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Intervenciones de dieta y ejercicio para tratar la claudicación

13 de abril de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de 3 meses de duración diseñado para abordar la eficacia del programa dietético DASH combinado con un programa de ejercicio en el hogar, cuantificado por un monitor de actividad escalonada, para mejorar el ejercicio y las medidas de resultados vasculares en pacientes con ALMOHADILLA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio busca (1) comparar los cambios en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) y la calidad de vida de la función física en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) luego de una intervención combinada del programa dietético de enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH). además de un programa de ejercicios en el hogar, y seguir solo un programa de ejercicios en el hogar; y (2) comparar los cambios en la función microvascular y la inflamación en pacientes que siguen la dieta DASH combinada y el programa de ejercicios en el hogar, y el programa de ejercicios en el hogar solo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la dieta DASH combinada y el programa de ejercicios producirán mayores aumentos en la 6MWD y en la calidad de vida de la función física que el programa de ejercicios solo. Además, se plantea la hipótesis de que la combinación de la dieta DASH y el programa de ejercicios producirá mayores mejoras en la saturación de oxígeno [StO2] de los músculos de las pantorrillas después del ejercicio y en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) que el programa de ejercicios solo.

El programa de ejercicios en el hogar consiste en caminatas intermitentes para moderar el dolor de claudicación en un entorno domiciliario. El programa dietético DASH consiste en los enfoques dietéticos para detener la dieta de la hipertensión que enfatizan los alimentos ricos en frutas, verduras, granos integrales y lácteos bajos en grasa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Reclutamiento
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historia de la claudicación,
  2. Presencia de EAP, definida por el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios (ABI en reposo < 0,90 o > 20 % de disminución del ABI después de una prueba de esfuerzo con elevación del talón en pacientes con un ABI normal en reposo (> 0,90) o antecedentes de revascularización periférica.

Criterio de exclusión:

  1. ausencia de EAP, definida por el cumplimiento de los 3 criterios siguientes (ABI en reposo > 0,90), < 20 % de disminución del ABI después de una prueba de esfuerzo con elevación del talón y sin antecedentes de revascularización periférica,
  2. recipientes no comprimibles (ABI > 1,40),
  3. dolor en reposo debido a PAD (Fontaine estadio III; Rutherford Grado II),
  4. pérdida de tejido debido a PAD (Fontaine etapa IV; Rutherford Grado III),
  5. uso de medicamentos indicados para el tratamiento de la claudicación intermitente (cilostazol y pentoxifilina) iniciado dentro de los tres meses anteriores a la investigación,
  6. revascularización periférica dentro de un mes antes de la investigación,
  7. cáncer activo,
  8. enfermedad renal en etapa terminal definida como enfermedad renal crónica en etapa 5,
  9. condiciones médicas que son contraindicativas para el ejercicio según el Colegio Americano de Medicina Deportiva,
  10. disfunción cognitiva (puntuación del examen del estado mental mini < 24), y
  11. falta de completar las pruebas de referencia dentro de las tres semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta DASH más ejercicio en el hogar
El programa dietético DASH consiste en una dieta que enfatiza los alimentos ricos en frutas, verduras, cereales integrales y lácteos bajos en grasa, en la que los pacientes registran porciones diarias de frutas y verduras. El programa de ejercicios en el hogar consiste en caminatas intermitentes hasta un dolor de claudicación moderado 3 veces por semana durante 3 meses en un entorno domiciliario.
Conductual: Dieta DASH más ejercicio en el hogar
El programa dietético DASH consiste en una dieta que enfatiza los alimentos ricos en frutas, verduras, cereales integrales y lácteos bajos en grasa, en la que los pacientes registran porciones diarias de frutas y verduras. El programa de ejercicios en el hogar consiste en caminatas intermitentes hasta un dolor de claudicación moderado 3 veces por semana durante 3 meses en un entorno domiciliario.
Comparador activo: Ejercicio en el hogar
El programa de ejercicios en el hogar consiste en caminatas intermitentes hasta un dolor de claudicación moderado 3 veces por semana durante 3 meses en un entorno domiciliario.
Conductual: Ejercicio en el hogar
El programa de ejercicios en el hogar consiste en caminatas intermitentes hasta un dolor de claudicación moderado 3 veces por semana durante 3 meses en un entorno domiciliario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de función física de calidad de vida del cuestionario Medical Outcomes Study Short-Form 36
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio en la subescala de función física del valor previo a la prueba al valor posterior a la prueba
3 meses
Tiempo máximo de caminata
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio en el tiempo caminado en una prueba de caminadora
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el valor previo a la prueba hasta el valor posterior a la prueba
3 meses
saturación de oxígeno del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio en el valor de saturación de oxígeno del músculo de la pantorrilla durante el ejercicio desde el valor previo a la prueba hasta el valor posterior a la prueba
3 meses
proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio en el valor de la proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el valor anterior a la prueba hasta el valor posterior a la prueba
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Milton S. Hershey Medical Center
Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Gardner, Ph.D., Professor, Department of Medicine, Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16383
  • R01AG070086-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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