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韓国におけるADYNOVATEの市販後調査研究

2024年2月23日 更新者：Takeda
この研究の目的は、安全性を特徴付け、通常の臨床診療で ADYNOVATE を投与されている患者の止血効果を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

341

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韓民国、05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul、大韓民国、06641
        • Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ADYNOVATEを処方された韓国の血友病A患者。

説明

包含基準

治験責任医師の判断によりADYNOVATEを処方された血友病Aと診断された参加者は、以下の場合にこの研究に含まれるものとします。

  • -参加者または法的に権限を与えられた代表者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 参加者は、韓国の ADYNOVATE 処方情報 (PI) に従って治療の適応となります。

除外基準

次の場合、参加者はこの研究から除外する必要があります。

  • -参加者または法的に承認された代理人は、研究への参加を希望していません。
  • ADYNOVATE の PI に含まれる禁忌のいずれかが適用されます。
  • -参加者は、ADYNOVATE以外の治験薬を使用した介入試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての研究参加者
アディノベートを新たに処方された参加者および以前にアディノベートで治療された参加者は、登録時に血友病Aに対してアディノベートで治療されます。
生物学的：アディノベイト
ペグ化組換えヒト第 VIII 因子
他の名前：
  • PEG化rFVIII

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：約6ヶ月までの患者参加期間中
重篤な有害事象と重篤でない有害事象
約6ヶ月までの患者参加期間中
有害事象の頻度
時間枠：約6ヶ月までの患者参加期間中
重篤な有害事象と重篤でない有害事象
約6ヶ月までの患者参加期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVIII抗体の阻害力価の発生率
時間枠：約6ヶ月までの患者参加期間中
力価レベル別、高力価および低力価カテゴリー
約6ヶ月までの患者参加期間中
治療出血数
時間枠：約6ヶ月までの患者参加期間中
研究期間全体の治療出血の数
約6ヶ月までの患者参加期間中
出血の解消に必要な ADYNOVATE ユニット
時間枠：出血が治まれば、最大約 6 か月の患者の参加期間を通じて
出血の解決に必要な ADYNOVATE ユニットの数
出血が治まれば、最大約 6 か月の患者の参加期間を通じて
出血エピソードの治療に必要な ADYNOVATE 注入の回数
時間枠：出血が治まれば、最大約 6 か月の患者の参加期間を通じて
各出血エピソードに必要な ADYNOVATE 注入の回数は、参加者、その介護者、および/または参加者を治療する臨床医によって決定され、治療に対する参加者の反応に基づいています。
出血が治まれば、最大約 6 か月の患者の参加期間を通じて
予防治療中に ADYNOVATE で治療された出血エピソードの止血効果評価
時間枠：約6ヶ月までの患者参加期間中
4 段階の序数スケール (Excellent、Good、Fair、または None) を使用する
約6ヶ月までの患者参加期間中
オンデマンドレジメンの参加者に対する ADYNOVATE の止血効果
時間枠：出血が治まれば、最大約 6 か月の患者の参加期間を通じて
4 段階の序数スケール (Excellent、Good、Fair、または None) を使用する
出血が治まれば、最大約 6 か月の患者の参加期間を通じて
ADYNOVATE の周術期有効性の評価
時間枠：約6ヶ月までの患者参加期間中
4 段階の序数スケール (Excellent、Good、Fair、または None) を使用する
約6ヶ月までの患者参加期間中
検査結果の臨床的に重要な変化
時間枠：約6ヶ月までの患者参加期間中
検査結果の臨床的に重要な変化の数
約6ヶ月までの患者参加期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月25日

一次修了 (実際)

2024年1月5日

研究の完了 (実際)

2024年1月5日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 261603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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