Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie pro ADYNOVATE v Jižní Koreji

23. února 2024 aktualizováno: Takeda
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a popsat hemostatickou účinnost u pacientů užívajících ADYNOVATE v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

341

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 06641
        • Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií A v Jižní Koreji, kterým byl předepsán ADYNOVATE.

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci s diagnózou hemofilie A, kterým byl předepsán ADYNOVATE podle úsudku zkoušejícího, budou zařazeni do této studie, pokud:

  • Účastník nebo zákonně zmocněný zástupce dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastník je indikován k léčbě podle ADYNOVATE South Korea prescription information (PI).

Kritéria vyloučení

Účastníci by měli být z této studie vyloučeni, pokud:

  • Účastník nebo zákonný zástupce si nepřeje účastnit se studie.
  • Platí kterákoli z kontraindikací uvedených v PI pro ADYNOVATE.
  • Účastník je zařazen do intervenční studie s použitím jiného hodnoceného produktu než ADYNOVATE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci studie
Účastníci, kterým je nově předepsán Adynovate, a účastníci dříve léčení Adynovate budou léčeni přípravkem ADYNOVATE na hemofilii A v době zařazení podle režimu stanoveného ošetřujícím lékařem v místě studie.
Biologický: ADYNOVAT
Pegylovaný rekombinantní lidský faktor VIII
Ostatní jména:
  • PEGylovaný rFVIII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody a nezávažné nežádoucí příhody
Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody a nezávažné nežádoucí příhody
Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt titrů inhibitorů pro protilátky FVIII
Časové okno: Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců
Podle úrovní titru, kategorií vysokého a nižšího titru
Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců
Počet léčených krvácení
Časové okno: Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců
Počet léčených krvácení během období studie
Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců
Jednotky ADYNOVATE potřebné pro rozlišení spadávek
Časové okno: Při vymizení krvácení po celou dobu trvání účasti pacienta až do přibližně 6 měsíců
Počet jednotek ADYNOVATE potřebných pro rozlišení spadávek
Při vymizení krvácení po celou dobu trvání účasti pacienta až do přibližně 6 měsíců
Počet infuzí ADYNOVATE potřebných k léčbě krvácivých epizod
Časové okno: Při vymizení krvácení po celou dobu trvání účasti pacienta až do přibližně 6 měsíců
Počet infuzí ADYNOVATE potřebných pro každou krvácivou epizodu je určen účastníkem, jeho pečovatelem a/nebo klinikem, který účastníka ošetřuje, a je založen na odpovědi účastníka na léčbu.
Při vymizení krvácení po celou dobu trvání účasti pacienta až do přibližně 6 měsíců
Hodnocení hemostatické účinnosti krvácivých epizod léčených přípravkem ADYNOVATE během profylaktické léčby
Časové okno: Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců
Použití 4bodové ordinální stupnice (Výborně, Dobré, Slušné nebo Žádné)
Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců
Hemostatická účinnost ADYNOVATE pro účastníky v režimu na vyžádání
Časové okno: Při vymizení krvácení po celou dobu trvání účasti pacienta až do přibližně 6 měsíců
Použití 4bodové ordinální stupnice (Výborně, Dobré, Slušné nebo Žádné)
Při vymizení krvácení po celou dobu trvání účasti pacienta až do přibližně 6 měsíců
Posouzení peroperační účinnosti ADYNOVATE
Časové okno: Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců
Použití 4bodové ordinální stupnice (Výborně, Dobré, Slušné nebo Žádné)
Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců
Klinicky významné změny laboratorních výsledků
Časové okno: Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců
Počet klinicky významných změn laboratorních výsledků
Po celou dobu účasti pacienta až přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 261603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADYNOVAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit