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Efficacité de l'association oxycodone-propofol comparée à une association fentanyl-propofol sur l'effet de sédation consciente et la fonction cognitive précoce au cours d'une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique thérapeutique

27 novembre 2018 mis à jour par: fangjun, Changhai Hospital

Efficacité de l'association oxycodone-propofol par rapport à une association fentanyl-propofol sur l'effet de sédation consciente et la fonction cognitive précoce au cours d'une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique thérapeutique : un essai préliminaire prospectif, randomisé, en simple aveugle

Évaluer et comparer l'effet sédatif et les effets sur la fonction cognitive de la période précoce d'un traitement combiné fentanyl-propofol (FP) avec une combinaison oxycodone-propofol (OP) pendant la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) nécessitant une sédation consciente

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent patients subissant une CPRE ont été inclus dans cette étude et répartis au hasard en deux groupes de 50 personnes chacun. Les patients du groupe FP ont reçu une perfusion de fentanyl de 1 ug/kg par voie intraveineuse 5 minutes avant le processus. Ils ont reçu une perfusion de propofol : une dose de charge de 1 à 2 mg/kg immédiatement avant le processus, puis une dose d'entretien de 1 mg/kg/h. Les patients du groupe OP ont reçu de l'oxycodone de 0,1 mg/kg et une dose de charge de 1 à 2 mg/kg de propofol par voie intraveineuse 5 minutes avant le processus. Ensuite, ils ont reçu 1 mg/kg/h d'entretien en perfusion de propofol. Afin de maintenir l'échelle de sédation de Ramsey (RSS) entre 3 et 4, tous les patients ont reçu un bolus de propofol de 0,2 à 0,5 mg/kg si nécessaire. Le temps d'induction de l'anesthésie, le temps d'opération, le temps de réveil, le temps de récupération, la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables, les coups, les nausées et les vomissements et la dépression respiratoire, la dose totale de propofol utilisé ont été évalués. En outre, différents moments de saturation cérébrale régionale en oxygène (rScO2), les niveaux sériques d'irisine et la fonction cognitive par mini-examen de l'état mental (MMSE) ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: patients sous oxycodone
Médicament: Oxycodone
0,1 mg/kg par voie intraveineuse
Comparateur factice: patients atteints de fentanyl
Médicament: fentanyl
1 ug/kg par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps d'anesthésie
Délai: 2 jours
2 jours
moment de l'opération
Délai: 2 jours
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
irisine
Délai: 2 heures
taux sériques d'irisine
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Wuhan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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