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Une étude de surveillance post-commercialisation pour ADYNOVATE en Corée du Sud

23 février 2024 mis à jour par: Takeda
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et de décrire l'efficacité hémostatique chez les patients recevant ADYNOVATE dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

341

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 06641
        • Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hémophilie A en Corée du Sud à qui ADYNOVATE a été prescrit.

La description

Critère d'intégration

Les participants avec un diagnostic d'hémophilie A qui se sont vu prescrire ADYNOVATE selon le jugement de l'investigateur seront inclus dans cette étude si :

  • Le participant ou son représentant légalement autorisé a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Le participant est indiqué pour le traitement conformément aux informations de prescription (IP) d'ADYNOVATE Corée du Sud.

Critère d'exclusion

Les participants doivent être exclus de cette étude si :

  • Le participant ou son représentant légal ne souhaite pas participer à l'étude.
  • Toutes les contre-indications incluses dans le PI d'ADYNOVATE s'appliquent.
  • Le participant est inscrit à un essai interventionnel utilisant un produit expérimental autre qu'ADYNOVATE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants à l'étude
Les participants nouvellement prescrits avec Adynovate et les participants précédemment traités avec Adynovate seront traités avec ADYNOVATE pour l'hémophilie A au moment de l'inscription selon un schéma thérapeutique déterminé par le médecin traitant du site de l'étude.
Biologique: ADYNOVATE
Facteur VIII humain recombinant pégylé
Autres noms:
  • RFVIII pégylé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Événements indésirables graves et événements indésirables non graves
Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Fréquence des événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Événements indésirables graves et événements indésirables non graves
Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des titres d'inhibiteurs pour les anticorps FVIII
Délai: Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Par niveaux de titre, catégories de titre élevé et inférieur
Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Nombre de saignements traités
Délai: Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Nombre de saignements traités tout au long de la période d'étude
Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Unités ADYNOVATE requises pour la résolution des saignements
Délai: À la résolution du saignement, pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Nombre d'unités ADYNOVATE requises pour la résolution du saignement
À la résolution du saignement, pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Nombre de perfusions d'ADYNOVATE nécessaires pour le traitement des épisodes hémorragiques
Délai: À la résolution du saignement, pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Le nombre de perfusions d'ADYNOVATE nécessaires pour chaque épisode hémorragique est déterminé par le participant, son soignant et/ou le clinicien traitant le participant, et est basé sur la réponse du participant au traitement
À la résolution du saignement, pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Évaluation de l'efficacité hémostatique des épisodes hémorragiques traités par ADYNOVATE au cours d'un traitement prophylactique
Délai: Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Utilisation d'une échelle ordinale à 4 points (Excellent, Bon, Passable ou Aucun)
Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Efficacité hémostatique d'ADYNOVATE pour les participants suivant un régime à la demande
Délai: À la résolution du saignement, pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Utilisation d'une échelle ordinale à 4 points (Excellent, Bon, Passable ou Aucun)
À la résolution du saignement, pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Évaluation de l'efficacité périopératoire d'ADYNOVATE
Délai: Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Utilisation d'une échelle ordinale à 4 points (Excellent, Bon, Passable ou Aucun)
Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire
Délai: Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois
Nombre de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire
Pendant toute la durée de la participation du patient jusqu'à environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 261603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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