- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03755609
Skuteczność połączenia oksykodonu i propofolu w porównaniu z połączeniem fentanylu i propofolu w odniesieniu do efektu świadomej sedacji i wczesnych funkcji poznawczych podczas terapeutycznej endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej
27 listopada 2018 zaktualizowane przez: fangjun, Changhai Hospital
Skuteczność połączenia oksykodonu i propofolu w porównaniu z połączeniem fentanylu i propofolu w odniesieniu do efektu świadomej sedacji i wczesnych funkcji poznawczych podczas terapeutycznej endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej: prospektywna, randomizowana, wstępna próba z pojedynczą ślepą próbą
Ocena i porównanie działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze we wczesnym okresie leczenia skojarzonego fentanylem-propofolem (FP) z połączeniem oksykodonu-propofolu (OP) podczas endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) wymagającej świadomej sedacji
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono stu pacjentów poddawanych ERCP, których losowo podzielono na dwie grupy po 50 osób każda.
Pacjentom z grupy FP podano dożylnie wlew fentanylu w dawce 1 μg/kg na 5 minut przed procesem.
Podawano im wlew propofolu: dawka nasycająca 1-2mg/kg bezpośrednio przed procesem, następnie dawka podtrzymująca 1mg/kg/h.
Chorym z grupy OP podawano dożylnie oksykodon w dawce 0,1 mg/kg oraz wysycającą dawkę propofolu 1-2 mg/kg na 5 minut przed zabiegiem.
Następnie podano im dawkę podtrzymującą propofolu w dawce 1mg/kg/h.
W celu utrzymania skali sedacji Ramseya (RSS) między 3 a 4 wszystkim pacjentom podawano propofol w bolusie 0,2~0,5 mg/kg, gdy było to konieczne.
Oceniano czas indukcji znieczulenia, czas operacji, czas wybudzenia, czas powrotu do zdrowia, występowanie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, duszności, nudności i wymioty oraz depresję oddechową, całkowitą dawkę zastosowanego propofolu. Ponadto oceniano różne punkty czasowe regionalnej saturacji mózgowej. (rScO2), poziom iryzyny w surowicy i funkcje poznawcze oceniono za pomocą mini-mental state testing (MMSE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiu Zhao, MD, PhD
- Numer telefonu: 13971605755
- E-mail: zhaoqiuwhugi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- bai bai, M.D
- Numer telefonu: 021-81873241
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
-
Kontakt:
- fang jun, M.D
- Numer telefonu: 021-81873241
- E-mail: XHFANGJUN@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- choroba układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: pacjentów z oksykodonem
|
0,1 mg/kg dożylnie
|
Pozorny komparator: pacjentów z fentanylem
|
1ug/kg dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
czas znieczulenia
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
czas operacji
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
iryzyna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
poziom iryzyny w surowicy
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oksykodon
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutacyjny
-
Mundipharma OyZakończonyBól pooperacyjnyFinlandia
-
Purdue Pharma LPZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone, Polska, Republika Czeska, Włochy
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyDrugi trymestr aborcjiStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthWycofane
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyBól | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidów | Nadużywanie opioidówStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Rothman Institute OrthopaedicsRejestracja na zaproszenie