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Anticuerpo anti-PD-1 preoperatorio combinado con quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado (PALACE-1)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D

Un estudio de fase Ib de pembrolizumab preoperatorio + quimiorradiación en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado

Este estudio evaluará la seguridad y viabilidad de la terapia de punto de control inmunitario preoperatoria con quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado. Y este estudio proporcionará información valiosa para futuros ensayos clínicos de pembrolizumab preoperatorio y otras terapias de puntos de control inmunitarios en el tratamiento del cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de esófago ocupa el octavo cáncer más común (el quinto cáncer más común en China), mientras que el ESCC es el subtipo más común en Asia (más del 90 % en China). Se cree que la resección radical es el pilar del tratamiento del cáncer de esófago y la TRC preoperatoria se aplica bien en el tratamiento del cáncer de esófago localmente avanzado. En un estudio de fase IB de varias cohortes, se utilizó pembrolizumab en 23 pacientes con cáncer de esófago irresecable. En este ensayo clínico, la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 fue del 39 % sin la aparición de eventos adversos de grado 4 y de mayor grado, mientras que la tasa de respuesta global alcanzó el 30 %. La seguridad de la terapia de punto de control inmunitario para cánceres de esófago no resecados usando nivolumab, un anticuerpo monoclonal PD-1 diferente, también ha sido confirmada por ensayos clínicos de alta calidad.

Este estudio evaluará la seguridad y la viabilidad de la terapia de punto de control inmunitario preoperatoria con pembrolizumab con quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado. Y este estudio proporcionará información valiosa para futuros ensayos clínicos de pembrolizumab preoperatorio y otra terapia de punto de control inmunitario en el cáncer de esófago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican TODOS los siguientes criterios:

    1. Carcinoma de células escamosas de esófago resecable confirmado histológicamente cT2-T4a,N0-N+,M0
    2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
    3. Los pacientes aprueban y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune 2. Pacientes que tienen una afección que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores 3. Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial sintomática 4. Antecedentes de alergia a los componentes del fármaco del estudio 5 Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando 6. Hombres con parejas femeninas (WOCBP) que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos 7. El paciente ha recibido quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia previas para esta neoplasia maligna o para cualquier otra neoplasia pasada 8. Afecciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador, harán que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezcan la interpretación de la toxicidad o los eventos adversos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Grupo 1: grupo de pembrolizumab preoperatorio con quimiorradioterapia. Los participantes recibirán carboplatino (AUC = 2) IV y paclitaxel (50 mg/m²) IV el día 1,8,15,22,29. Y la radioterapia comenzará el día 1 de quimioterapia. Un total de 41,4 Gy, 23 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones por semana. Los participantes también recibirán pembrolizumab (2 mg/kg) IV los días 1 y 22. La cirugía se realizará dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia preoperatoria descrita anteriormente.
Droga: Pembrolizumab
Brazo 1: pembrolizumab preoperatorio + quimiorradioterapia
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 y superior)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación del tratamiento hasta que se aplicó la cirugía durante el período de estudio o hasta al menos 90 días después de la última dosis
El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 y de grado superior. Los eventos adversos se evaluaron utilizando CTCAE 4.0, se informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 y eventos adversos de grado superior.
Desde la fecha de asignación del tratamiento hasta que se aplicó la cirugía durante el período de estudio o hasta al menos 90 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (número de participantes que terminaron pembrolizumab con quimiorradioterapia y recibieron cirugía dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a las terapias preoperatorias)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación del tratamiento hasta que se aplicó la cirugía o la quimiorradioterapia definitiva, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
El número de participantes que terminaron pembrolizumab con quimiorradioterapia y recibieron cirugía dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a las terapias preoperatorias.
Desde la fecha de asignación del tratamiento hasta que se aplicó la cirugía o la quimiorradioterapia definitiva, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 meses
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
La respuesta patológica completa se definió como la ausencia de todos los signos de cáncer en las muestras de tejido extraídas durante la cirugía después del tratamiento con pembrolizumab y quimiorradioterapia.
Dos semanas después de la cirugía
Respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación del tratamiento y durante el período de tratamiento hasta 3 meses
Evaluar la respuesta radiográfica al pembrolizumab neoadyuvante con quimiorradioterapia concurrente utilizando RECIST 1.1. Respuesta metabólica completa (cMR), definida como una distribución fisiológica de la captación de FDG en PET-CT con un valor de SUVmax inferior a 4 sin captación ganglionar.
Desde la fecha de asignación del tratamiento y durante el período de tratamiento hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hecheng Li M.D., Ph.D

Investigadores

  • Investigador principal: Hecheng Li, MD PHD, Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTS-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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