Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización para ADYNOVATE en Corea del Sur
23 de febrero de 2024 actualizado por: Takeda
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y describir la eficacia hemostática en pacientes que reciben ADYNOVATE en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
341
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, república de, 05538
- Kim Hugh Chul Internal Medicine
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Seoul, Corea, república de, 06641
- Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemofilia A en Corea del Sur a quienes se les recetó ADYNOVATE.
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes con diagnóstico de hemofilia A a los que se les haya recetado ADYNOVATE según el criterio del investigador se incluirán en este estudio si:
- El participante o representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El participante está indicado para el tratamiento de acuerdo con la información de prescripción (PI) de ADYNOVATE de Corea del Sur.
Criterio de exclusión
Los participantes deben ser excluidos de este estudio si:
- El participante o representante legalmente autorizado no desea participar en el estudio.
- Aplica cualquiera de las contraindicaciones incluidas en la IP de ADYNOVATE.
- El participante está inscrito en un ensayo de intervención que usa un producto en investigación que no es ADYNOVATE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes del estudio
Los participantes a los que se les recetó recientemente Adynovate y los participantes tratados previamente con Adynovate recibirán tratamiento con ADYNOVATE para la hemofilia A en el momento de la inscripción de acuerdo con un régimen determinado por el médico tratante del sitio del estudio.
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Factor VIII humano recombinante pegilado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Eventos adversos graves y eventos adversos no graves
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A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Eventos adversos graves y eventos adversos no graves
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A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de títulos de inhibidores para anticuerpos FVIII
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Por niveles de títulos, categorías de títulos altos y bajos
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A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Número de hemorragias tratadas
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Número de hemorragias tratadas a lo largo del período de estudio
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A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Unidades ADYNOVATE requeridas para la resolución de sangrado
Periodo de tiempo: En la resolución del sangrado, a lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Número de unidades ADYNOVATE requeridas para la resolución de sangrado
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En la resolución del sangrado, a lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Número de infusiones de ADYNOVATE necesarias para el tratamiento de episodios hemorrágicos
Periodo de tiempo: En la resolución del sangrado, a lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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El número de infusiones de ADYNOVATE necesarias para cada episodio de sangrado lo determina el participante, su cuidador y/o el médico que trata al participante, y se basa en la respuesta del participante al tratamiento.
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En la resolución del sangrado, a lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Evaluación de la eficacia hemostática de los episodios hemorrágicos tratados con ADYNOVATE durante el tratamiento profiláctico
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Usando una escala ordinal de 4 puntos (Excelente, Bueno, Regular o Ninguno)
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A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Efectividad hemostática de ADYNOVATE para participantes en un régimen a demanda
Periodo de tiempo: En la resolución del sangrado, a lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Usando una escala ordinal de 4 puntos (Excelente, Bueno, Regular o Ninguno)
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En la resolución del sangrado, a lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Evaluación de la eficacia perioperatoria de ADYNOVATE
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Usando una escala ordinal de 4 puntos (Excelente, Bueno, Regular o Ninguno)
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A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Número de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio
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A lo largo de la duración de la participación del paciente de hasta aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 261603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .