- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03811314
El efecto terapéutico del entrenamiento físico en pacientes con demencia
26 de febrero de 2024 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
El efecto terapéutico del entrenamiento físico en pacientes ancianos con demencia: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tuvo como objetivo aclarar si el entrenamiento de fuerza o el entrenamiento aeróbico podrían traer más beneficios para los pacientes con demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que el entrenamiento físico aporta varios beneficios a los pacientes con demencia en estudios anteriores.
Sin embargo, no se ha confirmado en el pasado si el entrenamiento de fuerza o el entrenamiento aeróbico podrían traer mejores beneficios.
Este estudio se diseñó para reclutar a 30 pacientes con demencia leve en el primer año.
Cada paciente recibirá entrenamiento de fuerza con mancuernas, máquina mariposa y prensa de piernas vertical durante cuatro semanas.
Antes y después del entrenamiento se registrarán medidas de resultados que incluyen la capacidad de cuidarse a sí mismo, la función cognitiva, los niveles de MCP-1, BDNF e IGF-1, y el grado de depresión.
En el segundo año, los investigadores también diseñaron reclutar a 31 pacientes con demencia leve.
En cambio, estos participantes recibirán entrenamiento aeróbico en bicicleta estacionaria durante cuatro semanas.
Se probarán las mismas medidas de resultado que en el primer año.
A través de los resultados de este estudio, se puede dilucidar si el entrenamiento de fuerza o el entrenamiento aeróbico podrían traer mejores beneficios en pacientes con demencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años
- Pacientes con demencia leve con puntuación de 15 a 26 en el examen del estado mental Mini
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiopulmonares o condiciones ortopédicas que prohíban al paciente recibir el entrenamiento físico de nuestros programas
- Problemas cognitivos que impiden al paciente comprender y contestar el contenido de nuestros cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de fuerza
Programas de entrenamiento de fuerza muscular.
|
Uso de mancuernas, máquina mariposa y prensa de piernas vertical para entrenamiento de fuerza, peso máximo de 12 repeticiones por 12 repeticiones, tres veces al día, cinco días a la semana, por un total de cuatro semanas
|
Experimental: Entrenamiento aeróbico
Programas de entrenamiento aeróbico.
|
Usar una bicicleta estacionaria para realizar un entrenamiento de resistencia cardiopulmonar en una reserva de frecuencia cardíaca de 50-70 durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante un total de cuatro semanas
|
Experimental: Entrenamiento isocinético
|
Usando el dinanómetro isocinético Biodex y configúrelo en modo isocinético a 60 grados por segundo
|
Experimental: Entrenamiento isotónico
|
Utilizar el dinanómetro isocinético Biodex y configurarlo en modo isotónico al 60% del par máximo máximo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Para evaluar la función de las actividades de la vida diaria, varíe de 0 a 100, los valores más altos representan un mejor resultado
|
4 semanas
|
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Para evaluar la función cognitiva, varíe de 0 a 30, los valores más altos representan un mejor resultado
|
4 semanas
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Para evaluar la función cognitiva, varíe de 0 a 30, los valores más altos representan un mejor resultado
|
4 semanas
|
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Para evaluar el estado de depresión del paciente, varíe de 0 a 15, los valores más altos representan un peor resultado
|
4 semanas
|
Calcula el tiempo y haz la prueba.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Mida el tiempo que tarda un paciente en levantarse de una silla, caminar tres metros, regresar y sentarse en la silla.
|
4 semanas
|
SF-36
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
consta de 36 preguntas categorizadas en 8 subdominios, que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor, estado de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y bienestar emocional.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro en suero (BDNF)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El aumento del nivel de BDNF está relacionado con la prevención de la neurodegeneración.
|
4 semanas
|
Concentración plasmática del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Un nivel plasmático más bajo de IGF-1 está asociado con un mayor riesgo de desarrollar demencia de Alzheimer, y niveles más altos pueden proteger contra la neurodegeneración.
|
4 semanas
|
Concentración de proteína quimiotáctica de plasmamonocitos-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La elevación de la concentración de MCP-1 generalmente significa la progresión de la inflamación sistémica.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Yang Cheng, MDPHD, Department of rehabilitation of Taichung Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF18010B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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