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ADYNOVATE 在韩国的上市后监测研究

2024年2月23日 更新者：Takeda
本研究的目的是表征在常规临床实践中接受 ADYNOVATE 的患者的安全性和止血有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

341

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韩民国、05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul、大韩民国、06641
        • Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

韩国的 A 型血友病患者服用了 ADYNOVATE。

描述

纳入标准

诊断为 A 型血友病并根据研究者的判断开具 ADYNOVATE 处方的参与者应包括在本研究中，如果：

  • 参与者或合法授权代表已书面知情同意参与研究。
  • 根据 ADYNOVATE 韩国处方信息 (PI)，参与者被指示接受治疗。

排除标准

如果出现以下情况，则应将参与者排除在本研究之外：

  • 参与者或合法授权代表不希望参与研究。
  • 适用于 ADYNOVATE PI 中包含的任何禁忌症。
  • 参与者使用 ADYNOVATE 以外的研究产品参加了一项介入试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有研究参与者
新开具 Adynovate 处方的参与者和之前接受 Adynovate 治疗的参与者将在入组时根据研究地点治疗医师确定的方案接受 ADYNOVATE 治疗血友病 A。
生物：ADYNOVATE
聚乙二醇化重组人因子 VIII
其他名称：
  • 聚乙二醇化rFVIII

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：在长达大约 6 个月的患者参与期间
严重不良事件和非严重不良事件
在长达大约 6 个月的患者参与期间
不良事件发生频率
大体时间：在长达大约 6 个月的患者参与期间
严重不良事件和非严重不良事件
在长达大约 6 个月的患者参与期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FVIII 抗体抑制滴度的发生率
大体时间：在长达大约 6 个月的患者参与期间
按滴度水平、高滴度和低滴度类别
在长达大约 6 个月的患者参与期间
治疗的出血次数
大体时间：在长达大约 6 个月的患者参与期间
整个研究期间治疗的出血次数
在长达大约 6 个月的患者参与期间
出血分辨率所需的 ADYNOVATE 单位
大体时间：在出血解决方案中，在长达大约 6 个月的患者参与期间
出血解决所需的 ADYNOVATE 单位数
在出血解决方案中，在长达大约 6 个月的患者参与期间
治疗出血发作所需的 ADYNOVATE 输注次数
大体时间：在出血解决方案中，在长达大约 6 个月的患者参与期间
每次出血事件所需的 ADYNOVATE 输注次数由参与者、他/她的护理人员和/或治疗参与者的临床医生决定，并基于参与者对治疗的反应
在出血解决方案中，在长达大约 6 个月的患者参与期间
预防性治疗期间用 ADYNOVATE 治疗的出血事件的止血有效性评估
大体时间：在长达大约 6 个月的患者参与期间
使用 4 点顺序量表（优秀、良好、一般或无）
在长达大约 6 个月的患者参与期间
ADYNOVATE 对按需方案参与者的止血效果
大体时间：在出血解决方案中，在长达大约 6 个月的患者参与期间
使用 4 点顺序量表（优秀、良好、一般或无）
在出血解决方案中，在长达大约 6 个月的患者参与期间
评估 ADYNOVATE 的围手术期有效性
大体时间：在长达大约 6 个月的患者参与期间
使用 4 点顺序量表（优秀、良好、一般或无）
在长达大约 6 个月的患者参与期间
实验室结果的临床显着变化
大体时间：在长达大约 6 个月的患者参与期间
实验室结果临床显着变化的数量
在长达大约 6 个月的患者参与期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月25日

初级完成 (实际的)

2024年1月5日

研究完成 (实际的)

2024年1月5日

研究注册日期

首次提交

2019年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月29日

首次发布 (实际的)

2019年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 261603

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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