Onvansertib en combinación con FOLFIRI y bevacizumab para el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con una mutación de Kras
Un estudio de fase 1b/2 de onvansertib (PCM-075) en combinación con FOLFIRI y bevacizumab para el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico en pacientes con una mutación de Kras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal (CCR) metastásico e irresecable confirmado histológicamente.
- Documentación de una mutación de Kras en el exón 2, 3 o 4 en un tumor primario o metástasis, evaluada por un laboratorio certificado por Clinical Laboratory Improvement Enmiendas (CLIA). Los participantes con mutaciones concomitantes de Kras y BRAF-V600 están excluidos de este estudio. Los participantes con Microsatellite Instability High/Deficient Mismatch Repair (MSI-H/ddMMR) tampoco son elegibles para inscribirse en este estudio.
- El tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) debe estar disponible para su envío a un laboratorio central para que un participante sea elegible. Si no se dispone de una biopsia de tejido de archivo, se debe obtener una biopsia del participante en la selección.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- El participante no está recibiendo ningún otro estándar de atención o terapia experimental contra el cáncer. Se permiten participantes que participen en encuestas no intervencionistas o estudios observacionales.
- Ha fracasado el tratamiento o es intolerante a la fluoropirimidina y al oxaliplatino con o sin bevacizumab.
8a. Los participantes deben haber recibido terapia sistémica dentro de los 180 días posteriores a la visita de selección, pero no pueden recibir terapia contra el cáncer dentro de los 28 días posteriores al primer día de tratamiento planificado en el estudio.
8b. Los participantes deben haber recibido quimioterapia basada en oxaliplatino con o sin bevacizumab (>6 semanas de duración). Los participantes que recibieron terapia de mantenimiento con fluoropirimidinas son elegibles con o sin reexposición a oxaliplatino en combinación con fluoropirimidinas.
8c. Los participantes que recibieron terapia neoadyuvante o adyuvante a base de oxaliplatino/fluoropirimidina y tienen recurrencia o progresión de la enfermedad > 6 meses desde su última dosis de tratamiento neoadyuvante o adyuvante (o > 6 meses desde la cirugía si no se administró terapia adyuvante) deberán haber recibido terapia basada en fluoropirimidina/oxaliplatino con o sin bevacizumab como tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica.
8d. Los participantes no deben haber recibido irinotecan antes. 8e. Para los participantes con cáncer de recto, la terapia secuencial neoadyuvante y adyuvante contará como un único régimen sistémico para la enfermedad avanzada.
8f. Los participantes que descontinuaron el tratamiento de primera línea debido a la toxicidad son elegibles siempre que la progresión haya ocurrido < 6 meses después de la última dosis del tratamiento de primera línea.
9. El régimen de quimioterapia con irinotecán, fluorouracilo [5-FU] y leucovorina (FOLFIRI) es apropiado para el participante según lo determine el investigador.
10 Para una mujer en edad fértil (WOCBP) o un hombre con una pareja femenina que es WOCBP: debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 5 días anteriores a la inscripción.
10 a. WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica (definida como amenorrea > 12 meses consecutivos); o mujeres en terapia de reemplazo hormonal (HRT) con nivel de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) documentado > 35 mIU/mL. Incluso las mujeres que usan hormonas anticonceptivas orales, implantadas o inyectables o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino (DIU) o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo o practican la abstinencia o cuando la pareja es estéril (p. ej., vasectomía), debe considerarse en edad fértil.
11. Tomografía computarizada (TC)/imagen por resonancia magnética (IRM) de tórax/abdomen/pelvis u otras exploraciones según sea necesario para documentar todos los sitios de la enfermedad realizados dentro de los 21 días anteriores a la inscripción. Solo los participantes con enfermedad medible según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1) son elegibles para la inscripción. La TC es la modalidad de imagen preferida, pero también se acepta la RM.
12. Debe tener una función orgánica aceptable. 13 El participante debe dar su consentimiento para la provisión de, y los investigadores deben confirmar el acceso y aceptar enviar un bloque de parafina representativo fijado con formalina de tejido tumoral para su uso en ensayos de marcadores correlativos. El envío del tejido no tiene que ocurrir antes de la inscripción.
14. Consentimiento informado firmado para proporcionar muestras de sangre para ensayos correlativos específicos.
Criterio de exclusión:
- Mutaciones concomitantes de Kras y BRAF-V600 o MSI-H/dMMR
- Quimioterapia contra el cáncer o terapia biológica administrada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. La excepción es una dosis única de radiación de hasta 8 Gray (igual a 800 RAD) con intención paliativa para el control del dolor hasta 14 días antes de la aleatorización.
- Más de un régimen de quimioterapia previo administrado en el entorno metastásico.
- Cirugía mayor dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Metástasis cerebral no tratada o sintomática.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Trastornos gastrointestinales (GI) que, en opinión del investigador, impedirían significativamente la absorción de un agente oral (p. ej., oclusión intestinal, enfermedad de Crohn activa, colitis ulcerosa, resección gástrica e intestinal extensa).
- No puede o no quiere tragar el fármaco del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, heridas clínicamente significativas que no cicatrizan o cicatrizan, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) sintomática de clase II o superior según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable pectoris, arritmia cardíaca clínicamente significativa, enfermedad pulmonar significativa (dificultad para respirar en reposo o esfuerzo leve), infección no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
9a. Infección activa conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con título viral medible y/o infección activa con hepatitis B o C (los participantes que han recibido una inmunización contra el virus de la hepatitis B [VHB] son elegibles).
9b. Infección activa conocida por SARS-CoV-2. 9c. Ascitis clínicamente significativa o derrames pleurales. 10 Hipersensibilidad conocida a 5-FU/leucovorina. 11 Hipersensibilidad conocida al irinotecán. 12. Glucuronidación anormal de bilirrubina: síndrome de Gilbert conocido. 13 Participantes con antecedentes de otras neoplasias malignas excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino o próstata in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante > 2 años.
14. Cualquier condición de enfermedad activa que haría peligroso el protocolo de tratamiento o afectaría la capacidad del participante para recibir el fármaco del estudio.
15. Uso concomitante planificado de medicamentos que prolongan el intervalo QT/QTc de acuerdo con las pautas institucionales.
16. Presencia de factores de riesgo de torsade de pointes, incluidos antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o hipopotasemia no corregida.
17 Los siguientes son criterios de exclusión para bevacizumab: 17a. Antecedentes de enfermedad cardíaca: CHF Clase II o superior según la New York Heart Association (NYHA); enfermedad arterial coronaria activa, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; angina de inicio reciente no evaluada dentro de los 3 meses o angina inestable (síntomas de angina en reposo) o arritmias cardíacas que requieren terapia antiarrítmica (se permiten bloqueadores beta o digoxina).
17b. Hipertensión actual no controlada (presión arterial sistólica [PA] > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar del tratamiento médico óptimo) y antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
17c. Antecedentes de eventos trombóticos o embólicos arteriales (dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio).
17d. Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico, disección aórtica, enfermedad vascular periférica sintomática).
17e. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía clínicamente significativa. 17f. Procedimiento quirúrgico mayor (incluyendo biopsia abierta, lesión traumática significativa, etc.) dentro de los 28 días, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio, y procedimiento quirúrgico menor (excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular) dentro de los 7 días anteriores a la matrícula de estudio.
17 g. Proteinuria en la selección demostrada por análisis de orina con proteinuria ≥ 2+ (los participantes que se descubra que tienen ≥ 2+ proteinuria en el análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar ≤ 1 g de proteína en 24 horas para ser elegibles).
17h. Fístula abdominal, perforación gastrointestinal, úlcera péptica o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses.
17i. Herida, úlcera o fractura ósea grave y continua que no cicatriza. 17j. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab. 17k. Antecedentes de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR). 18. Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 o UGT1A1 o inductores potentes de CYP3A4. No se excluyen los participantes que actualmente reciben estos agentes que pueden cambiar a una terapia alternativa. Los inhibidores deben suspenderse al menos 1 semana antes de la primera dosis de la terapia del protocolo y los inductores deben suspenderse al menos 2 semanas antes del inicio de la terapia del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Onvansertib + FOLFIRI + Bevacizumab
Fase 1b: dosis inicial creciente de onvansertib de 12 mg/m^2 por vía oral del día 1 al día 5 y del día 15 al día 19 de cada ciclo de 28 días en combinación con FOLFIRI (180 mg/m^2 de irinotecán, 400 mg/m^ 2 leucovorina, 400 mg/m^2 en bolo de 5-fluorouracilo (5-FU) y 2400 mg/m^2 en infusión intravenosa continua de 5-FU + 5 mg/kg de bevacizumab. Esta parte de la Fase 1b del estudio se ha completado. Fase 2: Dosis recomendada de fase 2 de onvansertib (RP2D) de 15 mg/m^2 por vía oral del día 1 al día 5 y del día 15 al día 19 de cada ciclo de 28 días en combinación con FOLFIRI (180 mg/m^2 de irinotecán, 400 mg/m^2 de leucovorina, 400 mg/m^2 en bolo de 5-fluorouracilo (5-FU) y 2400 mg/m^2 en infusión intravenosa continua de 5-FU + 5 mg/kg de bevacizumab, con modificaciones o retrasos en el tratamiento según toxicidad no resuelta experimentada durante un ciclo anterior. |
Onvansertib por vía oral.
Otros nombres:
Bevacizumab por vía intravenosa.
Otros nombres:
FOLFIRI por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1B: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Los DLT se definieron como un hematológico de grado 4 de eventos adversos (EA), grado ≥ 3 EA no hematológicos que se consideraron relacionados con el fármaco del estudio y que no se resolvieron dentro de los 14 días posteriores a la presentación con el manejo estándar y la atención estándar, grado ≥ 3 trombocitopenia con hemorragia, la fiebre neutropénica, la fiebre nutritiva, no se debe claramente a las enfermedades subyacentes o las causas extravias, o cualquier cambio de la ley de la ley de la ley de la ley, o cualquier cambio de la ley de la ley de la ley, o cualquier cambio de la ley de la ley de la ley, o cualquier cambio de la ley de la ley, o cualquier cambio de la ley de la ley de la ley, o cualquier cambio en el metre de la ley de la ley de la ley, o cualquier cambio en la ley de la ley, o cualquier cambio. de un dlt.
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Hasta el día 28
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Fase 1B: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 81 semanas
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Los EA se definieron como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos. Los TEAE se definen como cualquier AE que comenzó o después del primer día de tratamiento de estudio y dentro de los 30 días de la última administración del tratamiento del estudio, o que empeoró o después del primer día de tratamiento de estudio. La gravedad de AE se calificó de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 en una escala del grado 1 (leve) al grado 5 (muerte). Un AE se consideró "grave" si resultó en la muerte, la AE potencialmente mortal, la hospitalización o la prolongación de la hospitalización, la incapacidad persistente o significativa, o la anomalía/defecto de nacimiento congénito. El investigador determinó la relación con el uso de onvansertib. Se informaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los parámetros de laboratorio, los electrocardiogramas, los exámenes físicos, el peso y el estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG). |
Hasta un máximo de 81 semanas
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Conjunto de análisis totalmente tratado: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 131 semanas
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ORR se definió como el porcentaje de participantes documentados para tener una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist v1.1). El intervalo de confianza (IC) del 95% de dos lados se calculó utilizando el método binomial de clopper-porta binomial exacto. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm. Todos los ganglios linfáticos deben haber sido de tamaño no patológico (<10 mm de eje corto). PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia. |
Hasta un máximo de 131 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Número de participantes con Teaes
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 131 semanas
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Los EA se definieron como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos. Los TEAE se definen como cualquier AE que comenzó o después del primer día de tratamiento de estudio y dentro de los 30 días de la última administración del tratamiento del estudio, o que empeoró o después del primer día de tratamiento de estudio. La gravedad de AE se calificó de acuerdo con la versión 5.0 de CTCAE en una escala desde el grado 1 (leve) hasta el grado 5 (muerte). Un AE se consideró "grave" si resultó en la muerte, la AE potencialmente mortal, la hospitalización o la prolongación de la hospitalización, la incapacidad persistente o significativa, o la anomalía/defecto de nacimiento congénito. El investigador determinó la relación con el uso de onvansertib. Los cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los parámetros de laboratorio, los electrocardiogramas, los exámenes físicos, el peso y el estado de rendimiento de ECOG se informaron como AES. |
Hasta un máximo de 131 semanas
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Conjunto de análisis totalmente tratado: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 131 semanas
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El DCR se definió como el porcentaje de participantes documentados para tener una CR, PR o enfermedad estable (DE) confirmada utilizando el Recist V1.1. El IC del 95% de dos lados se calculó utilizando el método binomial de clopper-perdición exacta. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm. Todos los ganglios linfáticos deben haber sido de tamaño no patológico (<10 mm de eje corto). PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia. SD: Ni la contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva (EP). PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. La suma también debe demostrar un aumento de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes. |
Hasta un máximo de 131 semanas
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Conjunto de análisis totalmente tratado: supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 131 semanas
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La SLP se definió como el tiempo en meses a partir de la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera observación de la EP o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero, es decir: (Fecha de la primera EP o la fecha de muerte de la primera administración del tratamiento del estudio +1) /30.4375. La mediana y el IC del 95% se calcularon utilizando el método Kaplan-Meier. Los participantes que no tenían una EP documentada observada o muerte por ninguna causa fueron censurados en la última fecha de evaluación de respuesta tumoral. PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. La suma también debe demostrar un aumento de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes. |
Hasta un máximo de 131 semanas
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Conjunto de análisis totalmente tratado: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 131 semanas
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DOR se calculó como la (fecha de la primera progresión del tumor documentada o la muerte debido a cualquier causa menos la fecha de la primera documentación de una respuesta objetiva confirmada posteriormente más 1) /30.4375.
Los participantes que no tenían una EP documentada observada o muerte por ninguna causa fueron censurados en la última fecha de evaluación de respuesta tumoral.
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Hasta un máximo de 131 semanas
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Conjunto de análisis totalmente tratado: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 131 semanas
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El sistema operativo se definió como el tiempo en meses a partir de la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la muerte debido a cualquier causa, es decir: (Fecha de muerte Fecha de la primera administración del tratamiento del estudio +1) /30.4375.
Los participantes que no habían documentado la muerte por ninguna causa fueron censurados en la fecha en que se conocía por última vez por estar vivos.
El sistema operativo se agregó como punto final con la enmienda del protocolo #1, por lo tanto, los datos del sistema operativo solo se recopilaron a partir de entonces.
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Hasta un máximo de 131 semanas
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Conjunto de análisis totalmente tratado: cambio porcentual en la fracción alélica de mutantes kras (MAF)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1 (duración del ciclo de 28 días)
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Se analizaron muestras de sangre para detectar la presencia de ADN tumoral circulante (ADNmt [incluidas las mutaciones de KRAS]).
La carga alélica KRAS-Mutant se basó en biopsias líquidas.
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Ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1 (duración del ciclo de 28 días)
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Fase 2: concentración plasmática observada al final de cada intervalo de dosificación (CTROUGH) de Onvansertib
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1 de los ciclos 1 y 3 (duración del ciclo de 28 días)
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos (PK) para onvansertib se estimaron utilizando métodos no compartimentales.
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Previa en la dosis en el día 1 de los ciclos 1 y 3 (duración del ciclo de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hagege A, Ambrosetti D, Boyer J, Bozec A, Doyen J, Chamorey E, He X, Bourget I, Rousset J, Saada E, Rastoin O, Parola J, Luciano F, Cao Y, Pages G, Dufies M. The Polo-like kinase 1 inhibitor onvansertib represents a relevant treatment for head and neck squamous cell carcinoma resistant to cisplatin and radiotherapy. Theranostics. 2021 Sep 21;11(19):9571-9586. doi: 10.7150/thno.61711. eCollection 2021.
- Ahn DH, Barzi A, Ridinger M, Samuelsz E, Subramanian RA, Croucher PJP, Smeal T, Kabbinavar FF, Lenz HJ. Onvansertib in Combination with FOLFIRI and Bevacizumab in Second-Line Treatment of KRAS-Mutant Metastatic Colorectal Cancer: A Phase Ib Clinical Study. Clin Cancer Res. 2024 May 15;30(10):2039-2047. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-3053.
- Ahn DH, Ridinger M, Cannon TL, Mendelsohn L, Starr JS, Hubbard JM, Kasi A, Barzi A, Samuelsz E, Karki A, Subramanian RA, Yemane D, Kim R, Wu CC, Croucher PJP, Smeal T, Kabbinavar FF, Lenz HJ. Onvansertib in Combination With Chemotherapy and Bevacizumab in Second-Line Treatment of KRAS-Mutant Metastatic Colorectal Cancer: A Single-Arm, Phase II Trial. J Clin Oncol. 2025 Mar;43(7):840-851. doi: 10.1200/JCO-24-01266. Epub 2024 Oct 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2025 Jan;43(1):113. doi: 10.1200/JCO-24-02458.
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la angiogénesis
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- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Onvansertib
Otros números de identificación del estudio
- TROV-054
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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