Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus ADYNOVATElle Etelä-Koreassa

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida turvallisuutta ja kuvata hemostaattista tehokkuutta potilailla, jotka saavat ADYNOVATEa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta, 05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 06641
        • Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemofilia A -potilaat Etelä-Koreassa, joille on määrätty ADYNOVATE.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujat, joilla on hemofilia A -diagnoosi ja joille on määrätty ADYNOVATEA tutkijan harkinnan mukaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos:

  • Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Osallistuja on tarkoitettu ADYNOVATE South Korean lääkemääräystietojen (PI) mukaiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat tulisi sulkea pois tästä tutkimuksesta, jos:

  • Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja ei halua osallistua tutkimukseen.
  • Mikä tahansa ADYNOVATE PI:n sisältämistä vasta-aiheista pätee.
  • Osallistuja osallistuu interventiotutkimukseen, jossa käytetään muuta tutkimusvalmistetta kuin ADYNOVATE.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki tutkimukseen osallistujat
Osallistujia, joille on määrätty äskettäin Adynovatea, ja osallistujia, joita on aiemmin hoidettu Adynovate-valmisteella, hoidetaan ADYNOVATE-valmisteella hemofilia A:n vuoksi ilmoittautumishetkellä tutkimuspaikan hoitavan lääkärin määrittämän hoito-ohjelman mukaisesti.
Biologinen: ADYNOVATE
Pegyloitu rekombinantti ihmisen tekijä VIII
Muut nimet:
  • PEGyloitu rFVIII

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat ja ei-vakavat haittatapahtumat
Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat ja ei-vakavat haittatapahtumat
Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVIII-vasta-aineiden inhibiittoritiitterien esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta
Titteritasojen mukaan, korkeat ja alemmat tiitteriluokat
Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta
Käsiteltyjen verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta
Käsiteltyjen verenvuotojen määrä koko tutkimusjakson aikana
Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta
ADYNOVATE-yksiköitä tarvitaan vuodon erotteluun
Aikaikkuna: Verenvuodon häviämisen yhteydessä koko potilaan osallistumisen ajan, joka kestää enintään noin 6 kuukautta
Vuodon selvittämiseen tarvittavien ADYNOVATE-yksiköiden määrä
Verenvuodon häviämisen yhteydessä koko potilaan osallistumisen ajan, joka kestää enintään noin 6 kuukautta
Verenvuotojaksojen hoitoon tarvittavien ADYNOVATE-infuusioiden määrä
Aikaikkuna: Verenvuodon häviämisen yhteydessä koko potilaan osallistumisen ajan, joka kestää enintään noin 6 kuukautta
Osallistuja, hänen hoitajansa ja/tai osallistujaa hoitava lääkäri määrää kunkin verenvuotojakson tarvittavien ADYNOVATE-infuusioiden määrän, ja se perustuu osallistujan hoitovasteeseen.
Verenvuodon häviämisen yhteydessä koko potilaan osallistumisen ajan, joka kestää enintään noin 6 kuukautta
Hemostaattisen tehon arviointi ADYNOVATE-hoidolla hoidetuissa verenvuotojaksoissa profylaktisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta
4-pisteen järjestysasteikko (erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai ei mitään)
Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta
ADYNOVATE:n hemostaattinen tehokkuus osallistujille tarpeen mukaan
Aikaikkuna: Verenvuodon häviämisen yhteydessä koko potilaan osallistumisen ajan, joka kestää enintään noin 6 kuukautta
4-pisteen järjestysasteikko (erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai ei mitään)
Verenvuodon häviämisen yhteydessä koko potilaan osallistumisen ajan, joka kestää enintään noin 6 kuukautta
ADYNOVATE:n perioperatiivisen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta
4-pisteen järjestysasteikko (erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai ei mitään)
Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta
Kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä laboratoriotuloksissa
Koko potilaan osallistumisen keston aikana enintään noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 261603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa