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국소적으로 진행된 식도 편평세포암종에 대한 수술 전 항-PD-1 항체와 화학방사선 요법의 병용 (PALACE-1)

2023년 11월 20일 업데이트: Hecheng Li M.D., Ph.D

국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종 환자에서 수술 전 Pembrolizumab + 화학방사선 요법의 Ib상 연구

이 연구는 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 동시 화학 방사선 요법과 함께 수술 전 면역 관문 요법의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 그리고 이 연구는 식도암 치료에서 수술 전 pembrolizumab 및 기타 면역 관문 요법의 추가 임상 시험을 위한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암은 8번째로 흔한 암(중국에서 5번째로 흔한 암)이며 ESCC는 아시아에서 가장 흔한 아형(중국에서 90% 이상)입니다. 근치 절제술은 식도암 치료의 주류로 생각되며 수술 전 CRT는 국소 진행성 식도암 치료에 잘 적용됩니다. 다중 코호트 IB상 연구에서 pembrolizumab은 23명의 절제 불가능한 식도암 환자에게 사용되었습니다. 이 임상 시험에서 3등급 치료 관련 이상반응의 발생률은 39%였으며 4등급 이상의 이상반응은 나타나지 않았으며 전체 반응률은 30%에 달했습니다. 다른 PD-1 단클론항체인 니볼루맙을 이용한 절제하지 않은 식도암에 대한 면역관문요법의 안전성도 고품질 임상시험을 통해 확인됐다.

이 연구는 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 동시 화학 방사선 요법과 함께 pembrolizumab을 사용하는 수술 전 면역 체크 포인트 요법의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 그리고 이 연구는 식도암에서 수술 전 pembrolizumab 및 기타 면역 관문 요법의 추가 임상 시험을 위한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

    1. 조직학적으로 확인된 cT2-T4a,N0-N+,M0 절제 가능한 식도 편평 세포 암종
    2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
    3. 환자는 동의서를 승인하고 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자 2. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태를 가진 환자 3. 증후성 간질성 폐질환 병력이 있는 대상자 4. 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력 5 . 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 6. 피임을 원하지 않는 여성 파트너(WOCBP)가 있는 남성 7. 환자는 이전에 이 악성 종양 또는 다른 과거 악성 종양으로 인해 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 받은 적이 있습니다. 8. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 또는 유해 사례의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
1군: 수술 전 펨브롤리주맙과 화학방사선요법군 참가자는 1, 8, 15, 22, 29일에 카보플라틴(AUC=2) IV 및 파클리탁셀(50mg/m²) IV를 투여받게 됩니다. 그리고 방사선 치료는 화학요법 1일차부터 시작됩니다. 총 41.4 Gy, 1.8 Gy를 23분할, 주당 5분할. 참가자들은 또한 1일차와 22일차에 펨브롤리주맙(2mg/kg) IV를 투여받게 됩니다. 수술은 위에서 설명한 수술 전 치료 완료 후 6주 이내에 수행됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
1군: 수술 전 펨브롤리주맙 + 화학방사선요법
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(3등급 이상 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수)
기간: 치료 할당일부터 연구 기간 중 수술이 적용될 때까지 또는 마지막 투여 후 최소 90일까지
3등급 이상의 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수. 이상반응은 CTCAE 4.0을 사용하여 평가되었으며, 3등급 치료 관련 이상반응과 더 높은 등급의 이상반응이 보고되었습니다.
치료 할당일부터 연구 기간 중 수술이 적용될 때까지 또는 마지막 투여 후 최소 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(화학방사선요법으로 펨브롤리주맙을 종료하고 수술 전 치료 후 4~6주 이내에 수술을 받은 참가자 수)
기간: 치료 할당일부터 수술 또는 근치 화학방사선요법 적용 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5개월까지 평가
화학방사선요법으로 펨브롤리주맙을 종료하고 수술 전 치료 후 4~6주 이내에 수술을 받은 참가자 수.
치료 할당일부터 수술 또는 근치 화학방사선요법 적용 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5개월까지 평가
병리학적 완전 반응
기간: 수술 후 2주
병리학적 완전 반응은 펨브롤리주맙 및 화학방사선요법 치료 후 수술 중 제거된 조직 샘플에서 암의 모든 징후가 없는 것으로 정의되었습니다.
수술 후 2주
방사선 반응
기간: 치료 할당일부터 치료 기간 동안 최대 3개월
RECIST 1.1을 사용하여 동시 화학방사선요법과 신보조 펨브롤리주맙에 대한 방사선학적 반응을 평가합니다. 완전 대사 반응(cMR)은 림프절 흡수 없이 SUVmax 값이 4 미만인 PET-CT에서 FDG 흡수의 생리학적 분포로 정의됩니다.
치료 할당일부터 치료 기간 동안 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hecheng Li M.D., Ph.D

수사관

  • 수석 연구원: Hecheng Li, MD PHD, Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTS-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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