Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postopoperarive resultater efter kolorektal kirurgi i Europa (euroPOWER) (EuroPOWER)

23. januar 2019 opdateret af: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Postoperative resultater inden for/uden en forbedret restitution efter kirurgi protokol i kolorektal kirurgi i hele Europa

Metoder

30 dages europæisk multicenter observationelt kohortestudie af postoperative komplikationer efter elektiv kolorektal kirurgi inden for enhver overensstemmelse med en ERAS-protokol (inklusive patienter med 0 compliance) på et deltagende hospital i løbet af 30-dages kohorteperioden med en planlagt overnatning.

Forskningssteder

Hospitaler i hele Europa med en elektiv kolorektal kirurgisk service

Objektiv

At levere detaljerede data, der beskriver postoperative komplikationer og tilhørende dødelighed At levere detaljerede data, der beskriver overholdelse af ERAS-protokollen og dens sammenhæng med sygelighed og opholdets længde.

At give detaljerede oplysninger om indflydelsen af ​​mængden af ​​patienter, der gennemgår operation, på hvert center og postoperative komplikationer censureret 30 dage efter operationen.

Inklusionskriterier Alle voksne patienter (i alderen ≥18 år), der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi i løbet af den 30-dages undersøgelsesperiode.

Statistisk analyse Antal patienter: Alle kvalificerede patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi i løbet af undersøgelsesmåneden på europæiske deltagende hospitaler.

Univariat analyse vil blive brugt til at teste faktorer (patient-, kirurgi- og ERAS-relaterede) forbundet med kirurgiske komplikationer, liggetid (LOS) og dødsfald på hospitalet. Enkelt- og multi-niveau logistiske regressionsmodeller vil blive konstrueret for at identificere faktorer uafhængigt forbundet med disse resultater og for at justere for forskelle i forvirrende faktorer. En trinvis tilgang vil blive brugt til at indtaste nye termer. En enkelt afsluttende analyse er planlagt i slutningen af ​​undersøgelsen.

Sammenfattende statistik med post hoc Bonferroni korrektioner vil blive brugt til at vurdere mulig dosis-respons afhængighed i procent af patienter med postoperative komplikationer og LOS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt på den ene side at identificere typen af ​​patienter, der præsenterer postoperative komplikationer, og på den anden side at identificere de elementer i ERAS-protokollerne, der uafhængigt er forbundet med en reduktion i postoperative komplikationer og hospitalsophold , som vil gøre det muligt at fokusere den perioperative indsats i de emner, der rent faktisk forbedrer de postoperative resultater.

  • Mål 1 vil fastslå antallet af patienter, der udvikler foruddefinerede postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen hos voksne patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi med enhver overensstemmelse med en ERAS-protokol (inklusive patienter med 0 compliance). Dette vil give os mulighed for at bestemme den faktiske virkning af disse protokoller.
  • Mål 2 vil give os mulighed for at kende typen af ​​foruddefineret komplikation præsenteret af patienterne inkluderet i ERAS-protokollerne og hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi; Dette vil gøre det muligt på den ene side at have et udgangspunkt for fremtidige kliniske forsøg, og på den anden side at fokusere indsatsen for at undgå disse komplikationer.
  • Mål 3 vil give os mulighed for at identificere de perioperative elementer i ERAS-protokoller, der faktisk er forbundet med et fald i postoperative komplikationer.

Den foreslåede undersøgelse vil etablere et reelt overblik over antallet af patienter, der præsenterer postoperative komplikationer, som vil overvinde begrænsningerne af tilgængelige retrospektive undersøgelser og give større indsigt i de punkter i protokollerne, der er forbundet med nedsatte komplikationer; på den anden side er vores hypotese, at antallet af patienter, der udvikler foruddefinerede postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen falder, efterhånden som der er større overensstemmelse med de foruddefinerede ERAS-protokolpunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Javier Ripollés-Melchor, MD
  • Telefonnummer: 649337762
  • E-mail: ripo542@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter (i alderen ≥18 år), der gennemgår primær elektiv kolorektal kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (i alderen ≥18 år), der gennemgår primær elektiv kolorektal kirurgi og ved enhver tilgang (omfatter kirurgi med laparoskopisk, assisteret laparoskopisk tilgang eller åben tilgang) på et deltagende hospital i løbet af 30-dages kohorteperioden med en planlagt overnatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indsendt til akut operation

    • Patienter med kompleks cancer, som krævede resektion af andre organer end tarm. (dvs. nyre, gastrisk resektion, ovarie)• Patienter behandlet med endoskopiske teknikker ved brug af hybrid TaTME-teknikken (Transanal Total Mesorectal Excision)
    • Tarmtransitrekonstruktionskirurgi
    • Patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foruddefinerede milde-moderat-svære postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Standarder for definitioner og brug af resultatmål for klinisk effektivitetsforskning i perioperativ medicin blev offentliggjort af EPCO-definitionerne: en erklæring fra ESA-ESICM fælles taskforce om perioperative resultatmål. infektiøse komplikationer, kardiovaskulære komplikationer og andre typer komplikationer. Hver komplikation vil blive klassificeret som mild, moderat eller svær.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital mortalitet af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antallet og procentdelen af ​​dødsfald inden for 30 dage efter operationen vil blive rapporteret for hver operationskategori
30 dage efter operationen
Overholdelse af ERAS-artikler
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Samlet compliance vil blive beregnet som gennemsnittet af alle præ- og intraoperative ERAS-tilpassede elementer, som specificeret i ERAS-samfundets colon and rectal guidelines. ERAS patienters guideline compliance vil blive kategoriseret i kvartiler
30 dage efter operationen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Den gennemsnitlige hospitalsindlæggelseslængde (LOS) efter operationens start, samlet, efter overlevelsesstatus og efter komplikationsstatus vil blive rapporteret. Postoperativ LOS er varigheden i dage fra datoen for afslutningen af ​​operationen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Javier Ripollés-Melchor, MD, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
  • Studiestol: Rupert Pearse, Prof, Queen Mary University London, London, UK
  • Studiestol: José M Ramírez Rodríguez, Prof, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
  • Studiestol: Samir Jaber, Prof, Hospitalier Universitaire de Montpellier, France
  • Studiestol: Karim Slim, Prof, Président de GRACE
  • Studiestol: César Aldecoa, Prof, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
  • Studiestol: Nader Francis, Prof, Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Ane Abad-Motos, MD, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuroPOWER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

3
Abonner