- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03755609
Effekten av oxikodon-propofol-kombination jämfört med en fentanyl-propofol-kombination på medveten sederingseffekt och tidig kognitiv funktion under terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
27 november 2018 uppdaterad av: fangjun, Changhai Hospital
Effekten av oxikodon-propofol-kombination jämfört med en fentanyl-propofol-kombination på medveten sederingseffekt och tidig kognitiv funktion under terapeutisk endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi: en prospektiv, randomiserad, enkelblind preliminär prövning
Att utvärdera och jämföra den lugnande effekten och effekterna på den kognitiva funktionen i tidig period av en fentanyl-propofol-kombination (FP)-regim med en oxikodon-propofol(OP)-kombination under endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) som kräver medveten sedering
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hundra patienter som genomgick ERCP inkluderades i denna studie och slumpmässigt uppdelade i två grupper om 50 personer vardera.
Patienterna i grupp FP fick fentanylinfusion på 1 ug/kg intravenöst 5 minuter före processen.
De fick propofolinfusion: en belastningsdos på 1-2 mg/kg omedelbart före processen, sedan underhållsdos på 1 mg/kg/h.
Patienterna i grupp OP fick oxikodon på 0,1 mg/kg och 1-2 mg/kg laddningsdos av propofol intravenöst 5 minuter före processen.
Sedan fick de 1 mg/kg/h underhållsdos av propofolinfusion.
För att upprätthålla Ramsey Sedation Scale (RSS) mellan 3 och 4, administrerades alla patienter 0,2~0,5 mg/kg bolus propofol vid behov.
Tidpunkt för induktion av anestesi, operationstid, uppvaknandetid, återhämtningstid, förekomst av ogynnsamma kardiovaskulära händelser, buckling, illamående och kräkningar och andningsdepression, total dos av använt propofol utvärderades. Dessutom utvärderades olika tidpunkter för regional cerebral syremättnad (rScO2), serumnivåer av irisin och kognitiv funktion genom mini-mental state examination (MMSE) bedömdes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiu Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: 13971605755
- E-post: zhaoqiuwhugi@gmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- bai bai, M.D
- Telefonnummer: 021-81873241
- E-post: baiyu1998@hotmail.com
-
Kontakt:
- fang jun, M.D
- Telefonnummer: 021-81873241
- E-post: XHFANGJUN@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
Exklusions kriterier:
- hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: patienter med oxikodon
|
0,1 mg/kg intravenöst
|
Sham Comparator: patienter med fentanyl
|
1 ug/kg intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
anestesitid
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
drifttid
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
irisin
Tidsram: 2 timmar
|
serumnivåer av irisin
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Första postat (Faktisk)
28 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oxikodon
-
Max DieterichUniversity of RostockAvslutad
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationAnmälan via inbjudanOpioidanvändning | Postoperativ smärta, akut | Labral Tear, GlenoidFörenta staterna