Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenções de dieta e exercícios para tratar a claudicação

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo de 3 meses projetado para abordar a eficácia do programa dietético DASH combinado com um programa de exercícios em casa, quantificado por um monitor de atividade de passos, para melhorar o exercício e as medidas de resultado vascular em pacientes com ALMOFADA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo procura (1) comparar as mudanças na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) e na qualidade de vida da função física em pacientes com doença arterial periférica (DAP) após uma intervenção combinada das abordagens dietéticas para parar o programa dietético de hipertensão (DASH). mais um programa de exercícios em casa e seguindo apenas um programa de exercícios em casa; e (2) comparar as mudanças na função microvascular e inflamação em pacientes seguindo a dieta DASH combinada e o programa de exercícios domiciliares, e o programa de exercícios domiciliares sozinho.

Os investigadores levantam a hipótese de que a dieta DASH combinada e o programa de exercícios resultarão em maiores aumentos na DTC6 e na qualidade de vida da função física do que o programa de exercícios sozinho. Além disso, existe a hipótese de que a dieta DASH combinada e o programa de exercícios resultarão em maiores melhorias na saturação de oxigênio muscular da panturrilha [StO2] após o exercício e na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP]) do que o programa de exercícios sozinho.

O programa de exercícios domiciliares consiste em caminhada intermitente para moderar a dor da claudicação em um ambiente domiciliar. O programa dietético DASH consiste em abordagens dietéticas para parar a dieta de hipertensão, enfatizando alimentos ricos em frutas, vegetais, grãos integrais e laticínios com baixo teor de gordura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de claudicação,
  2. Presença de DAP, definida pelo preenchimento de pelo menos um dos seguintes critérios (ITB em repouso < 0,90 ou redução > 20% no ITB após teste de elevação do calcanhar em pacientes com ITB normal em repouso (> 0,90) ou história de revascularização periférica.

Critério de exclusão:

  1. ausência de DAP, definida pelo cumprimento de todos os 3 critérios a seguir (ITB em repouso > 0,90), redução < 20% no ITB após um teste de exercício de elevação do calcanhar e sem história de revascularização periférica,
  2. vasos não compressíveis (ITB > 1,40),
  3. dor em repouso devido a DAP (estágio III de Fontaine; grau II de Rutherford),
  4. perda tecidual devido a PAD (Fontaine estágio IV; Rutherford Grau III),
  5. uso de medicamentos indicados para tratamento de claudicação intermitente (cilostazol e pentoxifilina) iniciados até três meses antes da investigação,
  6. revascularização periférica até um mês antes da investigação,
  7. câncer ativo,
  8. doença renal em estágio terminal definida como doença renal crônica em estágio 5,
  9. condições médicas que são contraindicativas para o exercício de acordo com o American College of Sports Medicine,
  10. disfunção cognitiva (pontuação do mini-exame do estado mental < 24) e
  11. falha em completar os testes de linha de base dentro de três semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta DASH mais exercícios em casa
O programa dietético DASH consiste em uma dieta que enfatiza alimentos ricos em frutas, vegetais, grãos integrais e laticínios com baixo teor de gordura, na qual os pacientes registram porções diárias de frutas e vegetais. O programa de exercícios domiciliares consiste em caminhada intermitente para moderar a dor da claudicação 3 vezes por semana durante 3 meses em um ambiente domiciliar.
Comportamental: Dieta DASH mais exercícios em casa
O programa dietético DASH consiste em uma dieta que enfatiza alimentos ricos em frutas, vegetais, grãos integrais e laticínios com baixo teor de gordura, na qual os pacientes registram porções diárias de frutas e vegetais. O programa de exercícios domiciliares consiste em caminhada intermitente para moderar a dor da claudicação 3 vezes por semana durante 3 meses em um ambiente domiciliar.
Comparador Ativo: Exercício em casa
O programa de exercícios domiciliares consiste em caminhada intermitente para moderar a dor da claudicação 3 vezes por semana durante 3 meses em um ambiente domiciliar.
Comportamental: Exercício em casa
O programa de exercícios domiciliares consiste em caminhada intermitente para moderar a dor da claudicação 3 vezes por semana durante 3 meses em um ambiente domiciliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de função física de qualidade de vida do questionário Medical Outcomes Study Short-Form 36
Prazo: 3 meses
A mudança na subescala de Função Física do valor pré-teste para o valor pós-teste
3 meses
Pico do tempo de caminhada
Prazo: 3 meses
A mudança no tempo de caminhada em um teste de esteira
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
A mudança na distância de caminhada de 6 minutos do valor pré-teste para o valor pós-teste
3 meses
saturação de oxigênio muscular da panturrilha
Prazo: 3 meses
A mudança no valor de saturação de oxigênio muscular da panturrilha durante o exercício do valor pré-teste para o valor pós-teste
3 meses
proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 3 meses
A mudança no valor da proteína C-reativa de alta sensibilidade do valor pré-teste para o valor pós-teste
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Milton S. Hershey Medical Center
Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Gardner, Ph.D., Professor, Department of Medicine, Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16383
  • R01AG070086-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever