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Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie für ADYNOVATE in Südkorea

23. Februar 2024 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit zu charakterisieren und die hämostatische Wirksamkeit bei Patienten zu beschreiben, die ADYNOVATE in der klinischen Routinepraxis erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 06641
        • Korea Hemophilia Foundation (Seoul)
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämophilie-A-Patienten in Südkorea, denen ADYNOVATE verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer mit der Diagnose Hämophilie A, denen ADYNOVATE nach Einschätzung des Prüfarztes verschrieben wurde, sollen in diese Studie eingeschlossen werden, wenn:

  • Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erteilt.
  • Der Teilnehmer ist zur Behandlung gemäß den Verschreibungsinformationen (PI) von ADYNOVATE Südkorea indiziert.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn:

  • Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter möchte nicht an der Studie teilnehmen.
  • Es gelten alle Kontraindikationen, die in den PI für ADYNOVATE enthalten sind.
  • Der Teilnehmer ist in eine interventionelle Studie eingeschrieben, bei der ein anderes Prüfprodukt als ADYNOVATE verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Studienteilnehmer
Teilnehmer, denen Adynovate neu verschrieben wurde, und Teilnehmer, die zuvor mit Adynovate behandelt wurden, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme mit ADYNOVATE gegen Hämophilie A gemäß einem vom behandelnden Arzt des Studienzentrums festgelegten Schema behandelt.
Biologisch: ADYNOVATE
Pegylierter rekombinanter humaner Faktor VIII
Andere Namen:
  • PEGylierter rFVIII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Inhibitortitern für FVIII-Antikörper
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten
Nach Titerstufen, hohe und niedrigere Titerkategorien
Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten
Anzahl der behandelten Blutungen
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten
Anzahl der behandelten Blutungen während des Studienzeitraums
Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten
ADYNOVATE-Einheiten für die Auflösung von Blutungen erforderlich
Zeitfenster: Nach Abklingen der Blutung während der gesamten Dauer der Teilnahme des Patienten von bis zu etwa 6 Monaten
Anzahl der ADYNOVATE-Einheiten, die für die Auflösung von Blutungen erforderlich sind
Nach Abklingen der Blutung während der gesamten Dauer der Teilnahme des Patienten von bis zu etwa 6 Monaten
Anzahl der ADYNOVATE-Infusionen, die zur Behandlung von Blutungsepisoden benötigt werden
Zeitfenster: Nach Abklingen der Blutung während der gesamten Dauer der Teilnahme des Patienten von bis zu etwa 6 Monaten
Die Anzahl der für jede Blutungsepisode erforderlichen ADYNOVATE-Infusionen wird vom Teilnehmer, seiner Pflegekraft und/oder dem behandelnden Arzt bestimmt und basiert auf dem Ansprechen des Teilnehmers auf die Behandlung
Nach Abklingen der Blutung während der gesamten Dauer der Teilnahme des Patienten von bis zu etwa 6 Monaten
Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit von Blutungsepisoden, die während der Prophylaxebehandlung mit ADYNOVATE behandelt wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten
Verwenden einer 4-Punkte-Ordinalskala (Ausgezeichnet, Gut, Ausreichend oder Keine)
Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten
Hämostatische Wirksamkeit von ADYNOVATE für Teilnehmer an einer Bedarfsbehandlung
Zeitfenster: Nach Abklingen der Blutung während der gesamten Dauer der Teilnahme des Patienten von bis zu etwa 6 Monaten
Verwenden einer 4-Punkte-Ordinalskala (Ausgezeichnet, Gut, Ausreichend oder Keine)
Nach Abklingen der Blutung während der gesamten Dauer der Teilnahme des Patienten von bis zu etwa 6 Monaten
Bewertung der perioperativen Wirksamkeit von ADYNOVATE
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten
Verwenden einer 4-Punkte-Ordinalskala (Ausgezeichnet, Gut, Ausreichend oder Keine)
Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten
Klinisch signifikante Veränderungen der Laborergebnisse
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Laborergebnisse
Während der gesamten Dauer der Patientenbeteiligung von bis zu ca. 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 261603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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