Fiabilidad de las puntuaciones del síndrome de vejiga hiperactiva en versión polaca (OABSS)
9 de enero de 2019 actualizado por: Andrzej Wróbel, Medical University of Lublin
Fiabilidad del cuestionario de puntajes del síndrome de vejiga hiperactiva (OABSS) en versión polaca y la correlación de OABSS con los resultados de los cuestionarios UDI-6 e IIQ-7
El objetivo de este estudio fue desarrollar y evaluar la efectividad de una versión polaca de OABSS y correlacionar OABSS con los resultados del estudio urodinámico y los cuestionarios UDI-6, IIQ-7.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La traducción al polaco siguió procedimientos estandarizados.
Se incluyeron en el estudio mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años.
Todos los pacientes fueron reclutados de mujeres que asistían a la Clínica de Pacientes Externos del 2º Departamento de Ginecología de la Universidad Médica de Lublin.
Se observó IUE en 290 casos; OAB en 283 pacientes y 249 tenían MUI (confirmado por historial médico e investigación urodinámica).
Todos los pacientes completaron la versión polaca de la OABSS en dos visitas separadas: semana 0 y semana 2 y, además, UDI-6, IIQ-7 durante la visita de la semana 2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
822
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
- Medical University of Lublin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes fueron reclutados de mujeres que asistían a la Clínica de Pacientes Externos del 2º Departamento de Ginecología de la Universidad Médica de Lublin.
Se observó IUE en 290 casos; OAB en 283 pacientes y 249 tenían IMU
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia Urinaria confirmada en estudio Urodinámico (SUI, OAB, MUI)
- mujer de 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- trastornos malignos
- diabetes no controlada
- incapacidad para comprender el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con vejiga hiperactiva (OAB)
Los pacientes completaron la versión polaca de la OABSS en dos visitas separadas: semana 0 y semana 2 y, además, UDI-6, IIQ-7 durante la visita de la semana 2.
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durante la visita Semana 0 los pacientes tenían estudio urodinámico
durante la visita Semana 0 y Semana 2 los pacientes cumplieron OABSS
durante la visita Semana 2 los pacientes cumplimentaron el cuestionario UDI-6
durante la visita Semana 2 los pacientes cumplimentaron el cuestionario IIQ-7
|
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pacientes con incontinencia urinaria mixta (MUI)
Los pacientes completaron la versión polaca de la OABSS en dos visitas separadas: semana 0 y semana 2 y, además, UDI-6, IIQ-7 durante la visita de la semana 2.
|
durante la visita Semana 0 los pacientes tenían estudio urodinámico
durante la visita Semana 0 y Semana 2 los pacientes cumplieron OABSS
durante la visita Semana 2 los pacientes cumplimentaron el cuestionario UDI-6
durante la visita Semana 2 los pacientes cumplimentaron el cuestionario IIQ-7
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pacientes con Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (IUE)
Los pacientes completaron la versión polaca de la OABSS en dos visitas separadas: semana 0 y semana 2 y, además, UDI-6, IIQ-7 durante la visita de la semana 2.
|
durante la visita Semana 0 los pacientes tenían estudio urodinámico
durante la visita Semana 0 y Semana 2 los pacientes cumplieron OABSS
durante la visita Semana 2 los pacientes cumplimentaron el cuestionario UDI-6
durante la visita Semana 2 los pacientes cumplimentaron el cuestionario IIQ-7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del cuestionario OABSS y el estudio Urodinámico
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los resultados de la versión polaca de OABSS se correlacionan con los resultados del estudio urodinámico
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2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del cuestionario OABSS con los resultados de la UDI-6
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los resultados de la versión polaca de OABSS se correlacionan con los resultados de UDI-6
|
2 semanas
|
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Correlación del cuestionario OABSS con los resultados del IIQ-7
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los resultados de la versión polaca de OABSS se correlacionan con los resultados de IIQ-7
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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