- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03835299
Abordar el miedo y el riesgo de reacciones vasovagales entre los donantes de secundaria
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
En este estudio, se les preguntará a los donantes de la escuela secundaria sobre sus temores relacionados con la donación de sangre antes de su donación.
La mitad de los donantes que reportan miedo serán asignados a una breve intervención de habilidades de afrontamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores preguntarán a los donantes de la escuela secundaria sobre sus temores relacionados con la donación de sangre antes de su donación.
Entre aquellos que reportan miedo a la donación, la mitad será asignada al azar para recibir una breve presentación de estrategias de afrontamiento administradas a través de una tableta de computadora.
Los investigadores compararán las tasas de reacción y el comportamiento de retorno de las campañas de donantes y escuelas secundarias donde se realizó el estudio con las tasas de reacción y retención de campañas de donación de sangre similares en las que no se recopilaron datos.
Los investigadores también examinarán si preguntar sobre tipos específicos de miedo mejora la predicción de reacciones sincopales o presincopales más allá del valor predictivo de una sola pregunta de miedo.
Finalmente, los investigadores examinarán si proporcionar información de afrontamiento para ayudar a controlar el miedo mejora las tasas de reacción sincopal y/o las tasas de retención de donantes entre los donantes temerosos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4035
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para la inclusión en este estudio, la persona debe haberse presentado para donar sangre en una campaña de donación de sangre de la escuela secundaria del New York Blood Center donde se recopilan datos y haber pasado el proceso de evaluación de la salud.
Criterio de exclusión:
- Menos de 16 años de edad; incapacidad para leer y comprender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control del miedo
Los participantes que informen miedo relacionado con la donación de sangre y que sean asignados a este grupo de estudio responderán varias preguntas y luego continuarán con el proceso normal de donación de sangre.
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EXPERIMENTAL: Intervención del miedo
Los participantes que informen miedo relacionado con la donación de sangre que estén asignados a este grupo de estudio responderán varias preguntas y verán una breve presentación de estrategias de afrontamiento presentadas a través de una tableta de computadora.
Luego procederán a través del proceso normal de donación de sangre.
|
La información de afrontamiento relacionada con el miedo identificado por el participante se presentará a través de una tableta de computadora.
|
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SIN INTERVENCIÓN: Sin control del miedo
Los participantes que no informen ningún temor relacionado con la donación de sangre continuarán con el proceso normal de donación de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intentos repetidos de donación de sangre
Periodo de tiempo: dos años después de la donación
|
Los registros de donantes se utilizarán para realizar un seguimiento de los intentos de donación posteriores durante el seguimiento.
|
dos años después de la donación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confianza en la donación de sangre
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la donación
|
Confianza en la capacidad para hacer frente a cualquier temor relacionado con la donación
|
inmediatamente antes de la donación
|
|
Reacciones vasovagales a la donación de sangre
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la donación
|
Calificaciones de flebotomistas de las reacciones vasovagales de los donantes de sangre
|
inmediatamente después de la donación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYBC 1243761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .