ADYNOVATE의 한국 시판 후 감시 연구
2024년 2월 23일 업데이트: Takeda
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 ADYNOVATE를 투여받은 환자의 안전성을 특성화하고 지혈 효과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
341
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 05538
- Kim Hugh Chul Internal Medicine
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Seoul, 대한민국, 06641
- Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ADYNOVATE를 처방받은 한국의 혈우병 A 환자.
설명
포함 기준
연구자의 판단에 따라 ADYNOVATE를 처방받은 혈우병 A 진단을 받은 참가자는 다음과 같은 경우 본 연구에 포함되어야 합니다.
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 참가자는 ADYNOVATE 한국 처방 정보(PI)에 따라 치료를 받아야 합니다.
제외 기준
참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에서 제외되어야 합니다.
- 참가자 또는 법적 대리인은 연구 참여를 원하지 않습니다.
- ADYNOVATE에 대한 PI에 포함된 모든 금기 사항이 적용됩니다.
- 참가자는 ADYNOVATE 이외의 연구 제품을 사용하는 중재적 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 연구 참여자
Adynovate로 새로 처방된 참가자와 이전에 Adynovate로 치료받은 참가자는 연구 기관 치료 의사가 결정한 요법에 따라 등록 시점에 혈우병 A에 대한 ADYNOVATE로 치료받게 됩니다.
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페길화된 재조합 인간 인자 VIII
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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중대한 부작용 및 심각하지 않은 부작용
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최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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부작용 빈도
기간: 최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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중대한 부작용 및 심각하지 않은 부작용
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최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVIII 항체에 대한 억제제 역가의 발생률
기간: 최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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역가 수준별, 높은 역가 및 낮은 역가 범주
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최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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치료된 출혈의 수
기간: 최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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연구 기간 동안 처리된 출혈의 수
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최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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블리드 해결에 필요한 ADYNOVATE 단위
기간: 출혈 해결 시 최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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블리드 해결에 필요한 ADYNOVATE 단위 수
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출혈 해결 시 최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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출혈 에피소드 치료에 필요한 ADYNOVATE 주입 횟수
기간: 출혈 해결 시 최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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각 출혈 에피소드에 필요한 ADYNOVATE 주입 횟수는 참가자, 그/그녀의 간병인 및/또는 참가자를 치료하는 임상의에 의해 결정되며 치료에 대한 참가자의 반응을 기반으로 합니다.
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출혈 해결 시 최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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예방 치료 중 ADYNOVATE로 치료한 출혈 에피소드의 지혈 효과 평가
기간: 최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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4점 척도 사용(우수, 양호, 보통 또는 없음)
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최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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온디맨드 요법 참여자를 위한 ADYNOVATE의 지혈 효과
기간: 출혈 해결 시 최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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4점 척도 사용(우수, 양호, 보통 또는 없음)
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출혈 해결 시 최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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ADYNOVATE의 수술 전후 유효성 평가
기간: 최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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4점 척도 사용(우수, 양호, 보통 또는 없음)
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최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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실험실 결과의 임상적으로 중요한 변화
기간: 최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
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최대 약 6개월의 환자 참여 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 261603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈우병 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
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King Saud University완전한
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
아디노베이트에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center빼는