Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование для ADYNOVATE в Южной Корее

23 февраля 2024 г. обновлено: Takeda
Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и описать гемостатическую эффективность у пациентов, получающих АДИНОВЕЙТ в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

341

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика, 05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 06641
        • Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемофилией А в Южной Корее, которым был назначен АДИНОВЕЙТ.

Описание

Критерии включения

Участники с диагнозом гемофилия А, которым по решению исследователя был назначен АДИНОВЕЙТ, должны быть включены в это исследование, если:

  • Участник или законный представитель дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Участнику показано лечение в соответствии с информацией о предписаниях ADYNOVATE в Южной Корее (PI).

Критерий исключения

Участники должны быть исключены из этого исследования, если:

  • Участник или законный представитель не желает участвовать в исследовании.
  • Любое из противопоказаний, включенных в PI для ADYNOVATE, применимо.
  • Участник включен в интервенционное исследование с использованием исследуемого продукта, отличного от ADYNOVATE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники исследования
Участники, которым недавно прописали Adynovate, и участники, ранее получавшие Adynovate, будут получать ADYNOVATE от гемофилии А во время регистрации в соответствии со схемой, определенной лечащим врачом исследовательского центра.
Биологический: АДИНОВЕЙТ
Пегилированный рекомбинантный человеческий фактор VIII
Другие имена:
  • ПЭГилированный rFVIII

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев
Серьезные нежелательные явления и несерьезные нежелательные явления
На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев
Серьезные нежелательные явления и несерьезные нежелательные явления
На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота титров ингибиторов антител FVIII
Временное ограничение: На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев
По уровням титров, высоким и низким категориям титра
На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев
Количество пролеченных кровотечений
Временное ограничение: На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев
Количество пролеченных кровотечений за период исследования
На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев
Единицы ADYNOVATE, необходимые для устранения кровотечения
Временное ограничение: При разрешении кровотечения на протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев.
Количество единиц ADYNOVATE, необходимое для разрешения кровотечения
При разрешении кровотечения на протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев.
Количество инфузий ADYNOVATE, необходимое для лечения эпизодов кровотечения
Временное ограничение: При разрешении кровотечения на протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев.
Количество инфузий ADYNOVATE, необходимое для каждого эпизода кровотечения, определяется участником, его/ее лицом, осуществляющим уход, и/или врачом, лечащим участника, и основывается на ответе участника на лечение.
При разрешении кровотечения на протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев.
Оценка гемостатической эффективности эпизодов кровотечения при лечении АДИНОВЕЙТ во время профилактического лечения
Временное ограничение: На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев
Использование 4-балльной порядковой шкалы («Отлично», «Хорошо», «Удовлетворительно» или «Нет»)
На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев
Гемостатическая эффективность ADYNOVATE для участников, получающих лечение по требованию
Временное ограничение: При разрешении кровотечения на протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев.
Использование 4-балльной порядковой шкалы («Отлично», «Хорошо», «Удовлетворительно» или «Нет»)
При разрешении кровотечения на протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев.
Оценка периоперационной эффективности ADYNOVATE
Временное ограничение: На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев
Использование 4-балльной порядковой шкалы («Отлично», «Хорошо», «Удовлетворительно» или «Нет»)
На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев
Клинически значимые изменения лабораторных результатов
Временное ограничение: На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев
Количество клинически значимых изменений лабораторных результатов
На протяжении всего участия пациента примерно до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 261603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования АДИНОВЕЙТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться