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Fibrillazione atriale: rischi e benefici dell'anticoagulazione negli anziani (Carebbean-e)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Bruna Gigante, Karolinska Institutet

Analisi dei rischi e dei benefici dell'anticoagulazione nei pazienti anziani (>=75 anni)

Questo studio è stato disegnato per valutare l'efficacia degli anticoagulanti orali nei pazienti anziani (>=75 anni) con fibrillazione atriale. Sono stati inclusi tutti i pazienti dimessi da un grande ospedale di Stoccolma, il Danderyds Hospital, tra il 1° novembre 2010 e il 31 dicembre 2017 con fibrillazione atriale come diagnosi principale (n=2943). Gli eventi avversi (morte cardiovascolare, ictus ischemico fatale/non fatale, tromboembolia periferica, emorragia intracerebrale fatale/non fatale ed emorragia extracranica) sono registrati attraverso il collegamento ai registri nazionali obbligatori e qualitativi e la revisione delle cartelle cliniche fino al 31 dicembre 2018.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno stabilito una coorte prospettica di 2943 anziani (>=75 anni) dimessi con fibrillazione atriale come diagnosi principale dal 1 novembre 2010 al 31 dicembre 2017 da un grande ospedale nella parte settentrionale di Stoccolma in Svezia, il Danderyds Hospital. La diagnosi di fibrillazione atriale è definita dai codici (ICD-10): I48.0-I48.9 (fibrillazione atriale e flutter atriale) secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a revisione. Il primo ricovero in ospedale durante il periodo di studio è registrato come ricovero indice.

Per ogni paziente sono stati registrati i dati clinici e anamnestici, le misure antropometriche, i dati biochimici, il trattamento al ricovero e alla dimissione attraverso lo screening delle riviste mediche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2943

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte cardiovascolare prospettica

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti consecutivi dimessi con fibrillazione atriale come diagnosi principale dal Danderyds Hospital dal 1° novembre 2011 al 31 dicembre 2017 di età pari o superiore a 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno dato il loro consenso all'uso di riviste mediche per ricerche basate su registri.
  • Pazienti dimessi dall'ospedale con fibrillazione atriale come diagnosi principale, ma ricoverati in ospedale per motivi medici non correlati alla fibrillazione atriale (ad esempio sostituzione delle batterie dei pacemaker).
  • Pazienti le cui cartelle cliniche non sono coerenti con la diagnosi principale (ad esempio codice ICD errato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico ed embolia periferica
Lasso di tempo: Dal 01-11-2011 al 31-12-2018
L'ictus ischemico e l'embolia periferica sono stati definiti secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) dai codici: ICD I63-I66. I dati sono estratti dal registro nazionale svedese dei pazienti.
Dal 01-11-2011 al 31-12-2018
Sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal 01-11-2011 al 31-12-2018

Le emorragie intracraniche ed extracraniche sono state definite secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) dai codici: ICD I63-I66. I60, I62, K25.0, K25.2, K25.4, K25.6, K29.0, K65, K92, N02, R19.5, R31, M62.2, N95.0, DR029).

I dati sono estratti dal registro nazionale svedese dei pazienti.

Dal 01-11-2011 al 31-12-2018
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal 01-11-2011 al 31-12-2018
La morte cardiovascolare è definita secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) dai codici: I00-I99. I dati sono estratti dal registro nazionale svedese delle cause di morte.
Dal 01-11-2011 al 31-12-2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Dal 01-11-2011 al 31-12-2018

La sindrome coronarica acuta è stata definita secondo la classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) dai codici: I20-I24.

I dati sono estratti dal registro nazionale svedese dei pazienti.

Dal 01-11-2011 al 31-12-2018

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal 01-11-2011 al 31-12-2018

Lo scompenso cardiaco è stato definito secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) dal codice: I50.

I dati sono estratti dal registro nazionale svedese dei pazienti.

Dal 01-11-2011 al 31-12-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruna Gigante, MD PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAC and elderly

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi secondo le regole sulla privacy del Karolinska Institutet e secondo il Regolamento generale sulla protezione dei dati in Europa.

I dati individuali non saranno condivisi, ma su richiesta verranno fornite statistiche riassuntive della variabile di interesse.

Periodo di condivisione IPD

da gennaio 2020

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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