La terapia combinada de injerto de nanograsa y PRP en comparación con la sinergia de injerto de micrograsa y PRP en el tratamiento de las estrías distensas
16 de enero de 2019 actualizado por: Li-Ling Xiao, First Affiliated Hospital of Jinan University
La terapia combinada de injerto de nanograsa e inyección de plasma rico en plaquetas en comparación con el injerto de micrograsa y la inyección de plasma rico en plaquetas Sinergia en el tratamiento de las estrías distensas
Striae distensae es causada por la fractura y daño de las fibras elásticas y las fibras de colágeno, lo que todavía es una dificultad para superar.
Según los estudios, se demostró que el plasma rico en plaquetas (PRP) tiene un efecto positivo en la cicatriz superficial, y que la nanograsa y la micrograsa son eficaces para tratar la cicatriz atrófica.
Entonces, en este ensayo clínico, los investigadores tratarán las estrías de distensión usando dos terapias combinadas.
Uno es el injerto de nanograsa y la sinergia de la inyección de PRP, y el otro se trata mediante el injerto de micrograsa con inyección de PRP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes fueron asignados al azar en dos grupos.
El grupo A se trata con injerto de nanograsa una vez cada tres meses durante 2 veces combinado con inyección de PRP una vez al mes durante 6 veces.
El grupo B será tratado con injerto de micrograsa una vez cada tres meses durante 2 veces combinado con inyección de PRP una vez al mes durante 6 veces.
Se pidió a los participantes que regresaran 1, 3, 6, 9 meses después del tratamiento para un seguimiento adicional. Antes y después del tratamiento, las estrías de distensión se evaluarán subjetivamente mediante una evaluación de satisfacción y objetivamente mediante ultrasonido y análisis inmunohistoquímico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 500011
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Contacto:
- Pik Nga Cheung, MD
- Número de teléfono: +8613631394662
- Correo electrónico: cheungpiknga@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las estrías se distensan
- Edad ≤ 35 años
Criterio de exclusión:
- Alergia de piel
- diátesis cicatricial
- Inflamación de la piel o herida
- Síndrome de disfunción plaquetaria
- Tomar medicamentos anticoagulantes
- Infección aguda o crónica
- Enfermedad cronica del higado
- Vitíligo activo, psoriasis, lupus eritematoso sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Injerto de nanograsa e inyección de PRP
Las estrías diatensas se tratarán con injertos de nanograsa una vez cada tres meses durante 2 veces combinados con inyección de PRP una vez al mes durante 6 veces.
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La inyección de PRP se aplicará una vez al mes durante 6 veces.
El injerto de Nanofat se aplicará una vez cada tres meses durante 2 veces.
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Experimental: Injerto de micrograsa e inyección de PRP
Las estrías diatensas se tratarán con injertos de micrograsa una vez cada tres meses durante 2 veces combinados con inyección de PRP una vez al mes durante 6 veces.
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La inyección de PRP se aplicará una vez al mes durante 6 veces.
El injerto de micrograsa se aplicará una vez cada tres meses durante 2 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 15 meses.
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El tejido extraído se tomará para análisis inmunohistoquímico para observar la cantidad de fibra elástica y fibra de colágeno, etc.
Más fibra de colágeno generó un mejor resultado de los tratamientos.
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Cambio desde el inicio a los 15 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor dérmico inicial a los 3, 6, 9, 12, 15 meses de los tratamientos.
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Las estrías de distensión se evaluarán mediante ultrasonido para observar el cambio de espesor dérmico de las estrías después de la aplicación de injertos de nanograsa o micrograsa con inyección de PRP.
si los tratamientos dieron resultado, se incrementará el espesor dérmico.
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Cambio desde el grosor dérmico inicial a los 3, 6, 9, 12, 15 meses de los tratamientos.
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: Cambio desde el ancho inicial de las estrías a los 3, 6, 9, 12, 15 meses de los tratamientos.
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Las estrías de distensión se evaluarán mediante ultrasonido para observar el cambio de ancho de las estrías después de la aplicación de injertos de nanograsa o micrograsa con inyección de PRP.
Cuanto menor sea el ancho mejores los resultados.
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Cambio desde el ancho inicial de las estrías a los 3, 6, 9, 12, 15 meses de los tratamientos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de satisfacción de los participantes: cuestionario
Periodo de tiempo: A los 15 meses.
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Los participantes rellenarán un cuestionario sobre la eficacia de los tratamientos.
Los participantes elegirán una de las siguientes respuestas 'satisfecho, sin cambios, no satisfecho' como retroalimentación.
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A los 15 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Ling Xiao, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watson RE, Parry EJ, Humphries JD, Jones CJ, Polson DW, Kielty CM, Griffiths CE. Fibrillin microfibrils are reduced in skin exhibiting striae distensae. Br J Dermatol. 1998 Jun;138(6):931-7. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02257.x.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Cho C, Cho E, Kim N, Shin J, Woo S, Lee J, Lee J, Lee E, Ha J. Biophysical properties of striae rubra and striae alba in human skin: Comparison with normal skin. Skin Res Technol. 2019 May;25(3):283-288. doi: 10.1111/srt.12645. Epub 2018 Oct 22.
- Forbat E, Al-Niaimi F. Treatment of striae distensae: An evidence-based approach. J Cosmet Laser Ther. 2019;21(1):49-57. doi: 10.1080/14764172.2017.1418515. Epub 2018 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xiao FirstJinanU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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