Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingovervågningsundersøgelse for ADYNOVATE i Sydkorea

23. februar 2024 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og beskrive hæmostatisk effektivitet hos patienter, der får ADYNOVATE i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

341

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06641
        • Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmofili A-patienter i Sydkorea, som har fået ordineret ADYNOVATE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere med en diagnose hæmofili A, som er blevet ordineret ADYNOVATE i henhold til investigatorens vurdering, skal inkluderes i denne undersøgelse, hvis:

  • Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren er indiceret til behandling i henhold til ADYNOVATE Sydkoreas ordinationsinformation (PI).

Eksklusionskriterier

Deltagere bør udelukkes fra denne undersøgelse, hvis:

  • Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver af kontraindikationerne inkluderet i PI for ADYNOVATE gælder.
  • Deltageren er tilmeldt et interventionsstudie med et andet forsøgsprodukt end ADYNOVATE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle undersøgelsesdeltagere
Deltagere, som for nylig er blevet ordineret med Adynovate, og deltagere, der tidligere er behandlet med Adynovate, vil blive behandlet med ADYNOVATE for hæmofili A på tidspunktet for tilmelding i henhold til et regime, der bestemmes af den behandlende læge på undersøgelsesstedet.
Biologisk: ADYNOVATE
Pegyleret rekombinant human faktor VIII
Andre navne:
  • PEGyleret rFVIII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder
Alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger
I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder
Alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger
I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af inhibitortitre for FVIII-antistoffer
Tidsramme: I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder
Efter titerniveauer, høje og lavere titerkategorier
I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder
Antal behandlede blødninger
Tidsramme: I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder
Antal behandlede blødninger i hele undersøgelsesperioden
I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder
ADYNOVATE enheder, der kræves til blødningsopløsning
Tidsramme: Ved blødningsopløsning under hele patientens deltagelsestid på op til ca. 6 måneder
Antal ADYNOVATE-enheder, der kræves til blødningsopløsning
Ved blødningsopløsning under hele patientens deltagelsestid på op til ca. 6 måneder
Antal nødvendige ADYNOVATE-infusioner til behandling af blødningsepisoder
Tidsramme: Ved blødningsopløsning under hele patientens deltagelsestid på op til ca. 6 måneder
Antallet af ADYNOVATE-infusioner, der er nødvendige for hver blødningsepisode, bestemmes af deltageren, hans/hendes omsorgsperson og/eller kliniker, der behandler deltageren, og er baseret på deltagerens respons på behandlingen
Ved blødningsopløsning under hele patientens deltagelsestid på op til ca. 6 måneder
Vurdering af hæmostatisk effektivitet af blødningsepisoder behandlet med ADYNOVATE under profylaksebehandling
Tidsramme: I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder
Brug af en 4-punkts ordinalskala (fremragende, god, rimelig eller ingen)
I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder
Hæmostatisk effektivitet af ADYNOVATE for deltagere på en on-demand-kur
Tidsramme: Ved blødningsopløsning under hele patientens deltagelsestid på op til ca. 6 måneder
Brug af en 4-punkts ordinalskala (fremragende, god, rimelig eller ingen)
Ved blødningsopløsning under hele patientens deltagelsestid på op til ca. 6 måneder
Vurdering af perioperativ effektivitet af ADYNOVATE
Tidsramme: I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder
Brug af en 4-punkts ordinalskala (fremragende, god, rimelig eller ingen)
I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder
Klinisk signifikante ændringer i laboratorieresultater
Tidsramme: I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder
Antal klinisk signifikante ændringer i laboratorieresultater
I hele patientdeltagelsens varighed på op til ca. 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 261603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner