Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ anti-PD-1 antikropp kombinerad med kemoradioterapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i matstrupen (PALACE-1)

20 november 2023 uppdaterad av: Hecheng Li M.D., Ph.D

En fas Ib-studie av preoperativ Pembrolizumab + kemoradiation hos patienter med lokalt avancerat esofagus skivepitelcancer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av preoperativ immunkontrollpunktsterapi med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer. Och denna studie kommer att ge värdefull information för ytterligare kliniska prövningar av preoperativ pembrolizumab och annan immunkontroll vid behandling av matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer rankas som den åttonde vanligaste cancerformen (den femte vanligaste cancerformen i Kina), medan ESCC är den vanligaste subtypen i Asien (mer än 90 % i Kina). Radikal resektion tros vara stöttepelaren i behandling av matstrupscancer och preoperativ CRT används väl vid behandling av lokalt avancerad matstrupscancer. I en multikohort, fas IB-studie, användes pembrolizumab på 23 icke-opererbara esofaguscancerpatienter. I denna kliniska prövning var incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 39 % utan uppkomsten av biverkningar av grad 4 och högre grad, medan den totala svarsfrekvensen nådde 30 %. Säkerheten hos immunkontrollpunktsbehandling för icke-resekerad matstrupscancer med nivolumab, en annan monoklonal PD-1-antikropp, har också bekräftats av kliniska prövningar av hög kvalitet.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av preoperativ immunkontrollpunktsterapi med pembrolizumab med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer. Och denna studie kommer att ge värdefull information för ytterligare kliniska prövningar av preoperativ pembrolizumab och annan immunkontrollpunktsterapi vid matstrupscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient kommer endast att vara berättigad att inkluderas i denna studie om ALLA följande kriterier gäller:

    1. Histologiskt bekräftat cT2-T4a,N0-N+,M0 resektabelt esofagus skivepitelcancer
    2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
    3. Patienterna godkänner och undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom 2. Patienter som har ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel 3. Personer med en historia av symtomatisk interstitiell lungsjukdom 4. Historik med allergi mot studier av läkemedelskomponenter 5 Kvinnor får inte vara gravida eller amma 6. Män med kvinnliga partner (WOCBP) som inte är villiga att använda preventivmedel 7. Patienten har tidigare fått kemoterapi, strålbehandling, målterapi och immunterapi för denna malignitet eller för någon annan tidigare malignitet 8. Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av toxicitet eller biverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Arm 1:preoperativ pembrolizumab med kemoradioterapigrupp. Deltagarna kommer att få karboplatin (AUC=2) IV och paklitaxel (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29. Och strålbehandling kommer att börja på dag 1 av kemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraktioner av 1,8 Gy, 5 fraktioner i veckan. Deltagarna kommer också att få pembrolizumab (2 mg/kg) IV på dagarna 1 och 22. Kirurgi kommer att utföras inom 6 veckor efter avslutad preoperativ terapi som beskrivs ovan.
Läkemedel: Pembrolizumab
Arm1: Preoperativ Pembrolizumab+kemoradioterapi
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och högre grad)
Tidsram: Från datum för tilldelning av behandling tills kirurgi genomfördes under studieperioden eller upp till minst 90 dagar efter sista dosen
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och högre grad. Biverkningar utvärderades med CTCAE 4.0, behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och biverkningar av högre grad rapporterades.
Från datum för tilldelning av behandling tills kirurgi genomfördes under studieperioden eller upp till minst 90 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (antal deltagare som avslutade Pembrolizumab med kemoradioterapi och opererades inom 4-6 veckor efter preoperativa terapier)
Tidsram: Från datum för behandlingstilldelning tills operation eller definitiv kemoradioterapi tillämpades, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 månader
Antalet deltagare som avslutade pembrolizumab med kemoradioterapi och opereras inom 4-6 veckor efter preoperativa terapier.
Från datum för behandlingstilldelning tills operation eller definitiv kemoradioterapi tillämpades, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 månader
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Två veckor efter operationen
Patologiskt fullständigt svar definierades som avsaknaden av alla tecken på cancer i vävnadsprover som tagits bort under operation efter behandling med pembrolizumab och kemoradioterapi.
Två veckor efter operationen
Röntgensvar
Tidsram: Från datum för behandlingstilldelning och under behandlingsperiod upp till 3 månader
För att bedöma radiografiskt svar på neoadjuvant pembrolizumab med samtidig kemoradioterapi med RECIST 1.1. Komplett metabolisk respons (cMR), definierad som en fysiologisk fördelning av FDG-upptag på PET-CT med ett SUVmax-värde på mindre än 4 utan nodalupptag.
Från datum för behandlingstilldelning och under behandlingsperiod upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hecheng Li M.D., Ph.D

Utredare

  • Huvudutredare: Hecheng Li, MD PHD, Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2019

Första postat (Faktisk)

3 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTS-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera