- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03828162
Fibrilación auricular: riesgos y beneficios de la anticoagulación en ancianos (Carebbean-e)
Análisis del Riesgo y Beneficios de la Anticoagulación en Pacientes de Edad Avanzada (>=75 Años)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores establecieron una cohorte prospectiva de 2943 ancianos (>=75 años) dados de alta con fibrilación auricular como diagnóstico principal desde el 1 de noviembre de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2017 de un hospital grande en la parte norte de Estocolmo en Suecia, el Hospital Danderyds. El diagnóstico de fibrilación auricular se define mediante los códigos (ICD-10): I48.0-I48.9 (fibrilación auricular y aleteo auricular) según la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión. La primera admisión al hospital durante el período de estudio se registra como la admisión índice.
Se han registrado datos clínicos y anamnésticos, medidas antropométricas, datos bioquímicos, tratamiento al ingreso y al alta de cada paciente mediante el cribado de revistas médicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes consecutivos dados de alta con fibrilación auricular como diagnóstico principal del Danderyds Hospital desde el 1 de noviembre de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2017 de 75 años o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han dado su consentimiento para el uso de revistas médicas para investigación basada en registros.
- Pacientes que fueron dados de alta del hospital con fibrilación auricular como diagnóstico principal pero que ingresaron al hospital por razones médicas no relacionadas con la fibrilación auricular (por ejemplo, cambio de baterías de marcapasos).
- Pacientes cuyos registros médicos no son consistentes con el diagnóstico principal (como un ejemplo de código ICD incorrecto).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico y embolia periférica
Periodo de tiempo: 2011-11-01 a 2018-12-31
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El ictus isquémico y la embolia periférica han sido definidos según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) por los códigos: CIE I63-I66.
Los datos se extraen del registro nacional de pacientes de Suecia.
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2011-11-01 a 2018-12-31
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Sangrado que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 2011-11-01 a 2018-12-31
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El sangrado intracraneal y extracraneal ha sido definido según la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10) por los códigos: ICD I63-I66. I60, I62, K25.0, K25.2, K25.4, K25.6, K29.0, K65, K92, N02, R19.5, R31, M62.2, N95.0, DR029). Los datos se extraen del registro nacional de pacientes de Suecia. |
2011-11-01 a 2018-12-31
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2011-11-01 a 2018-12-31
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La muerte cardiovascular se define según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) por los códigos: I00-I99.
Los datos se extraen del registro nacional sueco de causas de muerte.
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2011-11-01 a 2018-12-31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 2011-11-01 a 2018-12-31
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Los síndromes coronarios agudos han sido definidos según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) por los códigos: I20-I24. Los datos se extraen del registro nacional de pacientes de Suecia. |
2011-11-01 a 2018-12-31
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2011-11-01 a 2018-12-31
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La insuficiencia cardíaca ha sido definida según la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10) por el código: I50. Los datos se extraen del registro nacional de pacientes de Suecia. |
2011-11-01 a 2018-12-31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruna Gigante, MD PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAC and elderly
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Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán de acuerdo con las reglas de privacidad del Karolinska Institutet y de acuerdo con las Regulaciones Generales de Protección de Datos en Europa.
No se compartirán datos individuales, pero se proporcionarán estadísticas resumidas de la variable de interés a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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