Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-marketing surveillanceonderzoek voor ADYNOVATE in Zuid-Korea

23 februari 2024 bijgewerkt door: Takeda
Het doel van deze studie is om de veiligheid te karakteriseren en de hemostatische effectiviteit te beschrijven bij patiënten die ADYNOVATE krijgen in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

341

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 06641
        • Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hemofilie A-patiënten in Zuid-Korea aan wie ADYNOVATE is voorgeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers met de diagnose hemofilie A aan wie ADYNOVATE is voorgeschreven volgens het oordeel van de onderzoeker, zullen in dit onderzoek worden opgenomen als:

  • De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • De deelnemer is geïndiceerd voor behandeling volgens de ADYNOVATE Zuid-Korea voorschrijfinformatie (PI).

Uitsluitingscriteria

Deelnemers moeten worden uitgesloten van deze studie als:

  • De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger wenst niet deel te nemen aan het onderzoek.
  • Elk van de contra-indicaties in de PI voor ADYNOVATE is van toepassing.
  • Deelnemer is ingeschreven in een interventioneel onderzoek met een ander onderzoeksproduct dan ADYNOVATE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle studiedeelnemers
Deelnemers aan wie Adynovate onlangs is voorgeschreven en deelnemers die eerder met Adynovate zijn behandeld, zullen op het moment van inschrijving worden behandeld met ADYNOVATE voor hemofilie A volgens een regime dat is vastgesteld door de behandelend arts van de onderzoekslocatie.
Biologisch: ADYNOVAAT
Gepegyleerde recombinante humane factor VIII
Andere namen:
  • GePEGyleerde rFVIII

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Ernstige bijwerkingen en niet-ernstige bijwerkingen
Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Ernstige bijwerkingen en niet-ernstige bijwerkingen
Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van remmertiters voor FVIII-antilichamen
Tijdsspanne: Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Op titerniveaus, hoge en lagere titercategorieën
Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Aantal behandelde bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Aantal behandelde bloedingen gedurende de studieperiode
Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
ADYNOVATE-eenheden vereist voor het oplossen van bloedingen
Tijdsspanne: Bij het oplossen van de bloeding, gedurende de gehele duur van de patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Aantal ADYNOVATE-eenheden vereist voor het oplossen van bloedingen
Bij het oplossen van de bloeding, gedurende de gehele duur van de patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Aantal ADYNOVATE-infusies dat nodig is voor de behandeling van bloedingsepisoden
Tijdsspanne: Bij het oplossen van de bloeding, gedurende de gehele duur van de patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Het aantal ADYNOVATE-infusies dat nodig is voor elke bloedingsepisode wordt bepaald door de deelnemer, zijn/haar verzorger en/of arts die de deelnemer behandelt, en is gebaseerd op de reactie van de deelnemer op de behandeling
Bij het oplossen van de bloeding, gedurende de gehele duur van de patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Hemostatische effectiviteitsbeoordeling van bloedingsepisoden behandeld met ADYNOVATE tijdens profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Een 4-punts ordinale schaal gebruiken (Uitstekend, Goed, Redelijk of Geen)
Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Hemostatische effectiviteit van ADYNOVATE voor deelnemers op een on-demand-regime
Tijdsspanne: Bij het oplossen van de bloeding, gedurende de gehele duur van de patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Een 4-punts ordinale schaal gebruiken (Uitstekend, Goed, Redelijk of Geen)
Bij het oplossen van de bloeding, gedurende de gehele duur van de patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Beoordeling van de perioperatieve effectiviteit van ADYNOVATE
Tijdsspanne: Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Een 4-punts ordinale schaal gebruiken (Uitstekend, Goed, Redelijk of Geen)
Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Klinisch significante veranderingen in laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden
Aantal klinisch significante veranderingen in laboratoriumresultaten
Gedurende de duur van patiëntenparticipatie van maximaal ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 261603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren