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Anticorpo anti-PD-1 pré-operatório combinado com quimiorradioterapia para carcinoma de células escamosas localmente avançado de esôfago (PALACE-1)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D

Um estudo de fase Ib de pembrolizumabe pré-operatório + quimiorradiação em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado

Este estudo avaliará a segurança e a viabilidade da terapia pré-operatória de checkpoint imunológico com quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado. E este estudo fornecerá informações valiosas para novos ensaios clínicos de pembrolizumabe pré-operatório e outras terapias de ponto de controle imunológico no tratamento do câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de esôfago é o oitavo câncer mais comum (o quinto câncer mais comum na China), enquanto o ESCC é o subtipo mais comum na Ásia (mais de 90% na China). A ressecção radical é considerada o esteio do tratamento do câncer de esôfago e a TRC pré-operatória é bem aplicada no tratamento do câncer de esôfago localmente avançado. Em um estudo multicoorte de fase IB, o pembrolizumabe foi usado em 23 pacientes com câncer de esôfago irressecável. Neste ensaio clínico, a incidência de eventos adversos de grau 3 relacionados ao tratamento foi de 39% sem o aparecimento de eventos adversos de grau 4 e de grau superior, enquanto a taxa de resposta geral atingiu 30%. A segurança da terapia de ponto de controle imunológico para cânceres de esôfago não ressecados usando nivolumab, um anticorpo monoclonal PD-1 diferente, também foi confirmada por ensaios clínicos de alta qualidade.

Este estudo avaliará a segurança e a viabilidade da terapia imunológica pré-operatória usando pembrolizumabe com quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado. E este estudo fornecerá informações valiosas para novos ensaios clínicos de pembrolizumabe pré-operatório e outras terapias de ponto de controle imunológico no câncer de esôfago.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente será elegível para inclusão neste estudo somente se TODOS os seguintes critérios se aplicarem:

    1. Carcinoma espinocelular de esôfago cT2-T4a,N0-N+,M0 confirmado histologicamente
    2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    3. Os pacientes aprovam e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune 2. Pacientes que têm uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores 3. Indivíduos com história de doença pulmonar intersticial sintomática 4. História de alergia aos componentes do medicamento do estudo 5 . As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando 6. Homens com parceiras (WOCBP) que não desejam usar contracepção 7. O paciente recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia alvo e imunoterapia anteriores para esta malignidade ou para qualquer outra malignidade anterior 8. Condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador, tornarão a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação de toxicidade ou eventos adversos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Braço 1: pembrolizumabe pré-operatório com grupo de quimiorradioterapia Os participantes receberão carboplatina (AUC=2) IV e paclitaxel (50mg/m²) IV no dia 1,8,15,22,29. E a radioterapia começará no primeiro dia de quimioterapia. Um total de 41,4 Gy, 23 frações de 1,8 Gy, 5 frações por semana. Os participantes também receberão pembrolizumabe (2mg/kg) IV nos dias 1 e 22. A cirurgia será realizada dentro de 6 semanas após a conclusão da terapia pré-operatória descrita acima.
Medicamento: Pembrolizumabe
Braço 1: Pembrolizumabe pré-operatório + quimiorradioterapia
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 e superior)
Prazo: Desde a data da alocação do tratamento até a aplicação da cirurgia durante o período do estudo ou até pelo menos 90 dias após a última dose
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 e superior. Os eventos adversos foram avaliados usando CTCAE 4.0, eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 e eventos adversos de grau superior foram relatados.
Desde a data da alocação do tratamento até a aplicação da cirurgia durante o período do estudo ou até pelo menos 90 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (número de participantes que terminaram pembrolizumabe com quimiorradioterapia e receberam cirurgia dentro de 4-6 semanas após as terapias pré-operatórias)
Prazo: Desde a data da alocação do tratamento até a aplicação da cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 meses
O número de participantes que terminaram o pembrolizumabe com quimiorradioterapia e receberam cirurgia dentro de 4-6 semanas após as terapias pré-operatórias.
Desde a data da alocação do tratamento até a aplicação da cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 meses
Resposta Patológica Completa
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
A resposta patológica completa foi definida como a ausência de todos os sinais de câncer em amostras de tecido removidas durante a cirurgia após tratamento com pembrolizumabe e quimiorradioterapia.
Duas semanas após a cirurgia
Resposta Radiográfica
Prazo: A partir da data de alocação do tratamento e durante o período de tratamento até 3 meses
Para avaliar a resposta radiográfica ao pembrolizumabe neoadjuvante com quimiorradioterapia concomitante usando RECIST 1.1. Resposta metabólica completa (RMc), definida como uma distribuição fisiológica da captação de FDG no PET-CT com valor de SUVmax inferior a 4 sem captação nodal.
A partir da data de alocação do tratamento e durante o período de tratamento até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hecheng Li M.D., Ph.D

Investigadores

  • Investigador principal: Hecheng Li, MD PHD, Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTS-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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