Um estudo de vigilância pós-comercialização para ADYNOVATE na Coreia do Sul
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Takeda
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e descrever a eficácia hemostática em pacientes recebendo ADYNOVATE na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
341
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Republica da Coréia, 05538
- Kim Hugh Chul Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 06641
- Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hemofilia A na Coréia do Sul que receberam prescrição de ADYNOVATE.
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes com diagnóstico de hemofilia A que receberam ADYNOVATE prescrito de acordo com o julgamento do investigador serão incluídos neste estudo se:
- O participante ou representante legalmente autorizado deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O participante é indicado para tratamento de acordo com as informações de prescrição (IP) da ADYNOVATE Coreia do Sul.
Critério de exclusão
Os participantes devem ser excluídos deste estudo se:
- O participante ou representante legalmente autorizado não deseja participar do estudo.
- Qualquer uma das contra-indicações incluídas no PI para ADYNOVATE se aplica.
- O participante está inscrito em um estudo intervencional usando um produto experimental diferente do ADYNOVATE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os participantes do estudo
Os participantes recém-prescritos com Adynovate e os participantes previamente tratados com Adynovate serão tratados com ADYNOVATE para hemofilia A no momento da inscrição de acordo com um regime determinado pelo médico assistente do local do estudo.
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Fator VIII humano recombinante peguilado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Eventos adversos graves e eventos adversos não graves
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Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Eventos adversos graves e eventos adversos não graves
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Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de títulos inibidores para anticorpos FVIII
Prazo: Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Por níveis de titulação, categorias de titulação alta e baixa
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Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Número de sangramentos tratados
Prazo: Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Número de sangramentos tratados durante o período do estudo
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Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Unidades ADYNOVATE necessárias para resolução de sangramento
Prazo: Na resolução do sangramento, durante a participação do paciente até aproximadamente 6 meses
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Número de unidades ADYNOVATE necessárias para resolução de sangramento
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Na resolução do sangramento, durante a participação do paciente até aproximadamente 6 meses
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Número de infusões de ADYNOVATE necessárias para o tratamento de episódios hemorrágicos
Prazo: Na resolução do sangramento, durante a participação do paciente até aproximadamente 6 meses
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O número de infusões de ADYNOVATE necessárias para cada episódio de sangramento é determinado pelo participante, seu cuidador e/ou médico que está tratando o participante e é baseado na resposta do participante ao tratamento
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Na resolução do sangramento, durante a participação do paciente até aproximadamente 6 meses
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Avaliação da eficácia hemostática de episódios hemorrágicos tratados com ADYNOVATE durante o tratamento profilático
Prazo: Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Usando uma escala ordinal de 4 pontos (Excelente, Bom, Regular ou Nenhum)
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Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Eficácia hemostática de ADYNOVATE para participantes em um regime sob demanda
Prazo: Na resolução do sangramento, durante a participação do paciente até aproximadamente 6 meses
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Usando uma escala ordinal de 4 pontos (Excelente, Bom, Regular ou Nenhum)
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Na resolução do sangramento, durante a participação do paciente até aproximadamente 6 meses
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Avaliação da eficácia perioperatória de ADYNOVATE
Prazo: Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Usando uma escala ordinal de 4 pontos (Excelente, Bom, Regular ou Nenhum)
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Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Alterações clinicamente significativas nos resultados laboratoriais
Prazo: Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Número de alterações clinicamente significativas nos resultados laboratoriais
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Durante toda a duração da participação do paciente de até aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 261603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .