Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En overvåkingsstudie etter markedsføring for ADYNOVATE i Sør-Korea

23. februar 2024 oppdatert av: Takeda
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten og beskrive hemostatisk effektivitet hos pasienter som får ADYNOVATE i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

341

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06641
        • Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemofili A-pasienter i Sør-Korea som har blitt foreskrevet ADYNOVATE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere med diagnosen hemofili A som har blitt foreskrevet ADYNOVATE i henhold til etterforskerens vurdering, skal inkluderes i denne studien hvis:

  • Deltakeren eller den juridiske representanten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Deltakeren er indisert for behandling i henhold til ADYNOVATE Sør-Koreas forskrivningsinformasjon (PI).

Eksklusjonskriterier

Deltakere bør ekskluderes fra denne studien hvis:

  • Deltakeren eller den juridiske representanten ønsker ikke å delta i studien.
  • Enhver av kontraindikasjonene inkludert i PI for ADYNOVATE gjelder.
  • Deltakeren er registrert i en intervensjonsstudie med et annet undersøkelsesprodukt enn ADYNOVATE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle studiedeltakere
Deltakere som nylig er foreskrevet med Adynovate og deltakere som tidligere er behandlet med Adynovate, vil bli behandlet med ADYNOVATE for hemofili A ved registreringstidspunktet i henhold til et regime bestemt av den behandlende legen på studiestedet.
Biologisk: ADYNOVATE
Pegylert rekombinant human faktor VIII
Andre navn:
  • PEGylert rFVIII

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Alvorlige uønskede hendelser og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Alvorlige uønskede hendelser og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av inhibitortitere for FVIII-antistoffer
Tidsramme: Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Etter titernivåer, høye og lavere titerkategorier
Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Antall behandlede blødninger
Tidsramme: Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Antall behandlede blødninger gjennom studieperioden
Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
ADYNOVATE-enheter som kreves for blødningsoppløsning
Tidsramme: Ved blødningsoppløsning, gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Antall ADYNOVATE-enheter som kreves for blødningsoppløsning
Ved blødningsoppløsning, gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Antall ADYNOVATE-infusjoner som trengs for behandling av blødningsepisoder
Tidsramme: Ved blødningsoppløsning, gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Antallet ADYNOVATE-infusjoner som trengs for hver blødningsepisode bestemmes av deltakeren, hans/hennes omsorgsperson og/eller kliniker som behandler deltakeren, og er basert på deltakerens respons på behandlingen
Ved blødningsoppløsning, gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Hemostatisk effektivitetsvurdering av blødningsepisoder behandlet med ADYNOVATE under profylaksebehandling
Tidsramme: Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Bruke en 4-punkts ordinær skala (utmerket, bra, rettferdig eller ingen)
Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Hemostatisk effektivitet av ADYNOVATE for deltakere på et on-demand-regime
Tidsramme: Ved blødningsoppløsning, gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Bruke en 4-punkts ordinær skala (utmerket, bra, rettferdig eller ingen)
Ved blødningsoppløsning, gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Vurdering av perioperativ effektivitet av ADYNOVATE
Tidsramme: Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Bruke en 4-punkts ordinær skala (utmerket, bra, rettferdig eller ingen)
Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Klinisk signifikante endringer i laboratorieresultater
Tidsramme: Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorieresultater
Gjennom varigheten av pasientdeltakelsen på opptil ca. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 261603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere