Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla firmy ADYNOVATE w Korei Południowej

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Takeda
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i opisanie skuteczności hemostatycznej u pacjentów otrzymujących ADYNOVATE w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei, 05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 06641
        • Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią A w Korei Południowej, którym przepisano lek ADYNOVATE.

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy z rozpoznaniem hemofilii A, którym przepisano lek ADYNOVATE zgodnie z oceną badacza, zostaną włączeni do tego badania, jeśli:

  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnik jest wskazany do leczenia zgodnie z zaleceniami (PI) ADYNOVATE South Korea.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy powinni zostać wykluczeni z tego badania, jeśli:

  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel nie chce brać udziału w badaniu.
  • Obowiązują wszystkie przeciwwskazania zawarte w PI dla ADYNOVATE.
  • Uczestnik zostaje zapisany do badania interwencyjnego z zastosowaniem badanego produktu innego niż ADYNOVATE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy badania
Uczestnicy, którym niedawno przepisano Adynovate, oraz uczestnicy wcześniej leczeni Adynovate będą leczeni ADYNOVATE z powodu hemofilii A w momencie włączenia do badania, zgodnie ze schematem określonym przez lekarza prowadzącego ośrodek badawczy.
Biologiczny: ADYNOWAT
Pegylowany rekombinowany ludzki czynnik VIII
Inne nazwy:
  • PEGylowany rFVIII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane i inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane i inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie miana inhibitora dla przeciwciał FVIII
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Według poziomów miana, kategorii wysokiego i niższego miana
Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Liczba leczonych krwawień
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Liczba leczonych krwawień w całym okresie badania
Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Jednostki ADYNOVATE wymagane do usunięcia krwawienia
Ramy czasowe: Po ustąpieniu krwawienia przez cały okres udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Liczba jednostek ADYNOVATE wymaganych do usunięcia krwawienia
Po ustąpieniu krwawienia przez cały okres udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Liczba infuzji produktu ADYNOVATE potrzebnych do leczenia epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Po ustąpieniu krwawienia przez cały okres udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Liczba infuzji preparatu ADYNOVATE potrzebnych do każdego epizodu krwawienia jest ustalana przez uczestnika, jego/jej opiekuna i/lub lekarza leczącego uczestnika i jest oparta na odpowiedzi uczestnika na leczenie
Po ustąpieniu krwawienia przez cały okres udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Ocena skuteczności hemostatycznej epizodów krwawień leczonych preparatem ADYNOVATE w leczeniu profilaktycznym
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Korzystanie z 4-punktowej skali porządkowej (doskonały, dobry, zadowalający lub brak)
Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Skuteczność hemostatyczna preparatu ADYNOVATE u uczestników stosujących schemat na żądanie
Ramy czasowe: Po ustąpieniu krwawienia przez cały okres udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Korzystanie z 4-punktowej skali porządkowej (doskonały, dobry, zadowalający lub brak)
Po ustąpieniu krwawienia przez cały okres udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Ocena skuteczności okołooperacyjnej preparatu ADYNOVATE
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Korzystanie z 4-punktowej skali porządkowej (doskonały, dobry, zadowalający lub brak)
Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy
Liczba klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Przez cały czas trwania udziału pacjenta do około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 261603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na ADYNOWAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj