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Diät- und Bewegungsinterventionen zur Behandlung von Claudicatio

13. Februar 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Diese Studie ist eine 3-monatige, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit des DASH-Diätprogramms in Kombination mit einem Heimübungsprogramm zu untersuchen, das durch einen Schrittaktivitätsmonitor quantifiziert wird, um die körperliche und vaskuläre Ergebnismessung bei Patienten mit zu verbessern PAD.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, (1) die Veränderungen der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und der körperlichen Lebensqualität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) nach einer kombinierten Intervention der diätetischen Ansätze zur Beendigung des Bluthochdrucks (DASH) zu vergleichen plus ein Heimtrainingsprogramm und alleiniges Befolgen eines Heimtrainingsprogramms; und (2) die Veränderungen der mikrovaskulären Funktion und der Entzündung bei Patienten nach der Kombination aus DASH-Diät und Heimtrainingsprogramm und dem Heimtrainingsprogramm allein vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination aus DASH-Diät und Trainingsprogramm zu einer stärkeren Steigerung der 6MWD und der körperlichen Lebensqualität führen wird als das Trainingsprogramm allein. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass das kombinierte DASH-Diät- und Trainingsprogramm zu einer größeren Verbesserung der Sauerstoffsättigung der Wadenmuskulatur [StO2] nach dem Training und des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) führt als das Trainingsprogramm allein.

Das Übungsprogramm für zu Hause besteht aus intermittierendem Gehen bis hin zu moderaten Claudicatio-Schmerzen in einer häuslichen Umgebung. Das DASH-Diätprogramm besteht aus diätetischen Ansätzen zur Beendigung der Bluthochdruck-Diät, wobei der Schwerpunkt auf Lebensmitteln liegt, die reich an Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und fettarmen Milchprodukten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte der Claudicatio,
  2. Vorliegen einer pAVK, definiert durch Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien (ABI in Ruhe < 0,90 oder > 20 % Abfall des ABI nach einem Fersenbelastungstest bei Patienten mit normalem ABI in Ruhe (> 0,90) oder Anamnese der peripheren Revaskularisation.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen einer pAVK, definiert durch Erfüllung aller der folgenden 3 Kriterien (ABI in Ruhe > 0,90), < 20 % Abnahme des ABI nach einem Fersenbelastungstest und keine periphere Revaskularisation in der Vorgeschichte,
  2. nicht komprimierbare Gefäße (ABI > 1,40),
  3. Ruheschmerz aufgrund pAVK (Fontaine-Stadium III; Rutherford-Grad II),
  4. Gewebeverlust aufgrund pAVK (Fontaine-Stadium IV; Rutherford-Grad III),
  5. Verwendung von Medikamenten, die zur Behandlung von Claudicatio intermittens angezeigt sind (Cilostazol und Pentoxifyllin), die innerhalb von drei Monaten vor der Untersuchung begonnen wurden,
  6. periphere Revaskularisation innerhalb eines Monats vor der Untersuchung,
  7. aktiver Krebs,
  8. Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als chronische Nierenerkrankung im Stadium 5,
  9. Erkrankungen, die nach Angaben des American College of Sports Medicine kontraindiziert sind,
  10. kognitive Dysfunktion (Mini-Mental State Exam Score < 24) und
  11. Versäumnis, die Basistests innerhalb von drei Wochen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DASH-Diät plus Heimübungen
Das DASH-Diätprogramm besteht aus einer Diät mit Schwerpunkt auf Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und fettarmen Milchprodukten, bei der die Patienten tägliche Portionen Obst und Gemüse zu sich nehmen. Das Übungsprogramm für zu Hause besteht aus intermittierendem Gehen bis hin zu mäßigen Claudicatio-Schmerzen 3-mal pro Woche für 3 Monate in einer häuslichen Umgebung.
Verhalten: DASH-Diät plus Heimübungen
Das DASH-Diätprogramm besteht aus einer Diät mit Schwerpunkt auf Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und fettarmen Milchprodukten, bei der die Patienten tägliche Portionen Obst und Gemüse zu sich nehmen. Das Übungsprogramm für zu Hause besteht aus intermittierendem Gehen bis hin zu mäßigen Claudicatio-Schmerzen 3-mal pro Woche für 3 Monate in einer häuslichen Umgebung.
Aktiver Komparator: Übung zu Hause
Das Übungsprogramm für zu Hause besteht aus intermittierendem Gehen bis hin zu mäßigen Claudicatio-Schmerzen 3-mal pro Woche für 3 Monate in einer häuslichen Umgebung.
Verhalten: Übung zu Hause
Das Übungsprogramm für zu Hause besteht aus intermittierendem Gehen bis hin zu mäßigen Claudicatio-Schmerzen 3-mal pro Woche für 3 Monate in einer häuslichen Umgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskala Körperliche Funktion der Lebensqualität aus dem Fragebogen Medical Outcomes Study Short-Form 36
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung der Subskala „Physical Function“ vom Wert vor dem Test zum Wert nach dem Test
3 Monate
Hauptgehzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Gehzeit auf einem Laufbandtest
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Wert vor dem Test zum Wert nach dem Test
3 Monate
Sauerstoffsättigung der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung des Sauerstoffsättigungswertes der Wadenmuskulatur während des Trainings vom Wert vor dem Test zum Wert nach dem Test
3 Monate
hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinwerts vom Wert vor dem Test zum Wert nach dem Test
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Milton S. Hershey Medical Center
Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Gardner, Ph.D., Professor, Department of Medicine, Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16383
  • R01AG070086-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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