Validación de un MATRx Plus Simplificado

La apnea del sueño (OSA, por sus siglas en inglés) es una afección en la que el paso de aire en la garganta se cierra o se cierra parcialmente durante el sueño e interrumpe repetidamente la respiración. El tratamiento estándar para la apnea del sueño es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), pero no es adecuado para todos los pacientes. Otro tratamiento es usar un aparato bucal en la boca mientras duerme. El aparato cubre los dientes superiores e inferiores y actúa para tirar de la mandíbula inferior hacia adelante, abriendo el pasaje de la garganta y permitiendo una respiración normal.

La terapia con aparatos orales no trata la apnea del sueño de manera efectiva en todas las personas. Para identificar a las personas en las que funcionará la terapia con aparatos orales, Zephyr Sleep Technologies ha inventado un dispositivo controlado por retroalimentación que prueba varias posiciones de la mandíbula inferior. Este dispositivo disponible comercialmente, conocido como MATRx plus, es un posicionador dental motorizado aprobado por Health Canada y aprobado por la FDA que se puede usar en un estudio de sueño nocturno realizado en el hogar. Las cubetas de impresión dental temporal cubren los dientes superiores e inferiores. Estos están conectados a un pequeño motor que, lenta y suavemente, tira de la mandíbula inferior hacia adelante bajo el control de una computadora en respuesta a eventos de respiración en tiempo real. El dispositivo comercial MATRx plus utiliza medidas de flujo de aire de una cánula nasal y saturación de oxígeno en sangre de un oxímetro de pulso para guiar el movimiento de la mandíbula inferior durante la prueba. Aunque la prueba es precisa, el equipo puede ser algo engorroso de aplicar. El propósito del estudio es validar una versión simplificada de la prueba que requiere menos sensores y tiempo de sueño.

Anteriormente, llevamos a cabo tres estudios de investigación que condujeron al desarrollo del posicionador mandibular controlado por retroalimentación. Estos estudios, dos de los cuales utilizaron los primeros prototipos del dispositivo y uno que utilizó el dispositivo comercial MATRx plus, mostraron que el software de control de retroalimentación utilizado era muy preciso y podía identificar candidatos exitosos en un entorno doméstico.

No se identificaron problemas o riesgos graves o permanentes en ninguno de los estudios de investigación anteriores. Los participantes informaron molestias menores en los dientes y las encías la mañana siguiente a la prueba y otros problemas menores, como boca seca, exceso de saliva y no poder dormir. Los estudios previos han establecido la seguridad y eficacia del dispositivo utilizando un prototipo de dispositivo. El propósito del presente estudio es determinar si la eficacia del dispositivo se mantiene cuando se utilizan menos sensores y se reduce el requisito de tiempo de sueño.

El estudio recopilará datos durante una noche en un laboratorio del sueño y una serie de noches en el hogar. Después del estudio, se le informará si es un candidato adecuado para la terapia con aparatos orales. Si aún no tiene un aparato oral personalizado, se le proporcionará uno. Durante el estudio, el investigador principal y el dentista del estudio no conocerán los resultados de sus pruebas. En caso de una emergencia, el Investigador Principal puede no estar cegado a los resultados de su prueba.

Para este estudio se reclutarán hasta 46 personas. Los participantes del estudio deberán asistir a visitas en múltiples centros ubicados en Calgary, Alberta.