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La terapia combinata di Nanofat Grafting e PRP rispetto a Microfat Grafting e sinergia PRP nel trattamento delle striae distensae

16 gennaio 2019 aggiornato da: Li-Ling Xiao, First Affiliated Hospital of Jinan University

La terapia combinata di innesto di nanograssi e iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto alla sinergia di innesto di micrograssi e iniezione di plasma ricco di piastrine nel trattamento delle striae distensae

Striae distensae è causata dalla frattura e dal danneggiamento delle fibre elastiche e delle fibre collagene, che è ancora una difficoltà da superare. Sulla base degli studi, è stato dimostrato che il plasma ricco di piastrine (PRP) ha un effetto positivo sulla cicatrice superficiale e che nanofat e microfat sono efficaci nel trattamento della cicatrice atrofica. Quindi, in questo studio clinico, i ricercatori tratteranno le striae distensae utilizzando due terapie combinate. Uno è l'innesto di nanograssi e la sinergia di iniezione di PRP, e l'altro è trattato mediante innesto di micrograssi con iniezione di PRP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo A viene trattato mediante innesto di nanograssi una volta ogni tre mesi per 2 volte combinato con l'iniezione di PRP una volta al mese per 6 volte. Il gruppo B verrà trattato mediante microinnesto di grasso una volta ogni tre mesi per 2 volte combinato con l'iniezione di PRP una volta al mese per 6 volte. Ai partecipanti è stato chiesto di tornare 1、3、6、9 mesi dopo il trattamento per un ulteriore follow-up. Prima e dopo il trattamento, le striae distensae saranno valutate soggettivamente mediante valutazione della soddisfazione e oggettivamente mediante ecografia e analisi immunoistochimica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 500011
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le striae distensae
  • Età ≤ 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia cutanea
  • Diatesi cicatriziale
  • Infiammazione della pelle o ferita
  • Sindrome da disfunzione piastrinica
  • Prendi farmaci anticoagulanti
  • Infezione acuta o cronica
  • Malattia epatica cronica
  • Vitiligine attiva, psoriasi, lupus eritematoso sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto di nanograssi e iniezione di PRP
Le striae diatensae saranno trattate mediante innesto di nanograssi una volta ogni tre mesi per 2 volte in combinazione con l'iniezione di PRP una volta al mese per 6 volte.
Procedura: Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).
L'iniezione di PRP verrà applicata una volta al mese per 6 volte.
Procedura: Innesto di nanograssi
L'innesto di nanofat verrà applicato una volta ogni tre mesi per 2 volte.
Sperimentale: Microinnesto di grasso e iniezione di PRP
Le striae diatensae saranno trattate mediante microinnesto di grasso una volta ogni tre mesi per 2 volte in combinazione con l'iniezione di PRP una volta al mese per 6 volte.
Procedura: Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).
L'iniezione di PRP verrà applicata una volta al mese per 6 volte.
Procedura: Microinnesto di grasso
L'innesto di micrograssi verrà applicato una volta ogni tre mesi per 2 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi immunoistochimica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 mesi.
Il tessuto estratto verrà prelevato per l'analisi immunoistochimica per osservare la quantità di fibra elastica e fibra di collagene, ecc. Più fibre di collagene hanno generato migliori risultati dei trattamenti.
Variazione rispetto al basale a 15 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasuoni
Lasso di tempo: Variazione dello spessore dermico basale a 3,6,9,12,15 mesi dai trattamenti.
Le striae distensae saranno valutate mediante ultrasuoni al fine di osservare il cambiamento dello spessore dermico delle strie dopo l'applicazione di nanofat o microfat grafting con iniezione di PRP. se i trattamenti hanno funzionato, lo spessore dermico sarà aumentato.
Variazione dello spessore dermico basale a 3,6,9,12,15 mesi dai trattamenti.
Ultrasuoni
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla larghezza basale delle strie a 3,6,9,12,15 mesi dai trattamenti.
Le striae distensae saranno valutate mediante ultrasuoni per osservare il cambiamento di larghezza delle strie dopo l'applicazione di nanofat o microfat grafting con iniezione di PRP. Più piccola è la larghezza, migliori i risultati.
Variazione rispetto alla larghezza basale delle strie a 3,6,9,12,15 mesi dai trattamenti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di soddisfazione dei partecipanti: questionario
Lasso di tempo: Al 15° mese.
I partecipanti compileranno un questionario sull'efficacia dei trattamenti. I partecipanti sceglieranno una delle seguenti risposte 'soddisfatto, immutato, non soddisfatto' come feedback.
Al 15° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Collaboratori

Science and Technology Program of Guangzhou,Guangzhou Sipintang Biological technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Ling Xiao, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xiao FirstJinanU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).

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