Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost- og motionsinterventioner til behandling af Claudication

13. februar 2024 opdateret af: University of Oklahoma
Dette studie er et 3-måneders, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at adressere effektiviteten af ​​DASH-diætprogrammet kombineret med et hjemmebaseret træningsprogram, kvantificeret af en trinvis aktivitetsmonitor, for at forbedre træning og vaskulære udfaldsmål hos patienter med PAD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at (1) sammenligne ændringerne i 6-minutters gåafstand (6MWD) og fysisk funktions livskvalitet hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD) efter en kombineret intervention af kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH) kostprogram plus et hjemmebaseret træningsprogram og at følge et hjemmebaseret træningsprogram alene; og (2) sammenligne ændringerne i mikrovaskulær funktion og inflammation hos patienter, der følger den kombinerede DASH-diæt og hjemmebaserede træningsprogram, og det hjemmebaserede træningsprogram alene.

Forskerne antager, at det kombinerede DASH diæt og træningsprogram vil resultere i større stigninger i 6MWD og i den fysiske funktions livskvalitet end træningsprogrammet alene. Ydermere antages det, at det kombinerede DASH-diæt- og træningsprogram vil resultere i større forbedringer i kalvemuskulaturens iltmætning [StO2] efter træning og i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP]) end træningsprogrammet alene.

Det hjemmebaserede træningsprogram består af intermitterende gang til moderate claudicatio-smerter i hjemmebaserede omgivelser. DASH-diætprogrammet består af kosttiltag til at stoppe hypertensionsdiæt med vægt på fødevarer rige på frugt, grøntsager, fuldkorn og fedtfattige mejeriprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historien om claudicatio,
  2. Tilstedeværelse af PAD, defineret ved at opfylde mindst et af følgende kriterier (ABI i hvile < 0,90 eller > 20 % fald i ABI efter en træningstest med hælstigning hos patienter med en normal ABI i hvile (> 0,90) eller historie af perifer revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. fravær af PAD, defineret ved at opfylde alle de følgende 3 kriterier (ABI i hvile > 0,90), < 20 % fald i ABI efter en træningstest med hælstigning og ingen historie med perifer revaskularisering,
  2. ikke-komprimerbare beholdere (ABI > 1,40),
  3. hvilesmerter på grund af PAD (Fontaine stadium III; Rutherford Grade II),
  4. vævstab på grund af PAD (Fontaine stadium IV; Rutherford Grade III),
  5. brug af medicin indiceret til behandling af claudicatio intermittens (cilostazol og pentoxifyllin), der er påbegyndt inden for tre måneder før undersøgelsen,
  6. perifer revaskularisering inden for en måned før undersøgelse,
  7. aktiv kræft,
  8. slutstadie nyresygdom defineret som stadium 5 kronisk nyresygdom,
  9. medicinske tilstande, der er kontraindikative for træning ifølge American College of Sports Medicine,
  10. kognitiv dysfunktion (mini-mental tilstand undersøgelsesscore < 24), og
  11. manglende gennemførelse af baseline-testene inden for tre uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DASH kost plus hjemmebaseret motion
DASHs kostprogram består af en diæt, der lægger vægt på fødevarer rige på frugt, grøntsager, fuldkorn og fedtfattige mejeriprodukter, hvor patienterne registrerer daglige portioner af frugt og grøntsager. Det hjemmebaserede træningsprogram består af intermitterende gang til moderate claudicatio-smerter 3 gange om ugen i 3 måneder i hjemmebaserede omgivelser.
Adfærdsmæssigt: DASH kost plus hjemmebaseret motion
DASHs kostprogram består af en diæt, der lægger vægt på fødevarer rige på frugt, grøntsager, fuldkorn og fedtfattige mejeriprodukter, hvor patienterne registrerer daglige portioner af frugt og grøntsager. Det hjemmebaserede træningsprogram består af intermitterende gang til moderate claudicatio-smerter 3 gange om ugen i 3 måneder i hjemmebaserede omgivelser.
Aktiv komparator: Hjemmebaseret træning
Det hjemmebaserede træningsprogram består af intermitterende gang til moderate claudicatio-smerter 3 gange om ugen i 3 måneder i hjemmebaserede omgivelser.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træning
Det hjemmebaserede træningsprogram består af intermitterende gang til moderate claudicatio-smerter 3 gange om ugen i 3 måneder i hjemmebaserede omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion underskala af livskvalitet fra Medical Outcomes Study Short-Form 36 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i underskalaen for fysisk funktion fra prætestværdien til posttestværdien
3 måneder
Peak Walking Time
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i gangtiden på en løbebåndstest
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i 6-minutters gåafstand fra prætestværdien til posttestværdien
3 måneder
iltmætning af lægmuskel
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i lægmuskelens iltmætningsværdi under træning fra prætestværdien til posttestværdien
3 måneder
højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i den højfølsomme C-reaktive proteinværdi fra prætestværdien til posttestværdien
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Milton S. Hershey Medical Center
Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Gardner, Ph.D., Professor, Department of Medicine, Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16383
  • R01AG070086-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med DASH kost plus hjemmebaseret motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner