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A terapia combinada de enxerto de nanogordura e PRP comparada com enxerto de microgordura e sinergia de PRP no tratamento de estrias distensas

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Li-Ling Xiao, First Affiliated Hospital of Jinan University

A terapia combinada de enxerto de nanogordura e injeção de plasma rico em plaquetas comparada com enxerto de microgordura e injeção de plasma rico em plaquetas Sinergia no tratamento de estrias distensas

A estrias de distensão é causada pela fratura e dano das fibras elásticas e colágenas, o que ainda é uma dificuldade a ser superada. Com base nos estudos demonstraram que o plasma rico em plaquetas (PRP) tem efeito positivo na cicatriz superficial, e nanogordura e microgordura são eficazes no tratamento de cicatriz atrófica. Assim, neste ensaio clínico, os investigadores vão tratar estrias distensas usando duas terapias combinadas. Um é a sinergia de enxerto de nanofat e injeção de PRP, e o outro é tratado por enxerto de microfat com injeção de PRP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo A é tratado por enxerto de nanofat uma vez a cada três meses por 2 vezes combinado com injeção de PRP uma vez por mês por 6 vezes. O grupo B será tratado por enxerto de microgordura uma vez a cada três meses por 2 vezes combinado com injeção de PRP uma vez por mês por 6 vezes. Os participantes foram convidados a voltar 1、3、6、9 meses após o tratamento para acompanhamento adicional. Antes e após o tratamento, as estrias distensas serão avaliadas subjetivamente por avaliação de satisfação e objetivamente por ultrassonografia e análise imuno-histoquímica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 500011
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As estrias distensas
  • Idade ≤ 35 anos

Critério de exclusão:

  • Alergia de pele
  • diátese cicatricial
  • Inflamação da pele ou ferida
  • Síndrome de disfunção plaquetária
  • Tome medicamentos anticoagulantes
  • Infecção aguda ou crônica
  • doença hepática crônica
  • Vitiligo ativo, psoríase, lúpus eritematoso sistêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nanofat enxerto e injeção de PRP
As estrias diatensas serão tratadas por enxerto de nanofat uma vez a cada três meses por 2 vezes combinado com injeção de PRP uma vez por mês por 6 vezes.
Procedimento: Injeção de plasma rico em plaquetas (PRP)
A injeção de PRP será aplicada uma vez por mês por 6 vezes.
Procedimento: Enxerto de nanogordura
O enxerto de Nanofat será aplicado uma vez a cada três meses por 2 vezes.
Experimental: Enxerto de microgordura e injeção de PRP
As estrias diatensas serão tratadas por enxerto de microgordura uma vez a cada três meses por 2 vezes combinado com injeção de PRP uma vez por mês por 6 vezes.
Procedimento: Injeção de plasma rico em plaquetas (PRP)
A injeção de PRP será aplicada uma vez por mês por 6 vezes.
Procedimento: Enxerto de microgordura
O enxerto de microgordura será aplicado uma vez a cada três meses por 2 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise imuno-histoquímica
Prazo: Mudança da linha de base em 15 meses.
O tecido extraído será levado para análise imuno-histoquímica para observar a quantidade de fibra elástica e fibra colágena, etc. Mais fibra de colágeno gerou melhor resultado dos tratamentos.
Mudança da linha de base em 15 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassom
Prazo: Alteração da espessura dérmica basal aos 3,6,9,12,15 meses dos tratamentos.
As estrias distensas serão avaliadas por ultrassonografia a fim de observar a alteração da espessura dérmica das estrias após a aplicação de enxerto de nanogordura ou microgordura com injeção de PRP. se os tratamentos funcionarem, a espessura dérmica será aumentada.
Alteração da espessura dérmica basal aos 3,6,9,12,15 meses dos tratamentos.
Ultrassom
Prazo: Alteração da largura da linha de base das estrias aos 3,6,9,12,15 meses dos tratamentos.
As estrias distensas serão avaliadas por ultrassom a fim de observar a mudança de largura das estrias após a aplicação de nanofat ou microfat enxerto com injeção de PRP. Menor a largura melhor os resultados.
Alteração da largura da linha de base das estrias aos 3,6,9,12,15 meses dos tratamentos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da satisfação dos participantes: questionário
Prazo: No 15º mês.
Os participantes preencherão um questionário sobre a eficácia dos tratamentos. Os participantes escolherão uma das seguintes respostas 'satisfeito, inalterado, não satisfeito' como feedback.
No 15º mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Jinan University

Colaboradores

Science and Technology Program of Guangzhou,Guangzhou Sipintang Biological technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Ling Xiao, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Xiao FirstJinanU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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