Convalida di un MATRx Plus semplificato

L'apnea notturna (OSA) è una condizione in cui il passaggio dell'aria nella gola si chiude o si chiude parzialmente durante il sonno e interrompe ripetutamente la respirazione. Il trattamento standard per l'apnea notturna è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ma non è adatto a tutti i pazienti. Un altro trattamento consiste nell'utilizzare un apparecchio orale in bocca durante il sonno. L'apparecchio copre i denti superiori e inferiori e agisce per tirare in avanti la mascella inferiore, aprendo il passaggio della gola e consentendo la normale respirazione.

La terapia con apparecchi orali non tratta efficacemente l'apnea notturna in tutti. Al fine di identificare le persone in cui funzionerà la terapia con apparecchi orali, Zephyr Sleep Technologies ha inventato un dispositivo controllato da feedback che verifica varie posizioni della mascella inferiore. Questo dispositivo disponibile in commercio, noto come MATRx plus, è un posizionatore dentale motorizzato approvato dalla Health Canada e dalla FDA che può essere utilizzato in uno studio del sonno notturno eseguito a casa. I vassoi per impronte dentali temporanei coprono i denti superiori e inferiori. Questi sono collegati a un piccolo motore che tira lentamente e delicatamente in avanti la mascella inferiore sotto il controllo di un computer in risposta a eventi respiratori in tempo reale. Il dispositivo commerciale MATRx plus utilizza le misure del flusso d'aria da una cannula nasale e la saturazione di ossigeno nel sangue da un pulsossimetro per guidare il movimento della mascella inferiore durante il test. Sebbene il test sia accurato, l'attrezzatura può essere alquanto complicata da applicare. Lo scopo dello studio è convalidare una versione semplificata del test che richiede meno sensori e tempo di sonno.

In precedenza abbiamo svolto tre studi di ricerca che hanno portato allo sviluppo del posizionatore mandibolare controllato da feedback. Questi studi, due dei quali utilizzavano i primi prototipi del dispositivo e uno che utilizzava il dispositivo commerciale MATRx plus, hanno dimostrato che il software di controllo del feedback utilizzato era molto accurato ed era in grado di identificare i candidati idonei in un ambiente domestico.

In nessuno dei precedenti studi di ricerca sono stati identificati problemi o rischi gravi o permanenti. I partecipanti hanno riportato un lieve disagio ai denti e alle gengive la mattina dopo il test e altri problemi minori tra cui secchezza delle fauci, salivazione eccessiva e incapacità di dormire. Gli studi precedenti hanno stabilito la sicurezza e l'efficacia del dispositivo utilizzando un prototipo di dispositivo. Lo scopo del presente studio è determinare se l'efficacia del dispositivo viene mantenuta quando vengono utilizzati meno sensori e il tempo necessario per dormire è ridotto.

Lo studio raccoglierà dati su una notte in un laboratorio del sonno e una serie di notti in casa. Dopo lo studio, ti verrà detto se sei un candidato idoneo per la terapia con apparecchi orali. Se non disponi già di un apparecchio orale personalizzato, te ne verrà fornito uno. Durante lo studio, il ricercatore principale e il dentista dello studio saranno all'oscuro dei risultati dei test. In caso di emergenza, il Principal Investigator può essere aperto ai risultati del test.

Per questo studio saranno reclutate fino a 46 persone. I partecipanti allo studio dovranno partecipare alle visite presso più centri situati a Calgary, Alberta.