Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kost- och träningsinterventioner för att behandla Claudication

13 februari 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma
Denna studie är en 3-månaders, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning utformad för att behandla effektiviteten av DASH-kostprogrammet kombinerat med ett hemmabaserat träningsprogram, kvantifierat av en stegaktivitetsmonitor, för att förbättra träning och vaskulära resultatmått hos patienter med VADDERA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att (1) jämföra förändringarna i 6-minuters gångavstånd (6MWD) och livskvaliteten för fysisk funktion hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD) efter en kombinerad intervention av kostmetoderna för att stoppa hypertoni (DASH) kostprogram plus ett hemmabaserat träningsprogram och att följa ett hemmabaserat träningsprogram enbart; och (2) jämför förändringarna i mikrovaskulär funktion och inflammation hos patienter som följer den kombinerade DASH-dieten och hembaserade träningsprogrammet, och det hemmabaserade träningsprogrammet enbart.

Utredarna antar att den kombinerade DASH-dieten och träningsprogrammet kommer att resultera i större ökningar av 6MWD och i livskvaliteten för fysisk funktion än träningsprogrammet ensamt. Vidare antas det att den kombinerade DASH-dieten och träningsprogrammet kommer att resultera i större förbättringar av vadmuskelns syremättnad [StO2] efter träning, och i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP]) än träningsprogrammet enbart.

Det hembaserade träningsprogrammet består av intermittent gång till måttlig claudicatio-smärta i en hembaserad miljö. DASH-dietprogrammet består av dietmetoder för att stoppa högt blodtrycksdiet med tonvikt på mat rik på frukt, grönsaker, fullkorn och mejeriprodukter med låg fetthalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historia av claudicatio,
  2. Förekomst av PAD, definierad genom att uppfylla minst ett av följande kriterier (ABI i vila < 0,90 eller > 20 % minskning av ABI efter ett träningstest för hälhöjning hos patienter med normal ABI i vila (> 0,90), eller historia av perifer revaskularisering.

Exklusions kriterier:

  1. frånvaro av PAD, definierat genom att uppfylla alla följande tre kriterier (ABI i vila > 0,90), < 20 % minskning av ABI efter ett träningstest för hälhöjning och ingen historia av perifer revaskularisering,
  2. icke-komprimerbara kärl (ABI > 1,40),
  3. vilosmärta på grund av PAD (Fontaine stadium III; Rutherford Grade II),
  4. vävnadsförlust på grund av PAD (Fontaine stadium IV; Rutherford Grade III),
  5. användning av mediciner indikerade för behandling av claudicatio intermittens (cilostazol och pentoxifyllin) som påbörjats inom tre månader före utredning,
  6. perifer revaskularisering inom en månad före undersökning,
  7. aktiv cancer,
  8. njursjukdom i slutstadiet definierad som kronisk njursjukdom i stadium 5,
  9. medicinska tillstånd som är kontraindikativa för träning enligt American College of Sports Medicine,
  10. kognitiv dysfunktion (mini-mental state undersökningspoäng < 24), och
  11. misslyckande med att slutföra baslinjetesterna inom tre veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DASH Diet plus hemmabaserad träning
DASH-dietprogrammet består av en diet som betonar mat rik på frukt, grönsaker, fullkorn och mejeriprodukter med låg fetthalt, där patienter registrerar dagliga portioner av frukt och grönsaker. Det hembaserade träningsprogrammet består av intermittent gång till måttlig claudicatio-smärta 3 gånger i veckan under 3 månader i en hembaserad miljö.
Beteende: DASH Diet plus hemmabaserad träning
DASH-dietprogrammet består av en diet som betonar mat rik på frukt, grönsaker, fullkorn och mejeriprodukter med låg fetthalt, där patienter registrerar dagliga portioner av frukt och grönsaker. Det hembaserade träningsprogrammet består av intermittent gång till måttlig claudicatio-smärta 3 gånger i veckan under 3 månader i en hembaserad miljö.
Aktiv komparator: Hembaserad träning
Det hembaserade träningsprogrammet består av intermittent gång till måttlig claudicatio-smärta 3 gånger i veckan under 3 månader i en hembaserad miljö.
Beteende: Hembaserad träning
Det hembaserade träningsprogrammet består av intermittent gång till måttlig claudicatio-smärta 3 gånger i veckan under 3 månader i en hembaserad miljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physical Function subscale of life quality from Medical Outcomes Study Short-Form 36 questionnaire
Tidsram: 3 månader
Ändringen i underskalan för fysisk funktion från förtestvärdet till posttestvärdet
3 månader
Högsta gångtid
Tidsram: 3 månader
Förändringen i tiden gick på ett löpbandstest
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 3 månader
Förändringen av 6 minuters gångavstånd från förtestvärdet till posttestvärdet
3 månader
vadmuskelns syremättnad
Tidsram: 3 månader
Förändringen i vadmuskelns syremättnadsvärde under träning från pre-test-värdet till post-test-värdet
3 månader
högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 3 månader
Förändringen i högkänsligt C-reaktivt proteinvärde från pre-testvärdet till post-testvärdet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Milton S. Hershey Medical Center
Case Western Reserve University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Gardner, Ph.D., Professor, Department of Medicine, Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16383
  • R01AG070086-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på DASH Diet plus hemmabaserad träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera