Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En övervakningsstudie efter marknadsföring för ADYNOVATE i Sydkorea

23 februari 2024 uppdaterad av: Takeda
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och beskriva hemostatisk effektivitet hos patienter som får ADYNOVATE i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

341

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06641
        • Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hemofili A i Sydkorea som har ordinerats ADYNOVATE.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare med diagnosen hemofili A som har ordinerats ADYNOVATE enligt utredarens bedömning ska inkluderas i denna studie om:

  • Deltagaren eller juridiskt auktoriserad representant har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Deltagaren är indicerad för behandling enligt ADYNOVATE Sydkoreas förskrivningsinformation (PI).

Exklusions kriterier

Deltagare bör uteslutas från denna studie om:

  • Deltagaren eller juridiskt auktoriserad representant vill inte delta i studien.
  • Alla kontraindikationer som ingår i PI för ADYNOVATE gäller.
  • Deltagaren är inskriven i en interventionsstudie med en annan prövningsprodukt än ADYNOVATE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla studiedeltagare
Deltagare som nyligen ordinerats med Adynovate och deltagare som tidigare behandlats med Adynovate kommer att behandlas med ADYNOVATE för hemofili A vid tidpunkten för inskrivningen enligt en regim som bestäms av den behandlande läkaren på studieplatsen.
Biologisk: ADYNOVERA
Pegylerad rekombinant human faktor VIII
Andra namn:
  • PEGylerad rFVIII

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader
Allvarliga biverkningar och icke allvarliga biverkningar
Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader
Allvarliga biverkningar och icke allvarliga biverkningar
Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av inhibitortitrar för FVIII-antikroppar
Tidsram: Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader
Efter titernivåer, höga och lägre titerkategorier
Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader
Antal behandlade blödningar
Tidsram: Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader
Antal behandlade blödningar under hela studieperioden
Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader
ADYNOVATE-enheter som krävs för blödningsupplösning
Tidsram: Vid upplösning av blödningen, under hela patientens deltagande i upp till cirka 6 månader
Antal ADYNOVATE-enheter som krävs för blödningsupplösning
Vid upplösning av blödningen, under hela patientens deltagande i upp till cirka 6 månader
Antal ADYNOVATE-infusioner som behövs för behandling av blödningsepisoder
Tidsram: Vid upplösning av blödningen, under hela patientens deltagande i upp till cirka 6 månader
Antalet ADYNOVATE-infusioner som behövs för varje blödningsepisod bestäms av deltagaren, hans/hennes vårdgivare och/eller läkare som behandlar deltagaren, och baseras på deltagarens svar på behandlingen
Vid upplösning av blödningen, under hela patientens deltagande i upp till cirka 6 månader
Hemostatisk effektivitetsbedömning av blödningsepisoder behandlade med ADYNOVATE under profylaxbehandling
Tidsram: Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader
Använd en 4-gradig ordningsskala (utmärkt, bra, rättvis eller ingen)
Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader
Hemostatisk effektivitet av ADYNOVATE för deltagare på en on-demand-kur
Tidsram: Vid upplösning av blödningen, under hela patientens deltagande i upp till cirka 6 månader
Använd en 4-gradig ordningsskala (utmärkt, bra, rättvis eller ingen)
Vid upplösning av blödningen, under hela patientens deltagande i upp till cirka 6 månader
Bedömning av perioperativ effektivitet av ADYNOVATE
Tidsram: Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader
Använd en 4-gradig ordningsskala (utmärkt, bra, rättvis eller ingen)
Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader
Kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieresultat
Tidsram: Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader
Antal kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieresultat
Under hela patientens deltagande på upp till cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 261603

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera