- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03811314
L'effetto terapeutico dell'esercizio fisico sui pazienti con demenza
26 febbraio 2024 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
L'effetto terapeutico dell'esercizio fisico su pazienti anziani con demenza: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mirava a chiarire se l'allenamento della forza o l'allenamento aerobico potessero portare maggiori benefici ai pazienti con demenza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'esercizio fisico porta vari benefici per i pazienti con demenza in studi precedenti.
Tuttavia, in passato non è stato confermato se l'allenamento della forza o l'allenamento aerobico possano portare benefici migliori.
Questo studio ha progettato di reclutare 30 pazienti con demenza lieve nel primo anno.
Ogni paziente riceverà un allenamento della forza utilizzando manubri, macchina a farfalla e macchina verticale per le gambe per quattro settimane.
Le misure dei risultati, tra cui la capacità di cura di sé, la funzione cognitiva, i livelli di MCP-1, BDNF e IGF-1 e il grado di depressione saranno registrati prima e dopo la formazione.
Nel secondo anno, i ricercatori hanno anche progettato di reclutare 31 pazienti con demenza lieve.
Questi partecipanti riceveranno invece un allenamento aerobico utilizzando la bicicletta stazionaria per quattro settimane.
Le stesse misure di esito saranno testate come nel primo anno.
Attraverso i risultati di questo studio, si può quindi chiarire se l'allenamento della forza o l'allenamento aerobico possano portare maggiori benefici nei pazienti affetti da demenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 65 anni
- Pazienti con demenza lieve con punteggio Mini-Mental State Examination da 15 a 26
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiopolmonari o condizioni ortopediche che impediscono al paziente di ricevere l'allenamento fisico dei nostri programmi
- Problemi cognitivi che impediscono al paziente di comprendere e rispondere al contenuto dei nostri questionari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento della forza
Programmi di allenamento per la forza muscolare
|
Utilizzo di manubri, macchina a farfalla e pressa per gambe verticale per l'allenamento della forza, peso massimo di 12 ripetizioni per 12 ripetizioni, tre volte al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di quattro settimane
|
Sperimentale: Allenamento aerobico
Programmi di allenamento aerobico
|
Utilizzo della cyclette per eseguire l'allenamento di resistenza cardiopolmonare in riserva di frequenza cardiaca 50-70 per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per un totale di quattro settimane
|
Sperimentale: Allenamento isocinetico
|
Utilizzando il dinamometro isocinetico Biodex e impostarlo in modalità isocinetica a 60 gradi al secondo
|
Sperimentale: Allenamento isotonico
|
Utilizzando il dinamometro isocinetico Biodex e impostandolo in modalità isotonica al 60% della coppia massima di picco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di Barthel
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per valutare la funzione delle attività della vita quotidiana, va da 0 a 100, valori più alti rappresentano un risultato migliore
|
4 settimane
|
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per valutare la funzione cognitiva, va da 0 a 30, i valori più alti rappresentano un risultato migliore
|
4 settimane
|
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per valutare la funzione cognitiva, va da 0 a 30, i valori più alti rappresentano un risultato migliore
|
4 settimane
|
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per valutare lo stato depressivo del paziente, va da 0 a 15, valori più alti rappresentano un esito peggiore
|
4 settimane
|
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misurare il tempo impiegato da un paziente per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, ritornare e sedersi sulla sedia
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4 settimane
|
SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
|
consiste di 36 domande classificate in 8 sottodomini, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore, condizioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e benessere emotivo.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero (BDNF)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'aumento del livello di BDNF è correlato alla prevenzione della neurodegenerazione.
|
4 settimane
|
Concentrazione del fattore di crescita insulino-simile-1 plasmatico (IGF-1)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Livelli plasmatici più bassi di IGF-1 sono associati a un aumentato rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer e livelli più alti di esso possono proteggere dalla neurodegenerazione.
|
4 settimane
|
Concentrazione della proteina chemiotattica dei plasmamonociti-1 (MCP-1)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'aumento della concentrazione di MCP-1 di solito indica la progressione dell'infiammazione sistemica.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuan-Yang Cheng, MDPHD, Department of rehabilitation of Taichung Veterans General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CF18010B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento della forza
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