total de propofol utilizado. Además, se evaluaron diferentes puntos temporales de saturación de oxígeno cerebral regional (rScO2), se evaluaron los niveles séricos de irisina y la función cognitiva mediante un miniexamen del estado mental (MMSE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- bai bai, M.D
- Número de teléfono: 021-81873241
- Correo electrónico: baiyu1998@hotmail.com
-
Contacto:
- fang jun, M.D
- Número de teléfono: 021-81873241
- Correo electrónico: XHFANGJUN@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: pacientes con oxicodona
|
0,1 mg/kg por vía intravenosa
|
|
Comparador falso: pacientes con fentanilo
|
1 ug/kg por vía intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
|
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
irisina
Periodo de tiempo: 2 horas
|
niveles séricos de irisina
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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