Resultados posoperatorios después de la cirugía colorrectal en Europa (euroPOWER) (EuroPOWER)
Resultados posoperatorios dentro/sin un protocolo mejorado de recuperación después de la cirugía en cirugía colorrectal en toda Europa
Métodos
Estudio de cohorte observacional multicéntrico europeo de 30 días de complicaciones postoperatorias después de una cirugía colorrectal electiva dentro de cualquier cumplimiento de un protocolo ERAS (incluidos pacientes con 0 cumplimiento) en un hospital participante durante el período de cohorte de 30 días con una estancia de una noche planificada.
Sitios de investigación
Hospitales de toda Europa con servicio de cirugía colorrectal optativa
Objetivo
Proporcionar datos detallados que describan las complicaciones postoperatorias y la mortalidad asociada. Proporcionar datos detallados que describan la adherencia al protocolo ERAS y su asociación con la morbilidad y la duración de la estancia.
Proporcionar información detallada sobre la influencia del volumen de pacientes intervenidos en cada centro y las complicaciones postoperatorias censuradas a los 30 días de la cirugía.
Criterios de inclusión Todos los pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía colorrectal electiva durante el período de estudio de 30 días.
Análisis estadístico Número de pacientes: Todos los pacientes elegibles sometidos a cirugía colorrectal electiva durante el mes del estudio en hospitales europeos participantes.
El análisis univariado se utilizará para evaluar los factores (relacionados con el paciente, quirúrgicos y ERAS) asociados con las complicaciones quirúrgicas, la duración de la estadía (LOS) y la muerte en el hospital. Se construirán modelos de regresión logística de uno o varios niveles para identificar los factores asociados de forma independiente con estos resultados y para ajustar las diferencias en los factores de confusión. Se utilizará un enfoque gradual para ingresar términos nuevos. Se prevé un único análisis final al final del estudio.
Se utilizarán estadísticas de resumen con correcciones de Bonferroni post hoc para evaluar la posible dependencia de la respuesta a la dosis en porcentaje de pacientes con complicaciones posoperatorias y LOS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de este estudio permitirán identificar, por un lado, el tipo de pacientes que presentan complicaciones postoperatorias y, por otro lado, identificar aquellos ítems de los protocolos ERAS que se asocian de forma independiente con una reducción de las complicaciones postoperatorias y de la estancia hospitalaria. , lo que permitirá centrar los esfuerzos perioperatorios en aquellos elementos que realmente mejoren los resultados postoperatorios.
- El objetivo 1 establecerá el número de pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias predefinidas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en pacientes adultos sometidos a cirugía colorrectal electiva con cualquier cumplimiento de un protocolo ERAS (incluidos los pacientes con 0 cumplimiento). Esto nos permitirá determinar el impacto real de estos protocolos.
- El objetivo 2 nos permitirá conocer el tipo de complicación predefinida que presentan los pacientes incluidos en los protocolos ERAS y en pacientes sometidos a cirugía colorrectal; Esto permitirá, por un lado, tener un punto de partida para futuros ensayos clínicos y, por otro, centrar los esfuerzos en evitar estas complicaciones.
- El objetivo 3 nos permitirá identificar aquellos elementos perioperatorios de los protocolos ERAS que realmente se asocian con una disminución de las complicaciones posoperatorias.
El estudio propuesto establecerá una visión real del número de pacientes que presentan complicaciones postoperatorias que superará las limitaciones de los estudios retrospectivos disponibles y permitirá conocer mejor los ítems de los protocolos que se asocian a la disminución de complicaciones; por otro lado, nuestra hipótesis es que el número de pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias predefinidas dentro de los 30 días de la cirugía disminuye a medida que existe un mayor cumplimiento de los ítems del protocolo ERAS predefinidos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía colorrectal primaria electiva y por cualquier método (incluye cirugía con abordaje laparoscópico, laparoscópico asistido o abordaje abierto) en un hospital participante durante el período de cohorte de 30 días con una estancia de una noche planificada.
Criterio de exclusión:
Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Pacientes con cáncer complejo que requirieron resección de órganos distintos al intestino. (es decir. riñón, resección gástrica, ovario) • Pacientes tratados con técnicas endoscópicas utilizando la técnica híbrida TaTME (Transanal Total Mesorrectal Excision)
- Cirugía de reconstrucción del tránsito intestinal
- Pacientes que se niegan a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias predefinidas leves-moderadas-graves
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Los estándares para las definiciones y el uso de las medidas de resultado para la investigación de la eficacia clínica en medicina perioperatoria fueron publicados por las definiciones de EPCO: una declaración del grupo de trabajo conjunto ESA-ESICM sobre medidas de resultado perioperatorias.
complicaciones infecciosas, complicaciones cardiovasculares y otro tipo de complicaciones.
Cada complicación se calificará como leve, moderada o grave.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Se informará el número y porcentaje de muertes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía para cada categoría quirúrgica.
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30 días después de la cirugía
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Cumplimiento de elementos ERAS
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El cumplimiento general se calculará como el promedio de todos los elementos adaptados de ERAS preoperatorios e intraoperatorios, como se especifica en las pautas de recto y colon de la sociedad ERAS. El cumplimiento de las pautas de los pacientes de ERAS se clasificará en cuartiles.
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Se informará la mediana de la duración de la estancia hospitalaria (LOS) después del inicio de la cirugía, en general, por estado de supervivencia y por estado de complicación.
LOS posoperatorio es la duración en días desde la fecha de finalización de la cirugía hasta la fecha de alta del hospital.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Javier Ripollés-Melchor, MD, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Silla de estudio: Rupert Pearse, Prof, Queen Mary University London, London, UK
- Silla de estudio: José M Ramírez Rodríguez, Prof, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Silla de estudio: Samir Jaber, Prof, Hospitalier Universitaire de Montpellier, France
- Silla de estudio: Karim Slim, Prof, Président de GRACE
- Silla de estudio: César Aldecoa, Prof, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
- Silla de estudio: Nader Francis, Prof, Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Ane Abad-Motos, MD, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuroPOWER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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