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Affidabilità dei punteggi della sindrome della vescica iperattiva in versione polacca (OABSS)

9 gennaio 2019 aggiornato da: Andrzej Wróbel, Medical University of Lublin

Affidabilità del questionario sui punteggi della sindrome della vescica iperattiva (OABSS) in versione polacca e correlazione dell'OABSS con i risultati dei questionari UDI-6 e IIQ-7

Lo scopo di questo studio era sviluppare e valutare l'efficacia di una versione polacca di OABSS e correlare l'OABSS con i risultati dello studio urodinamico e i questionari UDI-6, IIQ-7

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La traduzione in polacco ha seguito procedure standardizzate. Nello studio sono state incluse donne di età compresa tra 18 e 75 anni. Tutti i pazienti sono stati reclutati da donne che frequentano la Clinica Ambulatoriale del 2° Dipartimento di Ginecologia dell'Università di Medicina di Lublino. SUI è stata osservata in 290 casi; OAB in 283 pazienti e 249 avevano MUI (confermato dall'anamnesi e dall'indagine urodinamica). Tutti i pazienti hanno completato la versione polacca dell'OABSS in due visite separate: Settimana 0 e Settimana 2 e inoltre UDI-6, IIQ-7 durante la visita - Settimana 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

822

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
        • Medical University of Lublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati reclutati da donne che frequentano la Clinica Ambulatoriale del 2° Dipartimento di Ginecologia dell'Università di Medicina di Lublino. SUI è stata osservata in 290 casi; OAB in 283 pazienti e 249 avevano MUI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria confermata nello studio urodinamico (SUI, OAB, MUI)
  • donna di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • disturbi maligni
  • diabete non controllato
  • incapacità di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con vescica iperattiva (OAB)
I pazienti hanno completato la versione polacca dell'OABSS in due visite separate: Settimana 0 e Settimana 2 e inoltre UDI-6, IIQ-7 durante la visita - Settimana 2.
Test diagnostico: Studio urodinamico
durante la visita i pazienti della Settimana 0 sono stati sottoposti a studio urodinamico
Test diagnostico: Compilazione questionario OABSS
durante la visita i pazienti della settimana 0 e della settimana 2 hanno soddisfatto l'OABSS
Test diagnostico: Compilazione del questionario UDI-6
durante la visita alla settimana 2 i pazienti hanno soddisfatto il questionario UDI-6
Test diagnostico: Compilazione del questionario IIQ-7
durante la visita alla settimana 2 i pazienti hanno soddisfatto il questionario IIQ-7
pazienti con incontinenza urinaria mista (MUI)
I pazienti hanno completato la versione polacca dell'OABSS in due visite separate: Settimana 0 e Settimana 2 e inoltre UDI-6, IIQ-7 durante la visita - Settimana 2.
Test diagnostico: Studio urodinamico
durante la visita i pazienti della Settimana 0 sono stati sottoposti a studio urodinamico
Test diagnostico: Compilazione questionario OABSS
durante la visita i pazienti della settimana 0 e della settimana 2 hanno soddisfatto l'OABSS
Test diagnostico: Compilazione del questionario UDI-6
durante la visita alla settimana 2 i pazienti hanno soddisfatto il questionario UDI-6
Test diagnostico: Compilazione del questionario IIQ-7
durante la visita alla settimana 2 i pazienti hanno soddisfatto il questionario IIQ-7
pazienti con Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI)
I pazienti hanno completato la versione polacca dell'OABSS in due visite separate: Settimana 0 e Settimana 2 e inoltre UDI-6, IIQ-7 durante la visita - Settimana 2.
Test diagnostico: Studio urodinamico
durante la visita i pazienti della Settimana 0 sono stati sottoposti a studio urodinamico
Test diagnostico: Compilazione questionario OABSS
durante la visita i pazienti della settimana 0 e della settimana 2 hanno soddisfatto l'OABSS
Test diagnostico: Compilazione del questionario UDI-6
durante la visita alla settimana 2 i pazienti hanno soddisfatto il questionario UDI-6
Test diagnostico: Compilazione del questionario IIQ-7
durante la visita alla settimana 2 i pazienti hanno soddisfatto il questionario IIQ-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del questionario OABSS e dello studio urodinamico
Lasso di tempo: 2 settimane
I risultati della versione polacca di OABSS sono correlati ai risultati dello studio urodinamico
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del questionario OABSS con i risultati UDI-6
Lasso di tempo: 2 settimane
I risultati della versione polacca di OABSS sono correlati con i risultati UDI-6
2 settimane
Correlazione del questionario OABSS con i risultati IIQ-7
Lasso di tempo: 2 settimane
I risultati della versione polacca di OABSS sono correlati con i risultati IIQ-7
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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