- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03755609
Eficácia da combinação de oxicodona-propofol comparada com uma combinação de fentanil-propofol no efeito de sedação consciente e função cognitiva precoce durante colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica terapêutica
27 de novembro de 2018 atualizado por: fangjun, Changhai Hospital
Eficácia da combinação de oxicodona-propofol comparada com uma combinação de fentanil-propofol no efeito de sedação consciente e na função cognitiva precoce durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica terapêutica: um estudo preliminar prospectivo, randomizado, simples-cego
Avaliar e comparar o efeito sedativo e os efeitos na função cognitiva do período inicial de um regime de combinação de fentanil-propofol (FP) com uma combinação de oxicodona-propofol (OP) durante a colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) que requer sedação consciente
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem pacientes submetidos a CPRE foram incluídos neste estudo e divididos aleatoriamente em dois grupos de 50 pessoas cada.
Os pacientes do grupo FP receberam infusão de 1ug/kg de fentanil por via intravenosa 5 minutos antes do processo.
Eles receberam infusão de propofol: uma carga de 1-2mg/kg imediatamente antes do processo e a manutenção de 1mg/kg/h.
Os pacientes do grupo OP receberam oxicodona 0,1 mg/kg e dose de ataque de 1-2mg/kg de propofol por via intravenosa 5 minutos antes do processo.
Em seguida, receberam doses de manutenção de 1mg/kg/h de infusão de propofol.
Para manter a Escala de Sedação de Ramsey (RSS) entre 3 e 4, todos os pacientes receberam 0,2~0,5 mg/kg em bolus de propofol quando necessário.
Tempo de indução da anestesia, tempo de operação, tempo de despertar, tempo de recuperação, ocorrência de eventos cardiovasculares adversos, resistência, náuseas e vômitos e depressão respiratória, dosagem total de propofol usado foram avaliados. Além disso, diferentes pontos de tempo de saturação regional de oxigênio cerebral foram avaliados (rScO2), níveis séricos de irisina e função cognitiva por mini-exame do estado mental (MEEM) foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiu Zhao, MD, PhD
- Número de telefone: 13971605755
- E-mail: zhaoqiuwhugi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- bai bai, M.D
- Número de telefone: 021-81873241
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
-
Contato:
- fang jun, M.D
- Número de telefone: 021-81873241
- E-mail: XHFANGJUN@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: pacientes com oxicodona
|
0,1 mg/kg por via intravenosa
|
Comparador Falso: pacientes com fentanil
|
1ug/kg por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tempo de anestesia
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
tempo de operação
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
irisina
Prazo: 2 horas
|
níveis séricos de irisina
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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