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Fibrilación auricular: riesgos y beneficios de la anticoagulación en ancianos (Carebbean-e)

31 de enero de 2019 actualizado por: Bruna Gigante, Karolinska Institutet

Análisis del Riesgo y Beneficios de la Anticoagulación en Pacientes de Edad Avanzada (>=75 Años)

Este estudio fue diseñado para evaluar la efectividad de los anticoagulantes orales en pacientes de edad avanzada (> = 75 años) con fibrilación auricular. Se incluyeron todos los pacientes dados de alta de un hospital grande en Estocolmo, el Hospital Danderyds, entre el 1 de noviembre de 2010 y el 31 de diciembre de 2017 con fibrilación auricular como diagnóstico principal (n = 2943). Los eventos adversos (muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular isquémico fatal/no fatal, tromboembolismo periférico, hemorragia intracerebral fatal/no fatal y sangrado extracraneal) se registran mediante vinculación a registros nacionales obligatorios y cualitativos y revisión de las historias clínicas hasta el 31 de diciembre de 2018.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores establecieron una cohorte prospectiva de 2943 ancianos (>=75 años) dados de alta con fibrilación auricular como diagnóstico principal desde el 1 de noviembre de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2017 de un hospital grande en la parte norte de Estocolmo en Suecia, el Hospital Danderyds. El diagnóstico de fibrilación auricular se define mediante los códigos (ICD-10): I48.0-I48.9 (fibrilación auricular y aleteo auricular) según la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión. La primera admisión al hospital durante el período de estudio se registra como la admisión índice.

Se han registrado datos clínicos y anamnésticos, medidas antropométricas, datos bioquímicos, tratamiento al ingreso y al alta de cada paciente mediante el cribado de revistas médicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2943

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte cardiovascular prospectiva

Descripción

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes consecutivos dados de alta con fibrilación auricular como diagnóstico principal del Danderyds Hospital desde el 1 de noviembre de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2017 de 75 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no han dado su consentimiento para el uso de revistas médicas para investigación basada en registros.
  • Pacientes que fueron dados de alta del hospital con fibrilación auricular como diagnóstico principal pero que ingresaron al hospital por razones médicas no relacionadas con la fibrilación auricular (por ejemplo, cambio de baterías de marcapasos).
  • Pacientes cuyos registros médicos no son consistentes con el diagnóstico principal (como un ejemplo de código ICD incorrecto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico y embolia periférica
Periodo de tiempo: 2011-11-01 a 2018-12-31
El ictus isquémico y la embolia periférica han sido definidos según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) por los códigos: CIE I63-I66. Los datos se extraen del registro nacional de pacientes de Suecia.
2011-11-01 a 2018-12-31
Sangrado que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 2011-11-01 a 2018-12-31

El sangrado intracraneal y extracraneal ha sido definido según la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10) por los códigos: ICD I63-I66. I60, I62, K25.0, K25.2, K25.4, K25.6, K29.0, K65, K92, N02, R19.5, R31, M62.2, N95.0, DR029).

Los datos se extraen del registro nacional de pacientes de Suecia.

2011-11-01 a 2018-12-31
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2011-11-01 a 2018-12-31
La muerte cardiovascular se define según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) por los códigos: I00-I99. Los datos se extraen del registro nacional sueco de causas de muerte.
2011-11-01 a 2018-12-31

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 2011-11-01 a 2018-12-31

Los síndromes coronarios agudos han sido definidos según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) por los códigos: I20-I24.

Los datos se extraen del registro nacional de pacientes de Suecia.

2011-11-01 a 2018-12-31

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2011-11-01 a 2018-12-31

La insuficiencia cardíaca ha sido definida según la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10) por el código: I50.

Los datos se extraen del registro nacional de pacientes de Suecia.

2011-11-01 a 2018-12-31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruna Gigante, MD PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OAC and elderly

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán de acuerdo con las reglas de privacidad del Karolinska Institutet y de acuerdo con las Regulaciones Generales de Protección de Datos en Europa.

No se compartirán datos individuales, pero se proporcionarán estadísticas resumidas de la variable de interés a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de enero de 2020

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

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