- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03814681
Postopoperarive resultater efter kolorektal kirurgi i Europa (euroPOWER) (EuroPOWER)
Postoperative resultater inden for/uden en forbedret restitution efter kirurgi protokol i kolorektal kirurgi i hele Europa
Metoder
30 dages europæisk multicenter observationelt kohortestudie af postoperative komplikationer efter elektiv kolorektal kirurgi inden for enhver overensstemmelse med en ERAS-protokol (inklusive patienter med 0 compliance) på et deltagende hospital i løbet af 30-dages kohorteperioden med en planlagt overnatning.
Forskningssteder
Hospitaler i hele Europa med en elektiv kolorektal kirurgisk service
Objektiv
At levere detaljerede data, der beskriver postoperative komplikationer og tilhørende dødelighed At levere detaljerede data, der beskriver overholdelse af ERAS-protokollen og dens sammenhæng med sygelighed og opholdets længde.
At give detaljerede oplysninger om indflydelsen af mængden af patienter, der gennemgår operation, på hvert center og postoperative komplikationer censureret 30 dage efter operationen.
Inklusionskriterier Alle voksne patienter (i alderen ≥18 år), der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi i løbet af den 30-dages undersøgelsesperiode.
Statistisk analyse Antal patienter: Alle kvalificerede patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi i løbet af undersøgelsesmåneden på europæiske deltagende hospitaler.
Univariat analyse vil blive brugt til at teste faktorer (patient-, kirurgi- og ERAS-relaterede) forbundet med kirurgiske komplikationer, liggetid (LOS) og dødsfald på hospitalet. Enkelt- og multi-niveau logistiske regressionsmodeller vil blive konstrueret for at identificere faktorer uafhængigt forbundet med disse resultater og for at justere for forskelle i forvirrende faktorer. En trinvis tilgang vil blive brugt til at indtaste nye termer. En enkelt afsluttende analyse er planlagt i slutningen af undersøgelsen.
Sammenfattende statistik med post hoc Bonferroni korrektioner vil blive brugt til at vurdere mulig dosis-respons afhængighed i procent af patienter med postoperative komplikationer og LOS.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt på den ene side at identificere typen af patienter, der præsenterer postoperative komplikationer, og på den anden side at identificere de elementer i ERAS-protokollerne, der uafhængigt er forbundet med en reduktion i postoperative komplikationer og hospitalsophold , som vil gøre det muligt at fokusere den perioperative indsats i de emner, der rent faktisk forbedrer de postoperative resultater.
- Mål 1 vil fastslå antallet af patienter, der udvikler foruddefinerede postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen hos voksne patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi med enhver overensstemmelse med en ERAS-protokol (inklusive patienter med 0 compliance). Dette vil give os mulighed for at bestemme den faktiske virkning af disse protokoller.
- Mål 2 vil give os mulighed for at kende typen af foruddefineret komplikation præsenteret af patienterne inkluderet i ERAS-protokollerne og hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi; Dette vil gøre det muligt på den ene side at have et udgangspunkt for fremtidige kliniske forsøg, og på den anden side at fokusere indsatsen for at undgå disse komplikationer.
- Mål 3 vil give os mulighed for at identificere de perioperative elementer i ERAS-protokoller, der faktisk er forbundet med et fald i postoperative komplikationer.
Den foreslåede undersøgelse vil etablere et reelt overblik over antallet af patienter, der præsenterer postoperative komplikationer, som vil overvinde begrænsningerne af tilgængelige retrospektive undersøgelser og give større indsigt i de punkter i protokollerne, der er forbundet med nedsatte komplikationer; på den anden side er vores hypotese, at antallet af patienter, der udvikler foruddefinerede postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen falder, efterhånden som der er større overensstemmelse med de foruddefinerede ERAS-protokolpunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Javier Ripollés-Melchor, MD
- Telefonnummer: 649337762
- E-mail: ripo542@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Javi Ripollés-Melchor
- Telefonnummer: 649337762
- E-mail: ripo542@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (i alderen ≥18 år), der gennemgår primær elektiv kolorektal kirurgi og ved enhver tilgang (omfatter kirurgi med laparoskopisk, assisteret laparoskopisk tilgang eller åben tilgang) på et deltagende hospital i løbet af 30-dages kohorteperioden med en planlagt overnatning.
Ekskluderingskriterier:
Patienter indsendt til akut operation
- Patienter med kompleks cancer, som krævede resektion af andre organer end tarm. (dvs. nyre, gastrisk resektion, ovarie)• Patienter behandlet med endoskopiske teknikker ved brug af hybrid TaTME-teknikken (Transanal Total Mesorectal Excision)
- Tarmtransitrekonstruktionskirurgi
- Patienter, der nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foruddefinerede milde-moderat-svære postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Standarder for definitioner og brug af resultatmål for klinisk effektivitetsforskning i perioperativ medicin blev offentliggjort af EPCO-definitionerne: en erklæring fra ESA-ESICM fælles taskforce om perioperative resultatmål.
infektiøse komplikationer, kardiovaskulære komplikationer og andre typer komplikationer.
Hver komplikation vil blive klassificeret som mild, moderat eller svær.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
In-hospital mortalitet af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antallet og procentdelen af dødsfald inden for 30 dage efter operationen vil blive rapporteret for hver operationskategori
|
30 dage efter operationen
|
Overholdelse af ERAS-artikler
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Samlet compliance vil blive beregnet som gennemsnittet af alle præ- og intraoperative ERAS-tilpassede elementer, som specificeret i ERAS-samfundets colon and rectal guidelines. ERAS patienters guideline compliance vil blive kategoriseret i kvartiler
|
30 dage efter operationen
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Den gennemsnitlige hospitalsindlæggelseslængde (LOS) efter operationens start, samlet, efter overlevelsesstatus og efter komplikationsstatus vil blive rapporteret.
Postoperativ LOS er varigheden i dage fra datoen for afslutningen af operationen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Javier Ripollés-Melchor, MD, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Studiestol: Rupert Pearse, Prof, Queen Mary University London, London, UK
- Studiestol: José M Ramírez Rodríguez, Prof, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Studiestol: Samir Jaber, Prof, Hospitalier Universitaire de Montpellier, France
- Studiestol: Karim Slim, Prof, Président de GRACE
- Studiestol: César Aldecoa, Prof, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
- Studiestol: Nader Francis, Prof, Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
- Studiestol: Ane Abad-Motos, MD, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EuroPOWER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Maligne kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer stadium IForenede Stater, Japan, Italien, Spanien
-
National Research Oncology and Transplantology...RekrutteringAnastomotisk lækage endetarm | Anastomotisk lækage tyktarmKasakhstan
-
Mainz BiomedIkke rekrutterer endnuKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Metabiomics CorpUkendtKolorektal cancer | Kolorektalt adenom
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Rome Tor VergataFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; San Giuseppe Moscati... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnastomotisk lækageItalien
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina